Primærpleje PPi-beskrivelsesprøve (PEPPER)
Bestemmelse af den optimale strategi for at stoppe kronisk protonpumpehæmmerterapi hos primære patienter: Virkningen af on-demand brug, supplerende terapier og antacida
Protonpumpehæmmere (PPI'er) er en klasse af medicin, der reducerer syreudskillelsen i maven. Disse lægemidler er meget effektive til at lindre symptomer på sure opstød for en velidentificeret gruppe af sygdomme og tilstande.
Gennem årene er der sket en stor stigning i brugen af disse stoffer. Overbevisende analyser viser, at en stor del af denne anvendelse sker uden for almindelige indikationer, ved uhensigtsmæssigt forhøjede doser og forlænget behandlingsvarighed. Desuden er der stigende bekymringer vedrørende potentielle negative virkninger og de høje omkostninger forbundet med forkert brug af PPI.
Retningslinjer foreslår at reducere kronisk brug af PPI'er, men til dato har dette ikke medført en reduktion i deres anvendelse i klinisk praksis. En årsag er forekomsten af en periode på 2 uger med øget syresekretion, med tilbagevendende symptomer, når disse lægemidler stoppes efter allerede et par ugers brug (rebound-effekt). Den bedste strategi til at overvinde denne periode med øget syresekretion og symptomer er ikke blevet fastlagt.
PEPPER-studiet vil evaluere to forskellige strategier til at overvinde perioden med øget sekretion, når man forsøger at afbryde behandling med kronisk protonpumpehæmmer. Efterforskerne vil sammenligne succesen med at stoppe PPI'er, når disse strategier implementeres, sammenlignet med en klassisk strategi med at stoppe efter intermitterende PPI-indtag. Strategierne under evaluering er en periode med ikke-dagligt indtag af protonpumpehæmmere (on-demand) før stop, eller brugen af alternative metoder til at kontrollere mavesyre og refluks (såkaldte alginater).
Efterforskerne vil evaluere succesraten for at stoppe kronisk PPI-behandling med disse tilgange sammenlignet med en afbrydelse med indtagelse af antacida. Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter afbrydelse af PPI, og niveauet af symptomkontrol, livskvalitet og sundhedsomkostninger vil blive evalueret med intervaller.
Undersøgelsen vil blive udført i patienter fra primærplejepraksis med kronisk PPI-indtag uden for de etablerede sygdomsindikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Jan Tack
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter er dem af begge køn, over 18 år, der er berettiget til at give informeret samtykke
- Baseret på indikation: Patienter på langvarig (>12 uger) kronisk (daglig) PPI-brug uden terapiindikation er berettiget til at deltage.
Baseret på dosis:
- Patienter på en "vedligeholdelses" PPI-dosis er berettiget til randomisering. Vedligeholdelsesdosis er 20 mg omeprazol, esomeprazol eller pantoprazol dagligt eller 15 mg lansoprazol dagligt eller 10 mg rabeprazol dagligt.
- Patienter på en "helende" PPI-dosis (dvs. ≥40 mg esomeprazol, esomeprazol eller pantoprazol eller ≥30 mg lansoprazol eller ≥20 mg eller rabeprazol dagligt) er også kvalificerede, men skal først nedtitrere deres dosis til "vedligeholdelses"-dosis, før de kan overvejes til randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kortvarig (<12 uger) PPI-behandling.
- Patienter, der ikke bruger kronisk PPI (mindre end dagligt indtag)
- Patienter med etableret langtidsindikation såsom tilstedeværelsen af grad C, D-øsofagitis, et mavesår, Barretts spiserør eller Zollinger-Ellisons syndrom.
- Patienter med kronisk brug af Gaviscon® eller lignende lægemidler baseret på magaldrat såsom Riopan® og Gastricalm® (dvs. mere end en gang om ugen i de sidste 2 måneder).
- Patienter med kronisk brug af NSAID'er (dvs. to eller flere ugentlige doser).
- Patienter med en anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi.
- Patienter med en større esophageal sygdom såsom achalasia, oesophageal spasme eller oesophageal involvering i systemisk sygdom såsom sklerodermi eller dermatomyositis.
- Patienter med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intermitterende beskrivende strategi
Klassisk tilgang til beskrivelse af PPI baseret på belgiske retningslinjer.
I denne undersøgelsesarm vil patienterne beholde indtaget af deres PPI, men vil reducere brugen af PPI ved at bruge et skema, hvor PPI-dosis reduceres intermitterende i en måned.
Efter en måned i den intermitterende udskrivningsordning vil patienterne stoppe brugen af PPI.
|
Patienterne vil nedsætte deres indtag af PPI'er via et intermitterende skema efter recept.
Efter en måned vil patienterne stoppe deres indtag af PPI.
|
|
Andet: On-demand beskrivende strategi
I denne undersøgelsesarm vil patienterne beholde indtaget af deres PPI, men vil reducere brugen af PPI i en on-demand baser i en måned.
Patienten vil kun tage PPI, når det er strengt nødvendigt på grund af symptomer.
Efter en måned i on-demand PPI-brug, vil patienterne stoppe brugen af PPI.
|
Patienterne vil reducere deres indtag af PPI'er via en receptpligtig ordning.
Efter en måned vil patienterne stoppe deres indtag af PPI.
|
|
Andet: Udskiftning af PPI med alginatterapi
I denne undersøgelsesarm vil patienten stoppe indtagelsen af PPI-båndet og erstatte det med brug af et alginat i en måned.
Efter en måned vil patienten stoppe brugen af alginater.
|
Patienterne vil stoppe deres indtag af PPI'er og bruge alginat.
Efter en måned vil patienterne stoppe deres indtag af alginater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med udskrivningsstrategi
Tidsramme: 15 måneder
|
procentdel af randomiserede patienter, der opnår vellykket terapeutisk resultat i slutningen af opfølgningsperioden i hver behandlingsgruppe
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af PPI
Tidsramme: 15 måneder
|
Patientrapporteret resultat Brugen af PPI vil blive rapporteret af patienten ved hvert studiebesøg som overholdelse af den foreslåede behandling. Da denne information betragtes som standardbehandling, er dette den værdi, der vil blive brugt til analysen af dette første nøglepunkt, der vil blive brugt til vurderingen af undersøgelsens primære endepunkt. Under opfølgningen vil patienter, der tager mindst én dosis PPI'er ugentligt, blive betragtet som aktive PPI-brugere, og derfor en fejl i denne nøgleindikator (resultat "0"). Hvis patienter rapporterer at have brugt en dosis PPI mindre end 3 gange på en måned, vil dette emne ikke blive betragtet som klinisk relevante brugere, og derfor er nøgleindikatorresultatet positivt og "1". |
15 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
|
Patientrapporteret resultat Skalatitel:behandlingstilfredshedsskala Spørgsmål til vurdering af behandlingstilfredshed er: "Hvor tilfreds eller utilfreds er du med kontrollen af dine symptomer med den aktuelle behandling?"
Minimum- og maksimumværdier: syv-punkts bipolar skala fra 'Ekstremt tilfreds' (score 7) til 'Ekstremt utilfreds' (score 1) Højere score betyder: bedre resultat
|
15 måneder
|
|
Vilje til at fortsætte med den nuværende behandling
Tidsramme: 15 måneder
|
Patientrapporteret resultat For at vurdere villigheden til at fortsætte til nuværende behandlingsregime, vil følgende spørgsmål blive brugt: "Vil du være villig til at fortsætte den nuværende behandling i den næste måned?"
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk indvirkning af PPI-beskrivelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Titel: Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse Minimum- og maksimumværdier: ja eller nej spørgsmål (1 eller 0) vedrørende brug af sundhedsressourceforbrug Højere score betyder: dårligst resultat, da dette er relateret til flere udgifter på grund af helbredsproblemer
|
15 måneder
|
|
Prædiktor for succes - Prædiktiv værdi af symptommønsteret
Tidsramme: 15 måneder
|
Patientrapporteret udfaldsspørgeskematitel: Spørgeskema med spiserørs- og mavesymptomer Min og maks. værdier: varierer baseret på spørgsmålet om tilstedeværelsen af et symptom: ja-nej spørgsmål og sværhedsgraden af symptomer med højere score for mere alvorlige symptomer. Højere score betyder det værste resultat, da symptomerne er mere til stede og mere alvorlige. |
15 måneder
|
|
Prædiktiv værdi af demografiske variabler
Tidsramme: 15 måneder
|
Demografisk vurdering med patientspørgeskemaer
|
15 måneder
|
|
Forudsigelig værdi af antallet af følgesygdomme for at stoppe brugen af PPI'er
Tidsramme: 15 måneder
|
Komorbiditetsvurdering via praktiserende læge via eCRF Investigatoren vil vurdere, om øget antal komorbiditeter er en forudsigelse for lavere sandsynlighed for at lykkes med behandlingen for at reducere brugen af PPI.
|
15 måneder
|
|
Forudsigelig værdi af antallet af tidligere mislykkede forsøg på at stoppe brugen af PPI'er
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurdering via eCRF via lægelig vurdering. Investigatoren vil vurdere, om antallet af tidligere mislykkede forsøg på at stoppe brugen af PPI'er er en forudsigelse for lavere sandsynlighed for at lykkes med behandlingen for at reducere brugen af PPI.
|
15 måneder
|
|
Forudsigelig værdi af gastrinniveau
Tidsramme: 15 måneder
|
Blodprøve ved baseline og efter 1 års opfølgning
|
15 måneder
|
|
Prædiktiv værdi af niveauet af patienters motivation for at stoppe brugen af PPI'er
Tidsramme: 15 måneder
|
Patient rapporterede udfald om motivation under studiets titel: Motiverende visuel analog skala Max-min-score: 100-0 fra "ekstremt motiveret" til "ingen motivation" Højere score: godt resultat Undersøgeren vil evaluere, om niveauet af motivation til at stoppe brugen af PPI'er er en forudsigelse for sandsynligheden for at lykkes med behandlingen for at mindske brugen af PPI.
|
15 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitetspåvirkning af PPI-beskrivelse
Tidsramme: 15 måneder
|
titel: Work productivity impact questionnaire (WPAI) Max-Min scores: ja/nej spørgsmål (1/0) og antal arbejdstimer om ugen (scores: 0 til 150) Højere score= godt resultat, da patienterne har det godt med at arbejde og være produktiv
|
15 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger redningsterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurdering via spørgeskema i ePRO
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .