MAGIK para fracturas del eje femoral/tibial (MAGIK)
4 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Trauma muscular, agotamiento de ATP y terapia de glucosa, insulina y potasio (ensayo MAGIK): un estudio de viabilidad controlado y aleatorizado de la terapia GIK para disminuir la lesión del músculo esquelético en pacientes con traumatismos con eje femoral (OTA 32A-C) y eje tibial (OTA) 42A-C) Fracturas
El propósito de este ensayo de control aleatorizado de fase 2 será evaluar el efecto de la terapia con glucosa, insulina y potasio (GIK) en el contexto de un traumatismo en las extremidades inferiores para reducir el daño muscular a corto y largo plazo, la rabdomiólisis aguda y la lesión renal aguda. .
El estudio constará de 40 pacientes con fracturas de fémur o de la diáfisis tibial asignados aleatoriamente al brazo GIK (usando un protocolo GIK sistémico bien descrito; n = 20) o al brazo de control (usando solución salina isotónica; n = 20).
Se espera que el uso de GIK sistémico disminuya la cantidad total de muerte de células musculares de las extremidades inferiores y resulte en una función muscular mejorada en el período posoperatorio.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que GIK conducirá a una rabdomiolisis menos grave y una disminución concomitante en la incidencia de AKI que resulta de los subproductos de la muerte de las células musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de la diáfisis femoral o fractura de la diáfisis tibial
- Supervivencia > 72 horas después de la fijación definitiva de la fractura de fémur
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas ya que no se ha estudiado la seguridad de la terapia con GIK en mujeres embarazadas.
- Edad menor de 18 años
- Supervivencia < 72 horas después de la fijación definitiva del fémur.
- Fractura patológica
- Fractura atípica relacionada con bisfosfonatos de baja energía
- Pacientes con contraindicación a alguno de los medicamentos de la lista del estudio
- Pacientes con debilidad previa en las extremidades como resultado de un accidente cerebrovascular u otra afección neurológica
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para someterse a RM (desfibrilador o marcapasos implantado, estimulador cerebral profundo implantado, balas o perdigones cerca de grandes vasos u órganos vitales, clips de aneurisma cerebral, implantes cocleares, implantes dentales magnéticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia GIK
En los pacientes aleatorizados al Grupo de Terapia GIK, se realizará un proceso de infusión de GIK paso a paso.
Los valores de laboratorio de referencia que son marcadores de lesión del músculo esquelético (CPK), lesión renal aguda (creatinina) y perfusión tisular general (lactato) se obtendrán dentro de los primeros 30 minutos de la llegada al servicio de urgencias.
Posteriormente, se obtendrán valores seriados de CPK, creatinina, mioglobina y lactato a intervalos regulares programados hasta un mínimo de 72 horas después de la fijación definitiva o hasta que se resuelva la rabdomiólisis y/o se normalice la función renal.
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Cóctel terapéutico de Glucosa, Insulina y Potasio.
Los medicamentos se prepararán según el protocolo estándar.
Administrado por vía intravenosa.
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los pacientes aleatorizados a la cohorte de control recibirán una infusión de solución salina normal en lugar de GIK.
Se utilizará el protocolo institucional estándar de la UCI para monitorear los niveles de potasio y glucosa según las prácticas estándar de atención actuales y los valores de laboratorio anormales se tratarán en consecuencia según los protocolos institucionales estándar.
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Inyección de placebo: administrada por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de creatina quinasa (CK) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la operación
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Medido a través de la evaluación de laboratorio estándar de atención.
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Hasta el día 7 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la operación
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Hasta la semana 52 después de la operación
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Número de participantes con AKI en etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la operación
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Hasta la semana 52 después de la operación
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Número de participantes con AKI en etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la operación
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Hasta la semana 52 después de la operación
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Número de participantes con AKI en etapa 3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la operación
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Hasta la semana 52 después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la operación
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Medida de la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se calcula en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
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Hasta la semana 52 después de la operación
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Fuerza del músculo cuádriceps en la pierna no lesionada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Medido mediante dinamómetro de mano.
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Hasta la Semana 52
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Fuerza del músculo cuádriceps en la pierna lesionada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Medido mediante dinamómetro de mano.
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Hasta la Semana 52
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Fuerza muscular de los isquiotibiales en la pierna no lesionada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Medido mediante dinamómetro de mano.
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Hasta la Semana 52
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Fuerza muscular de los isquiotibiales en la pierna lesionada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Medido mediante dinamómetro de mano.
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Hasta la Semana 52
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Volumen del músculo del fémur no lesionado en la semana 4 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 4 Post-Operación
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Volumen muscular calculado mediante resonancia magnética.
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Semana 4 Post-Operación
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Volumen del músculo del fémur lesionado en la semana 4 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 4 Post-Operación
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Volumen muscular calculado mediante resonancia magnética.
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Semana 4 Post-Operación
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Volumen del músculo del fémur no lesionado en la semana 24 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 24 Post-Operación
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Volumen muscular calculado mediante resonancia magnética.
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Semana 24 Post-Operación
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Volumen del músculo del fémur lesionado en la semana 24 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 24 Post-Operación
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Volumen muscular calculado mediante resonancia magnética.
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Semana 24 Post-Operación
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Volumen del músculo del fémur no lesionado en la semana 52 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 52 Post-Operación
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Volumen muscular calculado mediante resonancia magnética.
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Semana 52 Post-Operación
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Volumen del músculo del fémur lesionado en la semana 52 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 52 Post-Operación
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Volumen muscular calculado mediante resonancia magnética.
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Semana 52 Post-Operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [matthew.kingery@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a matthew.kingery@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .