プライマリケア PPi 処方解除試験 (PEPPER)
プライマリケア患者における慢性プロトンポンプ阻害薬療法を中止するための最適な戦略の決定：オンデマンド使用、補助療法、および制酸薬の影響
プロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、胃酸の分泌を抑える薬の一種です。 これらの薬は、よく特定された病気や状態のグループの酸逆流の症状を緩和するのに非常に効果的です.
長年にわたり、これらの薬物の使用が大幅に増加しています。 説得力のある分析により、この使用の大部分は、通常の適応外で、不適切に高い用量と長期の治療期間で発生することが明らかになりました. さらに、潜在的な悪影響と不適切な PPI の使用に関連する高コストに関する懸念が高まっています。
ガイドラインでは、PPI の慢性的な使用を減らすことを提案していますが、これまでのところ、臨床診療における PPI の適用が減少することはありませんでした。 理由の 1 つは、これらの薬を数週間使用した後に中止すると、2 週間にわたって酸分泌が増加し、症状が再発することです (リバウンド効果)。 酸分泌の増加と症状のこの期間を克服するための最善の戦略は確立されていません.
PEPPER研究では、慢性的なプロトンポンプ阻害剤療法を中断しようとする際に分泌が増加する期間を克服するための2つの異なる戦略を評価します. 研究者は、断続的な PPI 摂取後に停止する従来の戦略と比較して、これらの戦略が実行された場合の PPI の停止の成功を比較します。 評価中の戦略は、中止する前にプロトンポンプ阻害剤を非日常的に摂取する期間 (オンデマンド)、または胃の酸性度と逆流を制御するための代替方法 (いわゆるアルギン酸塩) の使用です。
研究者は、制酸剤の摂取による中断と比較して、これらのアプローチで慢性的な PPI 治療を中止する成功率を評価します。 患者は PPI の中断後 1 年間追跡調査され、症状のコントロールのレベル、生活の質、および医療費が定期的に評価されます。
この研究は、確立された疾患適応外の慢性的な PPI 摂取を伴うプライマリ ケア プラクティスの患者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Jan Tack
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な患者は、性別を問わず、18 歳以上で、インフォームド コンセントを与える資格がある患者です。
- 適応症に基づく：治療適応症のない長期（12週間以上）慢性（毎日）PPI使用の患者は参加資格があります。
用量に基づく：
- 「維持」PPI 用量の患者は無作為化の資格があります。 維持用量は、オメプラゾール、エソメプラゾールまたはパントプラゾールを毎日 20 mg、ランソプラゾールを毎日 15 mg、またはラベプラゾールを毎日 10 mg です。
- 「治癒」PPI用量（すなわち、 ≥40 mg のエソメプラゾール、エソメプラゾールまたはパントプラゾール、または ≥30 mg のランソプラゾールまたは ≥20 mg またはラベプラゾール) も適格ですが、無作為化を検討する前に、最初に用量を「維持」用量に下げる必要があります。
除外基準:
- -短期間（12週間未満）のPPI療法を受けている患者。
- PPI を慢性的に使用していない患者 (1 日摂取量未満)
- -グレードC、食道炎、消化性潰瘍、バレット食道またはゾリンジャー・エリソン症候群の存在など、確立された長期適応のある患者。
- Gaviscon® または Riopan® や Gastricalm® などのマガルドラートに基づく同様の薬剤を慢性的に使用している患者 (つまり、過去 2 か月間、週に 1 回以上)。
- NSAIDを慢性的に使用している患者（つまり、週に2回以上の投与）。
- -胃または食道の手術歴のある患者。
- アカラシア、食道けいれんなどの主要な食道疾患、または強皮症や皮膚筋炎などの全身性疾患への食道の関与を有する患者。
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究を理解できない、または遵守できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：断続的な処方解除戦略
ベルギーのガイドラインに基づく PPI の処方解除のための古典的なアプローチ。
この研究群では、患者は PPI の摂取量を維持しますが、PPI 用量を 1 か月間断続的に減らすスキームを使用して PPI の使用を減らします。
断続的な処方解除スキームで 1 か月後、患者は PPI の使用を停止します。
|
患者は、処方箋の断続的なスキームを介して PPI の摂取量を減らします。
1 か月後、患者は PPI の摂取を停止します。
|
|
他の：オンデマンドの処方解除戦略
この研究群では、患者は PPI の摂取を維持しますが、オンデマンド ベースで 1 か月間 PPI の使用を減らします。
患者は、症状のために厳密に必要な場合にのみ PPI を服用します。
オンデマンド PPI 使用の 1 か月後、患者は PPI の使用を停止します。
|
患者は、処方箋のオンデマンド方式を介して PPI の摂取量を減らします。
1 か月後、患者は PPI の摂取を停止します。
|
|
他の：アルギン酸療法による PPI の置き換え
この研究群では、患者は PPI バンドの摂取を中止し、1 か月間アルギン酸塩の使用に置き換えます。
1 か月後、患者はアルギン酸塩の使用を中止します。
|
患者は PPI の摂取をやめ、アルギン酸塩を使用します。
1 か月後、患者はアルギン酸塩の摂取をやめます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方箋解除戦略の成功
時間枠：15ヶ月
|
各治療群のフォローアップ期間の終わりに成功した治療結果を達成する無作為化された患者の割合
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPIの使用
時間枠：15ヶ月
|
患者から報告された転帰 PPI の使用は、提案された治療法への順守として、各研究訪問時に患者によって報告されます。 この情報は標準治療と見なされるため、これは、研究の主要エンドポイントの評価に使用されるこの最初の重要なポイントの分析に使用される値です。 フォローアップ中、週に 1 回以上 PPI を服用している患者は、アクティブな PPI ユーザーと見なされるため、この重要な指標の失敗 (結果「0」) と見なされます。 患者が月に 3 回未満の用量の PPI を使用したと報告した場合、この被験者は臨床的に関連するユーザーとは見なされないため、重要な指標の結果は肯定的で「1」です。 |
15ヶ月
|
|
治療満足度
時間枠：15ヶ月
|
患者から報告されたアウトカム 尺度のタイトル:治療満足度尺度 治療満足度を評価するための質問は、「現在の治療による症状のコントロールにどの程度満足していますか?」です。
最小値と最大値: 「非常に満足」 (スコア 7) から「非常に不満」 (スコア 1) までの 7 段階の双極スケール スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
15ヶ月
|
|
現在の治療を継続したいという意思
時間枠：15ヶ月
|
患者から報告されたアウトカム 現在の治療レジメンを継続する意思を評価するために、次の質問が使用されます。
|
15ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPI 処方解除の経済的影響
時間枠：15ヶ月
|
タイトル: 医療資源の利用に関するアンケート 最小値と最大値: 医療資源の使用に関する質問 (1 または 0) のはいまたはいいえ (1 または 0) スコアが高いほど: 健康問題による費用の増加に関連する最悪の結果
|
15ヶ月
|
|
成功の予測因子 - 症状パターンの予測値
時間枠：15ヶ月
|
患者報告アウトカム アンケート タイトル: 食道および胃の症状アンケート 最小値と最大値: 症状の存在に対する質問に基づいて異なります: はい/いいえの質問と症状の重症度により、より深刻な症状のスコアが高くなります。 スコアが高いほど、症状がより存在し、より深刻であるため、最悪の結果を意味します。 |
15ヶ月
|
|
人口統計変数の予測値
時間枠：15ヶ月
|
患者アンケートによる人口統計学的評価
|
15ヶ月
|
|
PPIの使用を中止する併存疾患数の予測値
時間枠：15ヶ月
|
ECRF による GP による併存疾患の評価 治験責任医師は、併存疾患の数の増加が、PPI の使用を減らすための治療に成功する可能性の低下の予測因子であるかどうかを評価します。
|
15ヶ月
|
|
過去に PPI の使用停止に失敗した回数の予測値
時間枠：15ヶ月
|
GP 医学的評価による eCRF による評価 治験責任医師は、以前に PPI の使用を中止しようとして失敗した回数が、PPI の使用を減らすための治療に成功する可能性が低いことの予測因子であるかどうかを評価します。
|
15ヶ月
|
|
ガストリンレベルの予測値
時間枠：15ヶ月
|
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ後の血液サンプル
|
15ヶ月
|
|
患者のPPI使用中止意欲の予測値
時間枠：15ヶ月
|
研究タイトル中に患者が動機付けについて報告した結果: 動機付けの視覚的アナログスケール 最大最小スコア: 「非常に動機付けられた」から「動機付けなし」まで 100-0 より高いスコア: 良好な結果PPI の使用を減らすための治療が成功する可能性の予測因子です。
|
15ヶ月
|
|
PPIの処方解除が仕事の生産性に与える影響
時間枠：15ヶ月
|
タイトル: 労働生産性影響アンケート (WPAI) Max-Min スコア: はい/いいえの質問 (1/0) および 1 週間あたりの労働時間数 (スコア: 0 ～ 150)そして生産的になる
|
15ヶ月
|
|
レスキューセラピーの参加者数
時間枠：15ヶ月
|
EPRO のアンケートによる評価
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。