PODSTAWOWA OPIEKA PRÓBNA DO DEPRSCRIBINGU PPI (PEPPER)
Określenie optymalnej strategii przerwania przewlekłej terapii inhibitorami pompy protonowej u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej: wpływ stosowania na żądanie, terapii wspomagających i leków zobojętniających sok żołądkowy
Inhibitory pompy protonowej (PPI) to klasa leków, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Leki te są bardzo skuteczne w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego w przypadku dobrze zidentyfikowanej grupy chorób i stanów.
Na przestrzeni lat nastąpił znaczny wzrost użycia tych leków. Przekonujące analizy pokazują, że znaczna część tego stosowania ma miejsce poza regularnymi wskazaniami, przy niewłaściwie podwyższonych dawkach i przedłużonym czasie trwania leczenia. Ponadto pojawiają się coraz większe obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych i wysokich kosztów związanych z niewłaściwym stosowaniem PPI.
Wytyczne proponują ograniczenie przewlekłego stosowania IPP, ale jak dotąd nie spowodowało to ograniczenia ich stosowania w praktyce klinicznej. Jednym z powodów jest występowanie przez okres 2 tygodni zwiększonego wydzielania kwasu solnego z nawrotem objawów po odstawieniu tych leków już po kilku tygodniach stosowania (efekt z odbicia). Nie ustalono najlepszej strategii przezwyciężenia tego okresu zwiększonego wydzielania kwasu i objawów.
Badanie PEPPER oceni dwie różne strategie przezwyciężenia okresu zwiększonego wydzielania podczas próby przerwania przewlekłej terapii inhibitorami pompy protonowej. Badacze porównają skuteczność zaprzestania stosowania PPI po wdrożeniu tych strategii z klasyczną strategią zaprzestania stosowania PPI po przerywanym przyjmowaniu. Oceniane strategie to okres niecodziennego przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (na żądanie) przed zaprzestaniem lub stosowanie alternatywnych metod kontroli kwaśności i refluksu żołądkowego (tzw. alginiany).
Badacze ocenią skuteczność zaprzestania przewlekłego leczenia PPI za pomocą tych metod w porównaniu z przerwaniem przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po przerwaniu stosowania PPI, a poziom kontroli objawów, jakość życia i koszty opieki zdrowotnej będą oceniane w określonych odstępach czasu.
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przewlekle przyjmowali IPP poza ustalonymi wskazaniami chorobowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci obojga płci, powyżej 18 roku życia, uprawnieni do wyrażenia świadomej zgody
- Na podstawie wskazań: Do udziału kwalifikują się pacjenci stosujący długotrwale (>12 tygodni) przewlekle (codziennie) PPI bez wskazań terapeutycznych.
Na podstawie dawki:
- Pacjenci otrzymujący „podtrzymującą” dawkę PPI kwalifikują się do randomizacji. Dawka podtrzymująca to 20 mg omeprazolu, esomeprazolu lub pantoprazolu na dobę lub 15 mg lanzoprazolu na dobę lub 10 mg rabeprazolu na dobę.
- Pacjenci przyjmujący „leczniczą” dawkę PPI (tj. ≥40 mg esomeprazolu, esomeprazolu lub pantoprazolu lub ≥30 mg lanzoprazolu lub ≥20 mg lub rabeprazolu dziennie) również kwalifikują się, ale muszą najpierw zmniejszyć dawkę do dawki „podtrzymującej”, zanim będzie można rozważyć randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani krótkotrwałej (<12 tygodni) terapii PPI.
- Pacjenci nie stosujący przewlekle PPI (spożycie mniejsze niż dzienne)
- Pacjenci z ustalonymi przewlekłymi wskazaniami, takimi jak obecność stopnia C, zapalenie przełyku D, wrzód trawienny, przełyk Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona.
- Pacjenci przewlekle stosujący Gaviscon® lub podobne leki na bazie magaldratu, takie jak Riopan® i Gastricalm® (tj. częściej niż raz w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące).
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem NLPZ (tj. dwie lub więcej tygodniowych dawek).
- Pacjenci z operacją żołądka lub przełyku w wywiadzie.
- Pacjenci z poważną chorobą przełyku, taką jak achalazja, skurcz przełyku lub zajęcie przełyku w chorobie ogólnoustrojowej, takiej jak twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe.
- Pacjenci nadużywający narkotyków i/lub nadużywający alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zastosować się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przerywana strategia opisywania
Klasyczne podejście do opisania PPI w oparciu o wytyczne belgijskie.
W tej grupie badawczej pacjenci utrzymają przyjmowanie PPI, ale zmniejszą stosowanie PPI, stosując schemat, w którym dawka PPI jest zmniejszana z przerwami przez jeden miesiąc.
Po miesiącu w przerywanym schemacie wyrejestrowywania pacjenci przestaną stosować PPI.
|
Pacjenci będą zmniejszać spożycie PPI poprzez przerywany schemat bez recepty.
Po miesiącu pacjenci zaprzestaną przyjmowania PPI.
|
|
Inny: Strategia dereceptowania na żądanie
W tej grupie badawczej pacjenci utrzymają spożycie PPI, ale ograniczą stosowanie PPI na żądanie przez jeden miesiąc.
Pacjent przyjmuje PPI tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z powodu objawów.
Po miesiącu stosowania PPI na żądanie pacjenci przestaną stosować PPI.
|
Pacjenci zmniejszą spożycie PPI poprzez program wypisywania recept na żądanie.
Po miesiącu pacjenci zaprzestaną przyjmowania PPI.
|
|
Inny: Zastąpienie PPI terapią alginianową
W tej grupie badania pacjent zaprzestanie przyjmowania opaski PPI i zastąpi ją alginianem przez jeden miesiąc.
Po miesiącu pacjent zaprzestanie stosowania alginianów.
|
Pacjenci zaprzestaną przyjmowania PPI i będą stosować alginian.
Po miesiącu pacjenci zaprzestaną przyjmowania alginianów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces strategii bez recepty
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
odsetek pacjentów zrandomizowanych, uzyskujących pomyślny wynik terapeutyczny na koniec okresu obserwacji w każdej grupie terapeutycznej
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie PPI
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Stosowanie PPI będzie zgłaszane przez pacjenta podczas każdej wizyty w ramach badania jako przestrzeganie sugerowanego leczenia. Ponieważ ta informacja jest uważana za standardową opiekę, jest to wartość, która zostanie wykorzystana do analizy tego pierwszego kluczowego punktu, który zostanie wykorzystany do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego badania. Podczas obserwacji pacjenci przyjmujący co najmniej jedną dawkę PPI tygodniowo będą uważani za aktywnych użytkowników PPI, a tym samym za niespełnienie tego kluczowego wskaźnika (wynik „0”). Jeśli pacjenci zgłoszą, że stosowali dawkę PPI mniej niż 3 razy w miesiącu, osoba ta nie zostanie uznana za użytkowników istotnych klinicznie, a zatem wynik wskaźnika kluczowego jest dodatni i wynosi „1”. |
15 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Tytuł skali: skala zadowolenia z leczenia Pytanie do oceny zadowolenia z leczenia brzmi: „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z kontroli objawów przy obecnym leczeniu?”
Wartości minimalne i maksymalne: siedmiostopniowa skala dwubiegunowa od „bardzo zadowolony” (ocena 7) do „bardzo niezadowolony” (ocena 1) wyższe wyniki oznaczają: lepszy wynik
|
15 miesięcy
|
|
Chęć kontynuowania dotychczasowego leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Aby ocenić chęć kontynuowania dotychczasowego schematu leczenia, zostanie użyte następujące pytanie: „Czy byłbyś skłonny kontynuować obecne leczenie przez następny miesiąc?”
|
15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczny wpływ rezygnacji z PPI
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Tytuł: Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych Wartości minimalne i maksymalne: tak lub nie pytania (1 lub 0) dotyczące korzystania z zasobów zdrowia Wyższe wyniki oznaczają: najgorszy wynik, ponieważ wiąże się to z większymi wydatkami z tytułu problemów zdrowotnych
|
15 miesięcy
|
|
Predyktor sukcesu — wartość predykcyjna wzorca objawów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Tytuł kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta: kwestionariusz objawów przełykowych i żołądkowych Wartości minimalne i maksymalne: różnią się w zależności od pytania do obecności objawu: pytania tak-nie i nasilenia objawów z wyższymi wynikami dla cięższych objawów. Wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik, ponieważ objawy są bardziej obecne i cięższe. |
15 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna zmiennych demograficznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena demograficzna za pomocą kwestionariuszy pacjentów
|
15 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna liczby chorób współistniejących do zaprzestania stosowania IPP
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena chorób współistniejących przez lekarza rodzinnego za pośrednictwem eCRF Badacz oceni, czy zwiększona liczba chorób współistniejących jest predyktorem mniejszego prawdopodobieństwa powodzenia leczenia w celu zmniejszenia stosowania PPI.
|
15 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna liczby wcześniejszych nieudanych prób zaprzestania stosowania IPP
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena za pomocą eCRF za pośrednictwem lekarza rodzinnego Badacz oceni, czy liczba wcześniejszych nieudanych prób zaprzestania stosowania PPI jest predyktorem mniejszego prawdopodobieństwa powodzenia leczenia w celu zmniejszenia stosowania PPI.
|
15 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna poziomu gastryny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Próbka krwi na początku badania i po 1 roku obserwacji
|
15 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna poziomu motywacji pacjentów do zaprzestania stosowania IPP
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący motywacji podczas badania Tytuł: Wizualna analogowa skala motywacyjna Wyniki maks.-min.: 100-0 od „bardzo zmotywowany” do „brak motywacji” Wyższe wyniki: dobry wynik Badacz oceni, czy poziom motywacji do zaprzestania stosowania PPI jest predyktorem prawdopodobieństwa powodzenia leczenia w celu zmniejszenia stosowania PPI.
|
15 miesięcy
|
|
Wpływ wycofania PPI na wydajność pracy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
tytuł: Kwestionariusz wpływu na produktywność pracy (WPAI) Punktacja Max-Min: pytania tak/nie (1/0) oraz liczba przepracowanych godzin tygodniowo (oceny: od 0 do 150) Wyższa punktacja = dobry wynik, ponieważ pacjent czuje się dobrze w pracy i być produktywnym
|
15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena za pomocą ankiety w ePRO
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .