Ensaio de depresCrIção de PPi na atenção primária (PEPPER)
Determinando a estratégia ideal para interromper a terapia crônica com inibidores da bomba de prótons em pacientes da atenção primária: impacto do uso sob demanda, terapias adjuvantes e antiácidos
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são uma classe de medicamentos que reduzem a secreção ácida no estômago. Esses medicamentos são muito eficazes para aliviar os sintomas de refluxo ácido para um grupo bem identificado de doenças e condições.
Ao longo dos anos, ocorreu um grande aumento no uso dessas drogas. Análises convincentes revelam que grande parte desse uso ocorre fora das indicações regulares, em doses inapropriadamente elevadas e tratamentos prolongados. Além disso, há preocupações crescentes com relação aos possíveis efeitos adversos e ao alto custo associado ao uso indevido de IBP.
Diretrizes propõem reduzir o uso crônico de IBPs, mas até o momento isso não gerou redução de sua aplicação na prática clínica. Um dos motivos é a ocorrência de um período de 2 semanas de aumento da secreção ácida, com recorrência dos sintomas, quando essas drogas são suspensas após já algumas semanas de uso (efeito rebote). A melhor estratégia para superar esse período de aumento da secreção ácida e dos sintomas ainda não foi estabelecida.
O estudo PEPPER avaliará duas estratégias diferentes para superar o período de aumento da secreção ao tentar interromper a terapia crônica com inibidores da bomba de prótons. Os investigadores irão comparar o sucesso da interrupção dos IBPs quando essas estratégias forem implementadas, em comparação com uma estratégia clássica de interrupção após a ingestão intermitente de IBPs. As estratégias em avaliação são um período de ingestão não diária de inibidores da bomba de prótons (sob demanda) antes da interrupção ou o uso de métodos alternativos para controlar a acidez gástrica e o refluxo (os chamados alginatos).
Os investigadores avaliarão a taxa de sucesso de interromper o tratamento crônico com IBPs com essas abordagens, em comparação com uma interrupção com a ingestão de antiácidos. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a interrupção dos IBPs, e o nível de controle dos sintomas, qualidade de vida e custos de saúde serão avaliados em intervalos.
O estudo será conduzido em pacientes de práticas de cuidados primários com ingestão crônica de IBPs fora das indicações estabelecidas da doença.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Jan Tack
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis são aqueles de ambos os sexos, acima de 18 anos, elegíveis para dar consentimento informado
- Com base na indicação: Pacientes em uso crônico (diário) de IBP a longo prazo (>12 semanas) sem indicação de terapia são elegíveis para participar.
Com base na dose:
- Os pacientes em uma dose de PPI de "manutenção" são elegíveis para randomização. A dose de manutenção é de 20 mg de omeprazol, esomeprazol ou pantoprazol diariamente ou 15 mg de lansoprazol diariamente ou 10 mg de rabeprazol diariamente.
- Pacientes em uma dose de IBP "curativa" (ou seja, ≥40 mg de esomeprazol, esomeprazol ou pantoprazol ou ≥30 mg de lansoprazol ou ≥20 mg ou rabeprazol diariamente) também são elegíveis, mas precisam primeiro reduzir sua dose para a dose de "manutenção" antes de poderem ser considerados para randomização.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia de curto prazo (<12 semanas) com IBP.
- Pacientes sem uso crônico de IBP (ingestão inferior à diária)
- Pacientes com indicação de longo prazo estabelecida, como a presença de grau C, esofagite D, úlcera péptica, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison.
- Pacientes com uso crônico de Gaviscon® ou medicamentos semelhantes à base de magaldrato, como Riopan® e Gastricalm® (ou seja, mais de uma vez por semana nos últimos 2 meses).
- Pacientes com uso crônico de AINEs (ou seja, duas ou mais doses semanais).
- Pacientes com história de cirurgia gástrica ou esofágica.
- Pacientes com doença esofágica grave, como acalásia, espasmo esofágico ou envolvimento esofágico em doença sistêmica, como esclerodermia ou dermatomiosite.
- Pacientes com abuso de drogas e/ou abuso de álcool
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de entender ou ser complacentes com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estratégia de desprescrição intermitente
Abordagem clássica para desprescrição de IBP com base nas Diretrizes Belgas.
Neste braço do estudo, os pacientes manterão a ingestão de IBP, mas diminuirão o uso de IBP usando um esquema em que a dose de IBP é reduzida intermitentemente por um mês.
Após um mês no esquema de desprescrição intermitente, os pacientes interromperão o uso de IBP.
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Os pacientes diminuirão a ingestão de IBPs por meio de um esquema intermitente de desprescrição.
Após um mês, os pacientes interromperão a ingestão de IBP.
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Outro: Estratégia de desprescrição sob demanda
Neste braço do estudo, os pacientes manterão a ingestão de seus IBP, mas diminuirão o uso de IBP sob demanda por um mês.
O paciente só tomará o IBP quando estritamente necessário por causa dos sintomas.
Após um mês em uso de IBP sob demanda, os pacientes interromperão o uso de IBP.
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Os pacientes diminuirão a ingestão de IBPs por meio de um esquema de desprescrição sob demanda.
Após um mês, os pacientes interromperão a ingestão de IBP.
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Outro: Substituição de IBP por terapia com alginato
Neste braço do estudo, o paciente interromperá a ingestão da banda de IBP e a substituirá pelo uso de um alginato por um mês.
Após um mês, o paciente interromperá o uso de alginatos.
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Os pacientes interromperão a ingestão de IBPs e usarão alginato.
Após um mês, os pacientes interromperão a ingestão de alginatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da estratégia de desprescrição
Prazo: 15 meses
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porcentagem de pacientes randomizados que alcançaram resultado terapêutico bem-sucedido no final do período de acompanhamento em cada grupo de tratamento
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de IBP
Prazo: 15 meses
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Resultado relatado pelo paciente O uso de IBP será relatado pelo paciente em cada visita do estudo como adesão ao tratamento sugerido. Como esta informação é considerada padrão de cuidado, este é o valor que será utilizado para a análise deste primeiro ponto-chave que será utilizado para a avaliação do endpoint primário do estudo. Durante o acompanhamento, os pacientes que tomam pelo menos uma dose de IBP semanalmente serão considerados como usuários ativos de IBP e, portanto, uma falha neste indicador-chave (resultado "0"). Se o paciente relatar ter usado uma dose de IBP menos de 3 vezes em um mês, esse sujeito não será considerado usuário clinicamente relevante e, portanto, o resultado do indicador chave é positivo e "1". |
15 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 15 meses
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Resultado relatado pelo paciente Título da escala: escala de satisfação com o tratamento A pergunta para avaliar a satisfação com o tratamento é: "Quão satisfeito ou insatisfeito você está com o controle de seus sintomas com o tratamento atual?"
Valores mínimos e máximos: escala bipolar de sete pontos de 'Extremamente Satisfeito' (pontuação 7) a 'Extremamente Insatisfeito' (pontuação 1) Escores mais altos significam: melhor resultado
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15 meses
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Vontade de continuar com o tratamento atual
Prazo: 15 meses
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Resultado relatado pelo paciente Para avaliar a vontade de continuar com o regime de tratamento atual, a seguinte pergunta será usada: "Você estaria disposto a continuar o tratamento atual no próximo mês?"
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15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto econômico da desprescrição de IBP
Prazo: 15 meses
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Título: Questionário de utilização de recursos de saúde Valores mínimos e máximos: sim ou não questões (1 ou 0) sobre o uso de recursos de saúde Pontuações mais altas significam: pior resultado, pois está relacionado a mais gastos devido a problemas de saúde
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15 meses
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Preditor de sucesso - Valor preditivo do padrão de sintomas
Prazo: 15 meses
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Título do questionário de resultados relatados pelo paciente: questionário de sintomas esofágicos e gástricos Valores mínimos e máximos: varia de acordo com a pergunta para a presença de um sintoma: perguntas sim-não e a gravidade dos sintomas com pontuações mais altas para sintomas mais graves. Pontuações mais altas significam pior resultado, pois os sintomas estão mais presentes e mais graves. |
15 meses
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Valor preditivo de variáveis demográficas
Prazo: 15 meses
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Avaliação demográfica com questionários de pacientes
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15 meses
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Valor preditivo do número de comorbidades para interromper o uso de IBPs
Prazo: 15 meses
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Avaliação de comorbidades via GP via eCRF O investigador avaliará se o aumento do número de comorbidades é um preditor de menor probabilidade de sucesso no tratamento para diminuir o uso de IBP.
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15 meses
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Valor preditivo do número de tentativas anteriores com falha para interromper o uso de PPIs
Prazo: 15 meses
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Avaliação via eCRF via avaliação médica de GP O investigador avaliará se o número de tentativas anteriores malsucedidas de interromper o uso de IBPs é um preditor de menor probabilidade de sucesso no tratamento para diminuir o uso de IBPs.
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15 meses
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Valor preditivo do nível de gastrina
Prazo: 15 meses
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Amostra de sangue no início do estudo e após 1 ano de acompanhamento
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15 meses
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Valor preditivo do nível de motivação dos pacientes para interromper o uso de IBPs
Prazo: 15 meses
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O paciente relatou o resultado da motivação durante o título do estudo: Escala analógica visual motivacional Pontuações máximas e mínimas: 100-0 de "extremamente motivado" a "sem motivação" Pontuações mais altas: bom resultado O investigador avaliará se o nível de motivação para interromper o uso de IBPs é um preditor da probabilidade de sucesso do tratamento para diminuir o uso de IBP.
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15 meses
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Impacto na produtividade do trabalho da desprescrição de IBP
Prazo: 15 meses
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título: Questionário de impacto na produtividade do trabalho (WPAI) Pontuação Máx-Mín: questões sim/não (1/0) e número de horas trabalhadas por semana (pontuações: 0 a 150) Pontuações mais altas = bom resultado, pois o paciente se sente bem para trabalhar e seja produtivo
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15 meses
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Número de participantes usando terapia de resgate
Prazo: 15 meses
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Avaliação via questionário no ePRO
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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