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MAGIK per le fratture della diafisi femorale/tibiale (MAGIK)

28 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Trauma muscolare, deplezione di ATP e terapia con glucosio-insulina-potassio (lo studio MAGIK): uno studio di fattibilità controllato e randomizzato della terapia GIK per ridurre le lesioni muscolari scheletriche nei pazienti traumatizzati con diafisi femorale (OTA 32A-C) e tibiale (OTA) 42A-C) Fratture

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato di fase 2 sarà valutare l'effetto della terapia con glucosio-insulina-potassio (GIK) nel contesto del trauma degli arti inferiori per ridurre il danno muscolare a breve e lungo termine, la rabdomiolisi acuta e la lesione renale acuta . Lo studio sarà composto da 40 pazienti con fratture della diafisi del femore o della tibia randomizzati al braccio GIK (utilizzando un protocollo GIK sistemico ben descritto; n = 20) o al braccio di controllo (utilizzando soluzione salina isotonica; n = 20). Si prevede che l'uso di GIK sistemico riduca la quantità complessiva di morte delle cellule muscolari degli arti inferiori e si traduca in un miglioramento della funzione muscolare nel periodo postoperatorio. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che GIK porterà a una rabdomiolisi meno grave e una concomitante diminuzione dell'incidenza di AKI che risulta dai sottoprodotti della morte delle cellule muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura della diafisi femorale o frattura della diafisi tibiale
  2. Sopravvivenza > 72 ore dopo la fissazione definitiva della frattura del femore

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza poiché la sicurezza della terapia GIK nelle donne in gravidanza non è stata studiata.
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Sopravvivenza < 72 ore dopo fissazione definitiva del femore.
  4. Frattura patologica
  5. Frattura atipica correlata ai bifosfonati a bassa energia
  6. Pazienti con una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci nell'elenco dello studio
  7. Pazienti con precedente debolezza alle estremità derivante da ictus o altre condizioni neurologiche
  8. Pazienti con controindicazioni assolute a sottoporsi a risonanza magnetica (defibrillatore o pacemaker impiantati, stimolatore cerebrale profondo impiantato, proiettili o pallini da arma da fuoco vicino a grossi vasi o organi vitali, clip per aneurismi cerebrali, impianti cocleari, impianti dentali magnetici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia GIK
Nei pazienti randomizzati al braccio terapeutico GIK, verrà eseguito un processo di infusione GIK graduale. Entro i primi 30 minuti dall'arrivo all'ED saranno ottenuti i valori di laboratorio di base che sono marcatori di danno muscolare scheletrico (CPK), danno renale acuto (creatinina) e perfusione tissutale generale (lattato). Successivamente, i valori seriali di CPK, creatinina, mioglobina e lattato saranno ottenuti a intervalli regolari programmati fino a un minimo di 72 ore dopo la fissazione definitiva o fino alla risoluzione della rabdomiolisi e/o alla normalizzazione della funzione renale
Droga: Soluzione GIK
Cocktail terapeutico di Glucosio, Insulina e Potassio. I farmaci saranno preparati secondo il protocollo standard. Somministrato per via endovenosa.
Comparatore placebo: Controllo placebo
I pazienti randomizzati alla coorte di controllo riceveranno una normale infusione salina invece di GIK. Verrà utilizzato il protocollo standard dell'ICU istituzionale per monitorare i livelli di potassio e glucosio secondo le attuali pratiche standard di cura e i valori di laboratorio anormali saranno trattati di conseguenza secondo i protocolli istituzionali standard.
Droga: Soluzione salina normale isotonica
Iniezione di placebo - somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco della creatina chinasi (CK) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio
Misurato tramite valutazione di laboratorio standard di cura.
Fino al giorno 7 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito una lesione renale acuta (AKI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 post-operatoria
Fino alla settimana 52 post-operatoria
Numero di partecipanti con stadio 1 AKI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 post-operatoria
Fino alla settimana 52 post-operatoria
Numero di partecipanti con AKI di stadio 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 post-operatoria
Fino alla settimana 52 post-operatoria
Numero di partecipanti con stadio 3 AKI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 post-operatoria
Fino alla settimana 52 post-operatoria
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 post-operatoria
Misura della capacità auto-dichiarata piuttosto che dell'esecuzione effettiva delle attività fisiche. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte ed è calcolato in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Fino alla settimana 52 post-operatoria
Forza muscolare del quadricipite nella gamba illesa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Misurato tramite dinamometro portatile.
Fino alla settimana 52
Forza muscolare del quadricipite nella gamba infortunata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Misurato tramite dinamometro portatile.
Fino alla settimana 52
Forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia nella gamba illesa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Misurato tramite dinamometro portatile.
Fino alla settimana 52
Forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia nella gamba infortunata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Misurato tramite dinamometro portatile.
Fino alla settimana 52
Volume muscolare del femore illeso alla settimana 4 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 4 post-operatoria
Volume muscolare calcolato tramite risonanza magnetica.
Settimana 4 post-operatoria
Volume muscolare del femore danneggiato alla settimana 4 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 4 post-operatoria
Volume muscolare calcolato tramite risonanza magnetica.
Settimana 4 post-operatoria
Volume muscolare del femore illeso alla settimana 24 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 24 post-operatoria
Volume muscolare calcolato tramite risonanza magnetica.
Settimana 24 post-operatoria
Volume muscolare del femore danneggiato alla settimana 24 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 24 post-operatoria
Volume muscolare calcolato tramite risonanza magnetica.
Settimana 24 post-operatoria
Volume muscolare del femore illeso alla settimana 52 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 52 post-operatoria
Volume muscolare calcolato tramite risonanza magnetica.
Settimana 52 post-operatoria
Volume muscolare del femore danneggiato alla settimana 52 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 52 post-operatoria
Volume muscolare calcolato tramite risonanza magnetica.
Settimana 52 post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [matthew.kingery@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a matthew.kingery@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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