MAGIK reisiluun/sääriluun murtumiin (MAGIK)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Lihastrauma, ATP:n ehtyminen ja glukoosi-insuliini-kaliumhoito (MAGIK-tutkimus): satunnaistettu, kontrolloitu GIK-hoidon toteutettavuustutkimus luuston lihasvaurioiden vähentämiseksi traumapotilailla, joilla on reisiluun varsi (OTA 32A-C) ja sääriluun varsi (OTA) 42A-C) Murtumat
Tämän vaiheen 2 satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida glukoosi-insuliini-kalium (GIK) -hoidon vaikutusta alaraajavamman yhteydessä lyhyt- ja pitkäaikaisen lihasvaurion, akuutin rabdomyolyysin ja akuutin munuaisvaurion vähentämiseksi. .
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, joilla on reisiluun tai sääriluun murtumia ja jotka satunnaistetaan GIK-haaraan (käyttäen hyvin kuvattua systeemistä GIK-protokollaa; n = 20) tai kontrollihaaraan (käyttäen isotonista suolaliuosta; n = 20).
Systeemisen GIK:n käytön odotetaan vähentävän alaraajojen lihassolukuoleman kokonaismäärää ja johtavan lihasten toiminnan paranemiseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lisäksi tutkijat olettavat, että GIK johtaa vähemmän vakavaan rabdomyolyysiin ja samanaikaiseen lihassolukuoleman sivutuotteista johtuvan AKI:n esiintyvyyden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun varren murtuma tai sääriluun murtuma
- Eloonjääminen > 72 tuntia lopullisen reisiluun murtuman kiinnittämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, koska GIK-hoidon turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Eloonjääminen < 72 tuntia lopullisen reisiluun kiinnityksen jälkeen.
- Patologinen murtuma
- Matalaenergian bisfosfonaatteihin liittyvä epätyypillinen murtuma
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimusluettelossa oleville lääkkeille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvauksen tai muun neurologisen sairauden aiheuttamaa raajojen heikkoutta
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe MRI-tutkimukselle (istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin, istutettu syväaivostimulaattori, luotit tai laukauspelletit lähellä suuria verisuonia tai elintärkeitä elimiä, aivovaltimotautiklipsit, sisäkorvaistutteet, magneettiset hammasimplantit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GIK-terapia
Potilaille, jotka on satunnaistettu GIK-hoitoryhmään, suoritetaan vaiheittainen GIK-infuusioprosessi.
Lähtötason laboratorioarvot, jotka ovat luustolihasvaurion (CPK), akuutin munuaisvaurion (kreatiniini) ja yleisen kudosperfuusion (laktaatti) markkereita, saadaan ensimmäisten 30 minuutin kuluessa päivystykseen saapumisesta.
Tämän jälkeen sarja CPK-, kreatiniini-, myoglobiini- ja laktaattiarvot mitataan säännöllisin väliajoin, kunnes vähintään 72 tuntia lopullisen kiinnittymisen jälkeen tai kunnes rabdomyolyysi on ratkaistu ja/tai munuaisten toiminta on normalisoitunut.
|
Terapeuttinen cocktail glukoosista, insuliinista ja kaliumista.
Lääkkeet valmistetaan vakioprotokollan mukaisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Kontrollikohorttiin satunnaistetut potilaat saavat normaalin suolaliuosinfuusion GIK:n sijaan.
Kalium- ja glukoosipitoisuuksien seurantaan käytetään laitoskohtaista ICU-protokollaa nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti, ja poikkeavia laboratorioarvoja käsitellään vastaavasti laitosten standardiprotokollien mukaisesti.
|
Plasebo-injektio - annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiinikinaasin (CK) huippupitoisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu standardin hoitolaboratorion arvioinnilla.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaihe 1 AKI
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä vaiheen 2 AKI:lla
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä vaiheen 3 AKI:lla
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kyvyn mittaa fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Raaka pistemäärä on vastausten summa ja se lasketaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Jopa viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipään lihasvoima vahingoittumattomassa jalassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Nelipään lihasvoima loukkaantuneessa jalassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Reisilihasten vahvuus vahingoittumattomassa jalassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Reisilihasten voimakkuus loukkaantuneessa jalassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vaurioitumaton reisiluun lihasten tilavuus viikolla 4 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 leikkauksen jälkeen
|
Lihastilavuus laskettu MRI:llä.
|
Viikko 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Loukkaantunut reisiluun lihaksen tilavuus viikolla 4 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 leikkauksen jälkeen
|
Lihastilavuus laskettu MRI:llä.
|
Viikko 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Vahingoittumaton reisiluun lihasvolyymi viikolla 24 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Lihastilavuus laskettu MRI:llä.
|
Viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Loukkaantunut reisiluun lihasvolyymi viikolla 24 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Lihastilavuus laskettu MRI:llä.
|
Viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Vaurioitumaton reisiluun lihasten volyymi viikolla 52 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Lihastilavuus laskettu MRI:llä.
|
Viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
|
Loukkaantunut reisiluun lihasvolyymi viikolla 52 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Lihastilavuus laskettu MRI:llä.
|
Viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [matthew.kingery@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen matthew.kingery@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .