Ensihoito PPi dEprescRibing Trial (PEPPER)
Optimaalisen strategian määrittäminen kroonisen protonipumppuinhibiittorihoidon lopettamiseksi perusterveydenhuollon potilailla: tarpeen mukaan tapahtuvan käytön, lisähoitojen ja antasidien vaikutus
Protonipumpun inhibiittorit (PPI) on luokka lääkkeitä, jotka vähentävät hapon eritystä mahassa. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita happorefluksioireiden lievittämisessä hyvin tunnistetussa sairauksien ja tilojen ryhmässä.
Vuosien varrella näiden lääkkeiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti. Vakuuttavat analyysit osoittavat, että suuri osa tästä käytöstä tapahtuu säännöllisten indikaatioiden ulkopuolella, sopimattomasti nostetuilla annoksilla ja pitkittyneillä hoitojaksoilla. Lisäksi on olemassa kasvava huoli mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja PPI:n virheelliseen käyttöön liittyvistä korkeista kustannuksista.
Ohjeissa ehdotetaan PPI-lääkkeiden kroonisen käytön vähentämistä, mutta tähän mennessä tämä ei ole vähentänyt niiden käyttöä kliinisessä käytännössä. Yksi syy on 2 viikon lisääntynyt haponeritys ja oireiden uusiutuminen, jolloin nämä lääkkeet lopetetaan jo muutaman viikon käytön jälkeen (rebound-vaikutus). Parasta strategiaa tämän lisääntyneen haponerityksen ja oireiden ajanjakson voittamiseksi ei ole vahvistettu.
PEPPER-tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista strategiaa, joilla voitetaan lisääntyneen erityksen ajanjakso yritettäessä keskeyttää krooninen protonipumpun estäjähoito. Tutkijat vertailevat PPI-lääkkeiden lopettamisen onnistumista, kun näitä strategioita toteutetaan, verrattuna klassiseen lopetusstrategiaan jaksoittaisen PPI-syötön jälkeen. Arvioitavissa olevat strategiat ovat protonipumpun estäjien ei-päivittäinen saanti (on-demand) ennen lopettamista tai vaihtoehtoisten menetelmien käyttö mahalaukun happamuuden ja refluksin kontrolloimiseksi (ns. alginaattien).
Tutkijat arvioivat kroonisen PPI-hoidon lopettamisen onnistumisasteen näillä lähestymistavoilla verrattuna antasidien käytön keskeyttämiseen. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan PPI-hoidon keskeyttämisen jälkeen, ja oireiden hallinnan tasoa, elämänlaatua ja terveydenhuoltokustannuksia arvioidaan väliajoin.
Tutkimus tehdään perusterveydenhuollon potilailla, jotka käyttävät kroonisia PPI-lääkkeitä vakiintuneiden sairausaiheiden ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisia potilaita ovat kumpaa tahansa sukupuolta olevat, yli 18-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja antamaan tietoisen suostumuksen
- Käyttöaiheen perusteella: Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti (> 12 viikkoa) kroonista (päivittäistä) PPI:tä ilman hoidon indikaatiota, voivat osallistua.
Annoksen perusteella:
- Potilaat, jotka saavat "ylläpito" PPI-annosta, ovat oikeutettuja satunnaistukseen. Ylläpitoannos on 20 mg omepratsolia, esomepratsolia tai pantopratsolia vuorokaudessa tai 15 mg lansopratsolia vuorokaudessa tai 10 mg rabepratsolia vuorokaudessa.
- Potilaat, joilla on "parantava" PPI-annos (ts. ≥40 mg esomepratsolia, esomepratsolia tai pantopratsolia tai ≥30 mg lansopratsolia tai ≥20 mg tai rabepratsolia päivässä) ovat myös kelvollisia, mutta niiden annos on ensin titrattava "ylläpitoannokseen", ennen kuin niitä voidaan harkita satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lyhytaikaista (< 12 viikkoa) PPI-hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät käytä kroonista PPI:tä (vähemmän kuin päivittäinen saanti)
- Potilaat, joilla on vakiintunut pitkäaikainen käyttöaihe, kuten asteen C, D ruokatorvitulehdus, peptinen haava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti Gavisconia® tai vastaavia magaldraattiin perustuvia lääkkeitä, kuten Riopan® ja Gastricalm® (eli useammin kuin kerran viikossa viimeisen 2 kuukauden ajan).
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti tulehduskipulääkkeitä (eli kaksi tai useampaa viikoittaista annosta).
- Potilaat, joilla on ollut maha- tai ruokatorvileikkaus.
- Potilaat, joilla on vakava ruokatorven sairaus, kuten akalasia, ruokatorven kouristukset tai ruokatorven osallisuus systeemisissä sairauksissa, kuten skleroderma tai dermatomyosiitti.
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja/tai alkoholia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ajoittainen masentava strategia
Klassinen lähestymistapa PPI:n kuvaamiseen Belgian suuntaviivojen perusteella.
Tässä tutkimusryhmässä potilaat jatkavat PPI:n saantia, mutta vähentävät PPI:n käyttöä käyttämällä järjestelmää, jossa PPI-annosta pienennetään ajoittain yhden kuukauden ajan.
Potilaat lopettavat PPI:n käytön kuukauden jaksoittaisessa masentavassa järjestelmässä.
|
Potilaat vähentävät PPI-lääkkeiden saantiaan reseptivapaan jaksoittaisen järjestelmän avulla.
Kuukauden kuluttua potilaat lopettavat PPI:n käytön.
|
|
Muut: On-demand estävä strategia
Tässä tutkimusryhmässä potilaat jatkavat PPI:n saantia, mutta vähentävät PPI:n käyttöä tarpeen mukaan kuukauden ajan.
Potilas ottaa PPI:tä vain, kun se on ehdottomasti tarpeen oireiden vuoksi.
Potilaat lopettavat PPI:n käytön kuukauden kuluttua tilauksesta.
|
Potilaat vähentävät PPI-lääkkeiden saantiaan reseptivapaan on-demand-järjestelmän avulla.
Kuukauden kuluttua potilaat lopettavat PPI:n käytön.
|
|
Muut: PPI:n korvaaminen alginaattihoidolla
Tässä tutkimusryhmässä potilas lopettaa PPI-nauhan käytön ja korvaa sen alginaatilla yhden kuukauden ajan.
Kuukauden kuluttua potilas lopettaa alginaattien käytön.
|
Potilaat lopettavat PPI-lääkkeiden käytön ja käyttävät alginaattia.
Kuukauden kuluttua potilaat lopettavat alginaattien käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptinpoistostrategian menestys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat onnistuneen terapeuttisen tuloksen seurantajakson lopussa kussakin hoitoryhmässä
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos Potilas raportoi PPI:n käytön jokaisella tutkimuskäynnillä ehdotetun hoidon noudattamisena. Koska näitä tietoja pidetään hoidon vakiona, tätä arvoa käytetään tämän ensimmäisen tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen arvioinnissa käytettävän avainkohdan analysoinnissa. Seurannan aikana potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen PPI-lääkkeitä viikossa, katsotaan aktiivisiksi PPI-käyttäjiksi, ja siksi he eivät toimi tässä avainindikaattorissa (tulos "0"). Jos potilaat ilmoittavat käyttäneensä PPI-annosta vähemmän kuin 3 kertaa kuukaudessa, tätä kohdetta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä käyttäjänä, ja siksi avainindikaattoritulos on positiivinen ja "1". |
15 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaan raportoitu tulos Asteikon otsikko: hoitotyytyväisyysasteikko Hoitotyytyväisyyden arviointikysymys on: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet oireidesi hallintaan nykyisellä hoidolla?"
Vähimmäis- ja maksimiarvot: seitsemän pisteen kaksisuuntainen asteikko "erittäin tyytyväinen" (pistemäärä 7) - "erittäin tyytymätön" (pistemäärä 1) Korkeammat pisteet tarkoittavat: parempi tulos
|
15 kuukautta
|
|
Halukkuus jatkaa nykyistä hoitoa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulos Arvioitaessa halukkuutta jatkaa nykyistä hoito-ohjelmaa käytetään seuraavaa kysymystä: "Oletko valmis jatkamaan nykyistä hoitoa seuraavan kuukauden ajan?"
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n alentamisen taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Otsikko: Terveysresurssien käyttökysely Minimi- ja maksimiarvot: kyllä tai ei kysymykset (1 tai 0) koskien terveysresurssien käyttöä Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonoin tulos, koska tämä liittyy terveysongelmista johtuviin kuluihin
|
15 kuukautta
|
|
Menestyksen ennustaja – oirekuvion ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaan raportoitu tuloskyselylomakkeen otsikko: ruokatorven ja mahalaukun oireiden kyselylomake Min- ja maksimiarvot: vaihtelevat kysymyksestä oireen esiintymiseen: kyllä-ei kysymykset ja oireiden vakavuus, joilla on korkeammat pisteet vakavampien oireiden kohdalla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta, koska oireet ovat yleisempiä ja vakavampia. |
15 kuukautta
|
|
Demografisten muuttujien ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Demografinen arviointi potilaskyselyillä
|
15 kuukautta
|
|
Samanaikaisten sairauksien määrän ennakoiva arvo PPI-lääkkeiden käytön lopettamiseksi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Samanaikaisten sairauksien arviointi yleislääkärin kautta eCRF:n kautta Tutkija arvioi, ennustaako lisääntynyt rinnakkaissairauksien määrä PPI:n käyttöä vähentävän hoidon onnistumisen pienemmästä todennäköisyydestä.
|
15 kuukautta
|
|
Ennustava arvo edellisten epäonnistuneiden yritysten lopettaa PPI:n käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arviointi eCRF:n kautta yleislääkärin lääketieteellisen arvioinnin kautta Tutkija arvioi, ennustaako aiempien epäonnistuneiden PPI-lääkkeiden lopettamisyritysten lukumäärä pienemmän todennäköisyyden onnistumisen PPI:n käytön vähentämiseksi.
|
15 kuukautta
|
|
Gastriinitason ennustearvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Verinäyte lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
15 kuukautta
|
|
Ennustava arvo potilaiden motivaatiotasolle lopettaa PPI-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset motivaatiosta tutkimuksen otsikon aikana: Motivoiva visuaalinen analoginen asteikko Max-min pisteet: 100-0 "erittäin motivoituneesta" "ei motivaatiota" Korkeammat pisteet: hyvä tulos Tutkija arvioi, onko motivaatiotaso lopettaa PPI-lääkkeiden käyttö ennustaa PPI:n käyttöä vähentävän hoidon onnistumisen todennäköisyyttä.
|
15 kuukautta
|
|
PPI:n laskemisen vaikutus työn tuottavuuteen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
otsikko: Työn tuottavuuden vaikutuskyselylomake (WPAI) Max-Min pisteet: kyllä/ei kysymykset (1/0) ja työtuntien määrä viikossa (pisteet: 0-150) Korkeammat pisteet = hyvä tulos, koska potilas tuntee olonsa hyväksi työskennellä ja olla tuottava
|
15 kuukautta
|
|
Pelastusterapiaa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arviointi kyselylomakkeella ePRO:ssa
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .