Primární péče PPi deprescRibing Trial (PEPPER)
Stanovení optimální strategie pro zastavení chronické léčby inhibitory protonové pumpy u pacientů v primární péči: Dopad užívání na vyžádání, doplňkové terapie a antacida
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou skupinou léků, které snižují sekreci kyseliny v žaludku. Tyto léky jsou velmi účinné pro zmírnění příznaků refluxu kyseliny u dobře identifikované skupiny nemocí a stavů.
V průběhu let došlo k velkému nárůstu užívání těchto léků. Přesvědčivé analýzy odhalují, že velká část tohoto užívání se vyskytuje mimo běžné indikace, při nevhodně zvýšených dávkách a prodloužené době léčby. Navíc narůstají obavy ohledně potenciálních nepříznivých účinků a vysokých nákladů spojených s nesprávným používáním PPI.
Směrnice navrhují snížit chronické užívání PPI, ale dosud to nevedlo ke snížení jejich aplikace v klinické praxi. Jedním z důvodů je výskyt období 2 týdnů zvýšené sekrece kyseliny s recidivou symptomů, kdy jsou tyto léky vysazeny již po několika týdnech užívání (rebound efekt). Nejlepší strategie k překonání tohoto období zvýšené sekrece kyseliny a symptomů nebyla stanovena.
Studie PEPPER bude hodnotit dvě různé strategie k překonání období zvýšené sekrece při pokusu o přerušení chronické léčby inhibitory protonové pumpy. Výzkumníci budou porovnávat úspěšnost vysazení PPI, když jsou tyto strategie implementovány, ve srovnání s klasickou strategií vysazení po přerušovaném příjmu PPI. Hodnocenými strategiemi je období nedenního příjmu inhibitorů protonové pumpy (on-demand) před vysazením nebo použití alternativních metod kontroly kyselosti žaludku a refluxu (tzv. algináty).
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru úspěšnosti zastavení chronické léčby PPI těmito přístupy ve srovnání s přerušením užíváním antacidů. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po přerušení PPI a v intervalech bude hodnocena úroveň kontroly symptomů, kvalita života a náklady na zdravotní péči.
Studie bude provedena u pacientů z ordinací primární péče s chronickým příjmem PPI mimo stanovené indikace onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Jan Tack
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilými pacienty jsou pacienti obou pohlaví, starší 18 let, způsobilí dát informovaný souhlas
- Na základě indikace: Pacienti s dlouhodobým (>12 týdnů) chronickým (denním) užíváním PPI bez indikace terapie jsou způsobilí k účasti.
Na základě dávky:
- Pacienti s "udržovací" dávkou PPI jsou způsobilí pro randomizaci. Udržovací dávka je 20 mg omeprazolu, esomeprazolu nebo pantoprazolu denně nebo 15 mg lansoprazolu denně nebo 10 mg rabeprazolu denně.
- Pacienti na „léčivé“ dávce PPI (tj. ≥40 mg esomeprazolu, esomeprazolu nebo pantoprazolu nebo ≥30 mg lansoprazolu nebo ≥20 mg nebo rabeprazolu denně) jsou také vhodné, ale je třeba nejprve snížit jejich dávku na „udržovací“ dávku, než mohou být zváženy pro randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na krátkodobé (<12 týdnů) terapii PPI.
- Pacienti, kteří dlouhodobě neužívají PPI (méně než denní příjem)
- Pacienti se zavedenou dlouhodobou indikací, jako je přítomnost ezofagitidy stupně C, D, peptického vředu, Barrettova jícnu nebo Zollinger-Ellisonova syndromu.
- Pacienti s chronickým užíváním Gavisconu® nebo podobných léků na bázi magaldrátů, jako je Riopan® a Gastricalm® (tj. více než jednou týdně po dobu posledních 2 měsíců).
- Pacienti s chronickým užíváním NSAID (tj. dvě nebo více dávek týdně).
- Pacienti s anamnézou operace žaludku nebo jícnu.
- Pacienti se závažným onemocněním jícnu, jako je achalázie, křeče jícnu nebo postižení jícnu u systémového onemocnění, jako je sklerodermie nebo dermatomyozitida.
- Pacienti se zneužíváním drog a/nebo alkoholu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti nejsou schopni studii porozumět nebo jí vyhovět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strategie přerušovaného popisu
Klasický přístup pro popis PPI založený na belgických směrnicích.
V této větvi studie si pacienti udrží příjem svého PPI, ale sníží užívání PPI pomocí schématu, kde se dávka PPI snižuje přerušovaně po dobu jednoho měsíce.
Po jednom měsíci v přerušovaném předepisovacím schématu pacienti přestanou užívat PPI.
|
Pacienti sníží příjem PPI prostřednictvím přerušovaného schématu zrušení předpisu.
Po jednom měsíci pacienti přestanou užívat PPI.
|
|
Jiný: Strategie popisu na vyžádání
V této větvi studie si pacienti udrží příjem svého PPI, ale sníží jeho užívání na základě potřeby po dobu jednoho měsíce.
Pacient bude užívat PPI pouze tehdy, když je to nezbytně nutné kvůli symptomům.
Po jednom měsíci používání PPI na vyžádání pacienti přestanou PPI používat.
|
Pacienti sníží příjem IPP prostřednictvím schématu na vyžádání bez předpisu.
Po jednom měsíci pacienti přestanou užívat PPI.
|
|
Jiný: Náhrada PPI alginátovou terapií
V této větvi studie pacient přestane užívat pás PPI a nahradí jej užíváním alginátu po dobu jednoho měsíce.
Po jednom měsíci pacient přestane používat algináty.
|
Pacienti přestanou užívat PPI a budou užívat alginát.
Po jednom měsíci pacienti přestanou užívat algináty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch strategie odstranění předpisu
Časové okno: 15 měsíců
|
procento randomizovaných pacientů, kteří dosáhli úspěšného terapeutického výsledku na konci období sledování v každé léčebné skupině
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití PPI
Časové okno: 15 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem Použití PPI bude pacientem hlášeno při každé návštěvě studie jako dodržování navrhované léčby. Protože se tyto informace považují za standardní péči, jedná se o hodnotu, která bude použita pro analýzu tohoto prvního klíčového bodu, který bude použit pro posouzení primárního cílového bodu studie. Během sledování budou pacienti užívající alespoň jednu dávku PPI týdně považováni za aktivní uživatele PPI, a tedy za selhání tohoto klíčového ukazatele (výsledek „0“). Pokud pacienti hlásí, že užívali dávku PPI méně než 3krát za měsíc, nebude tento subjekt považován za klinicky relevantního uživatele, a proto je výsledek klíčového indikátoru pozitivní a „1“. |
15 měsíců
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 15 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem Název škály: škála spokojenosti s léčbou Otázka k posouzení spokojenosti s léčbou zní: "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s kontrolou svých příznaků se současnou léčbou?"
Minimální a maximální hodnoty: sedmibodová bipolární škála od „Extrémně spokojený“ (skóre 7) do „Extrémně nespokojený“ (skóre 1) Vyšší skóre znamená: lepší výsledek
|
15 měsíců
|
|
Ochota pokračovat v dosavadní léčbě
Časové okno: 15 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem K posouzení ochoty pokračovat ve stávajícím léčebném režimu bude použita následující otázka: "Byli byste ochotni pokračovat ve stávající léčbě další měsíc?"
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický dopad popisu PPI
Časové okno: 15 měsíců
|
Název: Dotazník využití zdravotních zdrojů Minimální a maximální hodnoty: ano nebo ne otázky (1 nebo 0) týkající se používání zdravotních zdrojů Vyšší skóre znamená: nejhorší výsledek, protože to souvisí s vyššími výdaji v důsledku zdravotních problémů
|
15 měsíců
|
|
Prediktor úspěchu - Prediktivní hodnota vzoru symptomů
Časové okno: 15 měsíců
|
Název dotazníku o výsledcích hlášených pacientem: dotazník o příznacích jícnu a žaludku Minimální a maximální hodnoty: liší se v závislosti na otázce k přítomnosti příznaku: otázky ano-ne a závažnosti příznaků s vyšším skóre u závažnějších příznaků. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek, protože symptomy jsou přítomnější a závažnější. |
15 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota demografických proměnných
Časové okno: 15 měsíců
|
Demografické hodnocení pomocí dotazníků pacientů
|
15 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota počtu komorbidit k zastavení užívání PPI
Časové okno: 15 měsíců
|
Posouzení komorbidit prostřednictvím praktického lékaře prostřednictvím eCRF Vyšetřovatel zhodnotí, zda zvýšený počet komorbidit je prediktorem pro nižší pravděpodobnost úspěchu léčby snižující užívání PPI.
|
15 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota počtu předchozích neúspěšných pokusů o zastavení používání PPI
Časové okno: 15 měsíců
|
Posouzení prostřednictvím eCRF prostřednictvím lékařského posouzení praktického lékaře Vyšetřovatel vyhodnotí, zda počet předchozích neúspěšných pokusů o ukončení užívání PPI je prediktorem pro nižší pravděpodobnost úspěchu léčby vedoucí ke snížení užívání PPI.
|
15 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota hladiny gastrinu
Časové okno: 15 měsíců
|
Vzorek krve na začátku a po 1 roce sledování
|
15 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota úrovně motivace pacientů přestat užívat PPI
Časové okno: 15 měsíců
|
Pacient udávaný výsledek motivace během studie Název: Motivační vizuální analogová škála Max-min skóre: 100-0 od „extrémně motivovaný“ po „žádná motivace“ Vyšší skóre: dobrý výsledek Výzkumník vyhodnotí, zda úroveň motivace přestat užívat PPI je prediktorem pravděpodobnosti úspěchu léčby ke snížení užívání PPI.
|
15 měsíců
|
|
Vliv popisu PPI na produktivitu práce
Časové okno: 15 měsíců
|
title: Dotazník dopadu na produktivitu práce (WPAI) Max-Min skóre: ano/ne otázky (1/0) a počet odpracovaných hodin za týden (skóre: 0 až 150) Vyšší skóre = dobrý výsledek, protože se pacienti cítí dobře pracovat a být produktivní
|
15 měsíců
|
|
Počet účastníků využívajících záchrannou terapii
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnocení pomocí dotazníku v ePRO
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .