ENSAYO DE DESPRESCRIPCIÓN DE PPI DE ATENCIÓN PRIMARIA (PEPPER)
Determinación de la estrategia óptima para detener la terapia crónica con inhibidores de la bomba de protones en pacientes de atención primaria: impacto del uso a demanda, terapias adyuvantes y antiácidos
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son una clase de medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago. Estos medicamentos son muy efectivos para aliviar los síntomas del reflujo ácido para un grupo bien identificado de enfermedades y condiciones.
A lo largo de los años, se ha producido un aumento importante en el uso de estos medicamentos. Los análisis convincentes revelan que una gran parte de este uso ocurre fuera de las indicaciones regulares, en dosis elevadas inapropiadas y duraciones de tratamiento prolongadas. Además, existe una preocupación cada vez mayor con respecto a los posibles efectos adversos y el alto costo asociado con el uso inadecuado de PPI.
Las guías proponen reducir el uso crónico de IBP, pero hasta la fecha esto no ha generado una reducción en su aplicación en la práctica clínica. Una de las razones es la aparición de un período de 2 semanas de aumento de la secreción de ácido, con recurrencia de los síntomas, cuando estos medicamentos se interrumpen después de unas pocas semanas de uso (efecto rebote). No se ha establecido la mejor estrategia para superar este período de aumento de la secreción de ácido y síntomas.
El estudio PEPPER evaluará dos estrategias diferentes para superar el período de aumento de la secreción cuando se intenta interrumpir la terapia crónica con inhibidores de la bomba de protones. Los investigadores compararán el éxito de suspender los PPI cuando se implementan estas estrategias, en comparación con una estrategia clásica de suspensión después de la ingesta intermitente de PPI. Las estrategias en evaluación son un período de ingesta no diaria de inhibidores de la bomba de protones (a demanda) antes de suspenderlos, o el uso de métodos alternativos para controlar la acidez gástrica y el reflujo (los llamados alginatos).
Los investigadores evaluarán la tasa de éxito de suspender el tratamiento crónico con IBP con estos enfoques, en comparación con una interrupción con la ingesta de antiácidos. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 año tras la interrupción de los IBP y se evaluará periódicamente el nivel de control de los síntomas, la calidad de vida y los costes sanitarios.
El estudio se realizará en pacientes de consultas de atención primaria con ingesta crónica de IBP fuera de las indicaciones de enfermedad establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Jan Tack
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles son aquellos de cualquier género, mayores de 18 años, elegibles para dar su consentimiento informado.
- Basado en la indicación: Los pacientes con uso crónico (diario) de IBP a largo plazo (>12 semanas) sin indicación de terapia son elegibles para participar.
Basado en la dosis:
- Los pacientes que reciben una dosis de PPI de "mantenimiento" son elegibles para la aleatorización. La dosis de mantenimiento es de 20 mg de omeprazol, esomeprazol o pantoprazol al día o 15 mg de lansoprazol al día o 10 mg de rabeprazol al día.
- Pacientes con una dosis de IBP "curativa" (es decir, ≥40 mg de esomeprazol, esomeprazol o pantoprazol o ≥30 mg de lansoprazol o ≥20 mg o rabeprazol al día) también son elegibles, pero primero deben reducir la dosis a la dosis de "mantenimiento" antes de que puedan considerarse para la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con IBP a corto plazo (<12 semanas).
- Pacientes sin uso crónico de IBP (ingesta inferior a la diaria)
- Pacientes con indicación establecida a largo plazo como la presencia de esofagitis grado C, D, úlcera péptica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison.
- Pacientes con uso crónico de Gaviscon® o medicamentos similares a base de magaldrato como Riopan® y Gastricalm® (es decir, más de una vez por semana durante los últimos 2 meses).
- Pacientes con uso crónico de AINE (es decir, dos o más dosis semanales).
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica o esofágica.
- Pacientes con una enfermedad esofágica importante como acalasia, espasmo esofágico o afectación esofágica en enfermedades sistémicas como esclerodermia o dermatomiositis.
- Pacientes con abuso de drogas y/o abuso de alcohol
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden entender o cumplir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia de desprescripción intermitente
Enfoque clásico para la deprescripción de IBP basado en las guías belgas.
En este brazo de estudio, los pacientes mantendrán la ingesta de su PPI pero disminuirán el uso de PPI mediante un esquema en el que la dosis de PPI se reduce de forma intermitente durante un mes.
Después de un mes en el esquema de desprescripción intermitente, los pacientes dejarán el uso de IBP.
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Los pacientes disminuirán su ingesta de IBP a través de un esquema intermitente de desprescripción.
Después de un mes, los pacientes dejarán de tomar IBP.
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Otro: Estrategia de desprescripción bajo demanda
En este brazo de estudio, los pacientes mantendrán la ingesta de su IBP pero disminuirán el uso de IBP a pedido durante un mes.
El paciente sólo tomará el IBP cuando sea estrictamente necesario por los síntomas.
Después de un mes en el uso de IBP a demanda, los pacientes dejarán el uso de IBP.
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Los pacientes disminuirán su consumo de IBP a través de un esquema de desprescripción bajo demanda.
Después de un mes, los pacientes dejarán de tomar IBP.
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Otro: Sustitución de IBP por terapia con alginatos
En este brazo de estudio, el paciente dejará de tomar la banda de PPI y la reemplazará con el uso de un alginato durante un mes.
Después de un mes, el paciente dejará de usar alginatos.
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Los pacientes dejarán de tomar IBP y usarán alginato.
Después de un mes, los pacientes dejarán de tomar alginatos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la estrategia de desprescripción
Periodo de tiempo: 15 meses
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porcentaje de pacientes aleatorizados que lograron un resultado terapéutico exitoso al final del período de seguimiento en cada grupo de tratamiento
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de IBP
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado informado por el paciente El uso de IBP será informado por el paciente en cada visita del estudio como adherencia al tratamiento sugerido. Dado que esta información se considera estándar de atención, este es el valor que se utilizará para el análisis de este primer punto clave que se utilizará para la evaluación del punto final primario del estudio. Durante el seguimiento, los pacientes que toman al menos una dosis de IBP semanalmente se considerarán usuarios activos de IBP y, por lo tanto, un incumplimiento de este indicador clave (resultado "0"). Si los pacientes informan haber usado una dosis de IBP menos de 3 veces en un mes, este sujeto no se considerará como usuarios clínicamente relevantes y, por lo tanto, el resultado del indicador clave es positivo y "1". |
15 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado informado por el paciente Título de la escala: escala de satisfacción con el tratamiento La pregunta para evaluar la satisfacción con el tratamiento es: "¿Cuán satisfecho o insatisfecho está con el control de sus síntomas con el tratamiento actual?"
Valores mínimos y máximos: escala bipolar de siete puntos desde 'Extremadamente satisfecho' (puntuación 7) hasta 'Extremadamente insatisfecho' (puntuación 1) Las puntuaciones más altas significan: mejor resultado
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15 meses
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Voluntad de continuar con el tratamiento actual.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado informado por el paciente Para evaluar la voluntad de continuar con el régimen de tratamiento actual, se utilizará la siguiente pregunta: "¿Estaría dispuesto a continuar con el tratamiento actual durante el próximo mes?"
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto económico de la desprescripción de IBP
Periodo de tiempo: 15 meses
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Título: Cuestionario de utilización de recursos de salud Valores mínimos y máximos: preguntas de sí o no (1 o 0) sobre el uso uso de recursos de salud Mayores puntajes significan: peor resultado ya que esto se relaciona con más gastos debido a problemas de salud
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15 meses
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Predictor de éxito - Valor predictivo del patrón de síntomas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Título del cuestionario de resultados informados por el paciente: cuestionario de síntomas esofágicos y gástricos Valores mínimos y máximos: varía según la pregunta a la presencia de un síntoma: preguntas de sí o no y la gravedad de los síntomas con puntuaciones más altas para los síntomas más graves. Las puntuaciones más altas significan el peor resultado, ya que los síntomas están más presentes y son más graves. |
15 meses
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Valor predictivo de las variables demográficas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación demográfica con cuestionarios de pacientes
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15 meses
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Valor predictivo del número de comorbilidades para suspender el uso de IBP
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de comorbilidades a través del médico de cabecera a través de eCRF El investigador evaluará si un mayor número de comorbilidades es un predictor de una menor probabilidad de éxito en el tratamiento para disminuir el uso de IBP.
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15 meses
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Valor predictivo del número de intentos fallidos anteriores para detener el uso de IBP
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación a través de eCRF a través de la evaluación médica del médico de cabecera El investigador evaluará si el número de intentos fallidos previos para detener el uso de IBP es un predictor de una menor probabilidad de éxito en el tratamiento para disminuir el uso de IBP.
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15 meses
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Valor predictivo del nivel de gastrina
Periodo de tiempo: 15 meses
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Muestra de sangre al inicio y después de 1 año de seguimiento
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15 meses
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Valor predictivo del nivel de motivación de los pacientes para dejar de usar IBP
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado informado por el paciente sobre la motivación durante el título del estudio: Escala analógica visual motivacional Puntuaciones máximas y mínimas: 100-0 de "extremadamente motivado" a "sin motivación" Puntuaciones más altas: buen resultado El investigador evaluará si el nivel de motivación para dejar de usar IBP es un predictor de la probabilidad de éxito del tratamiento para disminuir el uso de IBP.
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15 meses
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Impacto en la productividad laboral de la desprescripción de IBP
Periodo de tiempo: 15 meses
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título: Cuestionario de impacto en la productividad laboral (WPAI) Puntajes Max-Min: preguntas de sí/no (1/0) y número de horas trabajadas por semana (puntajes: 0 a 150) Puntajes más altos = buen resultado, ya que los pacientes se sienten bien para trabajar y ser productivo
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15 meses
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Número de participantes que utilizan terapia de rescate
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación vía cuestionario en ePRO
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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