Soins primaires Essai de déprescription IPP (PEPPER)
Détermination de la stratégie optimale pour arrêter le traitement chronique par inhibiteur de la pompe à protons chez les patients en soins primaires : impact de l'utilisation à la demande, des thérapies complémentaires et des antiacides
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont une classe de médicaments qui réduisent la sécrétion d'acide dans l'estomac. Ces médicaments sont très efficaces pour soulager les symptômes du reflux acide pour un groupe bien identifié de maladies et d'affections.
Au fil des ans, une augmentation importante de l'utilisation de ces médicaments s'est produite. Des analyses convaincantes révèlent qu'une grande partie de cette utilisation se produit en dehors des indications régulières, à des doses élevées inappropriées et des durées de traitement prolongées. De plus, on s'inquiète de plus en plus des effets indésirables potentiels et du coût élevé associé à une mauvaise utilisation des IPP.
Les lignes directrices proposent de réduire l'utilisation chronique des IPP, mais à ce jour, cela n'a pas généré de réduction de leur application dans la pratique clinique. Une des raisons est la survenue d'une période de 2 semaines d'augmentation de la sécrétion acide, avec récurrence des symptômes, lorsque ces médicaments sont arrêtés après déjà quelques semaines d'utilisation (effet rebond). La meilleure stratégie pour surmonter cette période d'augmentation de la sécrétion acide et des symptômes n'a pas été établie.
L'étude PEPPER évaluera deux stratégies différentes pour surmonter la période de sécrétion accrue lors d'une tentative d'interruption d'un traitement chronique par inhibiteur de la pompe à protons. Les chercheurs compareront le succès de l'arrêt des IPP lorsque ces stratégies sont mises en œuvre, par rapport à une stratégie classique d'arrêt après une prise intermittente d'IPP. Les stratégies en cours d'évaluation sont une période de prise non quotidienne d'inhibiteurs de la pompe à protons (à la demande) avant l'arrêt, ou l'utilisation de méthodes alternatives pour contrôler l'acidité et le reflux gastrique (appelés alginates).
Les chercheurs évalueront le taux de réussite de l'arrêt du traitement des IPP chroniques avec ces approches, par rapport à une interruption avec prise d'antiacides. Les patients seront suivis pendant 1 an après l'interruption des IPP, et le niveau de contrôle des symptômes, la qualité de vie et les coûts des soins de santé seront évalués à intervalles réguliers.
L'étude sera menée chez des patients de cabinets de soins primaires avec une prise chronique d'IPP en dehors des indications de maladie établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Jan Tack
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Contact:
- Jan Tack, MD PhD
- Numéro de téléphone: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
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Chercheur principal:
- Jan Tack, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles sont ceux de l'un ou l'autre sexe, âgés de plus de 18 ans, éligibles pour donner un consentement éclairé
- Sur la base de l'indication : les patients sous IPP chroniques (quotidiens) à long terme (> 12 semaines) sans indication de traitement sont éligibles pour participer.
Basé sur la dose :
- Les patients recevant une dose d'IPP "d'entretien" sont éligibles pour la randomisation. La dose d'entretien est de 20 mg d'oméprazole, d'ésoméprazole ou de pantoprazole par jour ou 15 mg de lansoprazole par jour ou 10 mg de rabéprazole par jour.
- Les patients recevant une dose d'IPP "de guérison" (c'est-à-dire ≥40 mg d'ésoméprazole, d'ésoméprazole ou de pantoprazole ou ≥30 mg de lansoprazole ou ≥20 mg ou de rabéprazole par jour) sont également éligibles, mais doivent d'abord réduire leur dose à la dose "d'entretien" avant de pouvoir être pris en considération pour la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement IPP à court terme (<12 semaines).
- Patients ne prenant pas d'IPP chronique (moins que l'apport quotidien)
- Patients avec une indication à long terme établie telle que la présence d'une œsophagite de grade C, D, d'un ulcère peptique, d'un œsophage de Barrett ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison.
- Patients ayant une utilisation chronique de Gaviscon® ou de médicaments similaires à base de magaldrate tels que Riopan® et Gastricalm® (c'est-à-dire plus d'une fois par semaine au cours des 2 derniers mois).
- Patients ayant une utilisation chronique d'AINS (c'est-à-dire deux doses hebdomadaires ou plus).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne.
- Patients atteints d'une maladie œsophagienne majeure telle qu'achalasie, spasme œsophagien ou atteinte œsophagienne dans une maladie systémique telle que la sclérodermie ou la dermatomyosite.
- Patients toxicomanes et/ou alcooliques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de comprendre ou de se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stratégie de déprescription intermittente
Approche classique pour la déprescription des IPP basée sur les directives belges.
Dans ce bras d'étude, les patients conserveront la prise de leur IPP mais diminueront l'utilisation d'IPP en utilisant un schéma où la dose d'IPP est réduite par intermittence pendant un mois.
Après un mois dans le schéma de déprescription intermittente, les patients arrêteront l'utilisation des IPP.
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Les patients diminueront leur consommation d'IPP via un régime intermittent de déprescription.
Au bout d'un mois, les patients arrêteront leur prise d'IPP.
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Autre: Stratégie de déprescription à la demande
Dans ce bras d'étude, les patients conserveront la prise de leur IPP mais diminueront l'utilisation d'IPP sur une base à la demande pendant un mois.
Le patient ne prendra l'IPP qu'en cas de stricte nécessité en raison de symptômes.
Après un mois d'utilisation des IPP à la demande, les patients cesseront d'utiliser les IPP.
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Les patients diminueront leur consommation d'IPP via un programme de déprescription à la demande.
Au bout d'un mois, les patients arrêteront leur prise d'IPP.
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Autre: Remplacement des IPP par une thérapie à l'alginate
Dans ce bras d'étude, le patient arrêtera la prise de la bande IPP et la remplacera par l'utilisation d'un alginate pendant un mois.
Après un mois, le patient arrêtera l'utilisation des alginates.
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Les patients arrêteront leur prise d'IPP et utiliseront de l'alginate.
Au bout d'un mois, les patients arrêteront leur prise d'alginates.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la stratégie de déprescription
Délai: 15 mois
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pourcentage de patients randomisés obtenant un résultat thérapeutique positif à la fin de la période de suivi dans chaque groupe de traitement
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des IPP
Délai: 15 mois
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Résultat rapporté par le patient L'utilisation d'IPP sera rapportée par le patient à chaque visite d'étude en tant qu'observance du traitement suggéré. Comme cette information est considérée comme standard de soins, c'est la valeur qui sera utilisée pour l'analyse de ce premier point clé qui sera utilisée pour l'évaluation du critère principal de l'étude. Au cours du suivi, les patients prenant au moins une dose d'IPP par semaine seront considérés comme des utilisateurs actifs d'IPP, et donc un échec à cet indicateur clé (résultat "0"). Si les patients déclarent avoir utilisé une dose d'IPP moins de 3 fois en un mois, ce sujet ne sera pas considéré comme un utilisateur cliniquement pertinent, et donc le résultat de l'indicateur clé est positif et "1". |
15 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: 15 mois
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Résultat rapporté par le patient Titre de l'échelle : échelle de satisfaction au traitement
Valeurs minimales et maximales : échelle bipolaire à sept points allant de « Extrêmement satisfait » (score 7) à « Extrêmement insatisfait » (score 1) Des scores plus élevés signifient : de meilleurs résultats
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15 mois
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Volonté de poursuivre le traitement actuel
Délai: 15 mois
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Résultat rapporté par le patient Pour évaluer la volonté de poursuivre le schéma thérapeutique actuel, la question suivante sera utilisée : "Seriez-vous disposé à poursuivre le traitement actuel le mois prochain ?"
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15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact économique de la déprescription des IPP
Délai: 15 mois
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Titre : Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé Valeurs minimales et maximales : oui ou non (1 ou 0) concernant l'utilisation des ressources de santé
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15 mois
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Prédicteur de succès - Valeur prédictive du modèle de symptôme
Délai: 15 mois
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Titre du questionnaire sur les résultats rapportés par le patient : questionnaire sur les symptômes œsophagiens et gastriques Valeurs minimales et maximales : varient en fonction de la question sur la présence d'un symptôme : questions oui-non et sur la gravité des symptômes avec des scores plus élevés pour les symptômes plus graves. Des scores plus élevés signifient le pire résultat car les symptômes sont plus présents et plus graves. |
15 mois
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Valeur prédictive des variables démographiques
Délai: 15 mois
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Évaluation démographique avec questionnaires patients
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15 mois
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Valeur prédictive du nombre de comorbidités pour arrêter l'utilisation des IPP
Délai: 15 mois
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Évaluation des comorbidités par médecin généraliste via eCRF L'investigateur évaluera si l'augmentation du nombre de comorbidités est un prédicteur d'une probabilité plus faible de réussir un traitement pour diminuer l'utilisation des IPP.
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15 mois
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Valeur prédictive du nombre de tentatives précédentes infructueuses pour arrêter l'utilisation des IPP
Délai: 15 mois
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Évaluation via eCRF via l'évaluation médicale du médecin généraliste L'investigateur évaluera si le nombre de tentatives infructueuses précédentes d'arrêter l'utilisation des IPP est un prédicteur de la probabilité plus faible de réussir un traitement pour diminuer l'utilisation des IPP.
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15 mois
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Valeur prédictive du taux de gastrine
Délai: 15 mois
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Prélèvement sanguin au départ et après 1 an de suivi
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15 mois
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Valeur prédictive du niveau de motivation des patients à arrêter l'utilisation des IPP
Délai: 15 mois
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Résultat rapporté par le patient sur la motivation pendant le titre de l'étude : Échelle visuelle analogique motivationnelle Scores max-min : 100-0 de « extrêmement motivé » à « aucune motivation » Scores plus élevés : bon résultat L'investigateur évaluera si le niveau de motivation pour arrêter l'utilisation des IPP est un prédicteur de la probabilité de réussir un traitement pour diminuer l'utilisation des IPP.
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15 mois
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Impact sur la productivité du travail de la déprescription des IPP
Délai: 15 mois
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titre : Questionnaire sur l'impact de la productivité au travail (WPAI) Scores Max-Min : questions oui/non (1/0) et nombre d'heures travaillées par semaine (scores : 0 à 150) Scores plus élevés = bon résultat, car les patients se sentent bien au travail et être productif
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15 mois
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Nombre de participants utilisant une thérapie de sauvetage
Délai: 15 mois
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Évaluation par questionnaire dans ePRO
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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