Primary carE PPi dEprescRibing Trial (PEPPER)
Determinazione della strategia ottimale per interrompere la terapia cronica con inibitori della pompa protonica nei pazienti di cure primarie: impatto dell'uso su richiesta, terapie aggiuntive e antiacidi
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono una classe di farmaci che riducono la secrezione acida nello stomaco. Questi farmaci sono molto efficaci per alleviare i sintomi del reflusso acido per un gruppo ben identificato di malattie e condizioni.
Nel corso degli anni si è verificato un notevole aumento dell'uso di questi farmaci. Analisi convincenti rivelano che gran parte di questo uso si verifica al di fuori delle indicazioni regolari, a dosi inappropriatamente elevate e durate di trattamento prolungate. Inoltre, vi sono crescenti preoccupazioni per quanto riguarda i potenziali effetti avversi e l'elevato costo associato all'uso improprio di PPI.
Le linee guida propongono di ridurre l'uso cronico di PPI, ma ad oggi ciò non ha generato una riduzione della loro applicazione nella pratica clinica. Uno dei motivi è il verificarsi di un periodo di 2 settimane di aumento della secrezione acida, con ricomparsa dei sintomi, quando questi farmaci vengono interrotti già dopo alcune settimane di utilizzo (effetto rebound). La migliore strategia per superare questo periodo di aumento della secrezione acida e dei sintomi non è stata stabilita.
Lo studio PEPPER valuterà due diverse strategie per superare il periodo di aumento della secrezione quando si tenta di interrompere la terapia cronica con inibitori della pompa protonica. Gli investigatori confronteranno il successo dell'interruzione degli IPP quando queste strategie vengono implementate, rispetto a una strategia classica di interruzione dopo l'assunzione intermittente di PPI. Le strategie in valutazione sono un periodo di assunzione non giornaliera di inibitori di pompa protonica (on-demand) prima della sospensione, oppure l'utilizzo di metodi alternativi per il controllo dell'acidità gastrica e del reflusso (i cosiddetti alginati).
Gli investigatori valuteranno il tasso di successo dell'interruzione del trattamento cronico con PPI con questi approcci, rispetto a un'interruzione con l'assunzione di antiacidi. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'interruzione degli IPP e il livello di controllo dei sintomi, la qualità della vita e i costi sanitari saranno valutati a intervalli.
Lo studio sarà condotto su pazienti provenienti da pratiche di assistenza primaria con assunzione cronica di PPI al di fuori delle indicazioni di malattia stabilite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Jan Tack
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei sono quelli di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, idonei a fornire il consenso informato
- In base all'indicazione: i pazienti in uso cronico (giornaliero) di PPI a lungo termine (>12 settimane) senza indicazione terapeutica sono idonei a partecipare.
In base alla dose:
- I pazienti con una dose di PPI di "mantenimento" sono idonei per la randomizzazione. La dose di mantenimento è di 20 mg di omeprazolo, esomeprazolo o pantoprazolo al giorno o 15 mg di lansoprazolo al giorno o 10 mg di rabeprazolo al giorno.
- I pazienti che assumono una dose di PPI "guarigione" (ad es. ≥40 mg di esomeprazolo, esomeprazolo o pantoprazolo o ≥30 mg di lansoprazolo o ≥20 mg o rabeprazolo al giorno) sono anch'essi ammissibili, ma devono prima ridurre la loro dose alla dose di "mantenimento" prima di poter essere presi in considerazione per la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia con PPI a breve termine (<12 settimane).
- Pazienti che non fanno uso cronico di PPI (meno dell'assunzione giornaliera)
- Pazienti con indicazione stabilita a lungo termine come la presenza di esofagite di grado C, D, ulcera peptica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison.
- Pazienti con uso cronico di Gaviscon® o farmaci simili a base di magaldrato come Riopan® e Gastricalm® (cioè più di una volta alla settimana negli ultimi 2 mesi).
- Pazienti con uso cronico di FANS (cioè due o più dosi settimanali).
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrica o esofagea.
- Pazienti con una grave malattia esofagea come acalasia, spasmo esofageo o coinvolgimento esofageo in malattia sistemica come sclerodermia o dermatomiosite.
- Pazienti con abuso di droghe e/o abuso di alcol
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non in grado di comprendere o essere conformi allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Strategia di deprescrizione intermittente
Approccio classico per la deprescrizione di PPI basato sulle linee guida belghe.
In questo braccio di studio, i pazienti manterranno l'assunzione del loro PPI ma ridurranno l'uso di PPI utilizzando uno schema in cui la dose di PPI viene ridotta in modo intermittente per un mese.
Dopo un mese nello schema di deprescrizione intermittente, i pazienti interromperanno l'uso di PPI.
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I pazienti ridurranno l'assunzione di PPI tramite uno schema intermittente di prescrizione.
Dopo un mese, i pazienti interromperanno l'assunzione di PPI.
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Altro: Strategia di deprescrizione su richiesta
In questo braccio di studio, i pazienti manterranno l'assunzione del loro PPI ma ridurranno l'uso di PPI su base on-demand per un mese.
Il paziente prenderà il PPI solo quando strettamente necessario a causa dei sintomi.
Dopo un mese di utilizzo di PPI su richiesta, i pazienti interromperanno l'uso di PPI.
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I pazienti ridurranno l'assunzione di PPI tramite uno schema di prescrizione on-demand.
Dopo un mese, i pazienti interromperanno l'assunzione di PPI.
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Altro: Sostituzione di PPI con terapia con alginato
In questo braccio di studio, il paziente interromperà l'assunzione della fascia PPI sostituendola con l'uso di un alginato per un mese.
Dopo un mese, il paziente interromperà l'uso di alginati.
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I pazienti interromperanno l'assunzione di PPI e useranno l'alginato.
Dopo un mese, i pazienti interromperanno l'assunzione di alginati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della strategia di de-prescrizione
Lasso di tempo: 15 mesi
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percentuale di pazienti randomizzati che hanno ottenuto risultati terapeutici positivi alla fine del periodo di follow-up in ciascun gruppo di trattamento
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di IPP
Lasso di tempo: 15 mesi
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Esito riferito dal paziente L'uso di PPI sarà segnalato dal paziente ad ogni visita dello studio come aderenza al trattamento suggerito. Poiché queste informazioni sono considerate standard di cura, questo è il valore che verrà utilizzato per l'analisi di questo primo punto chiave che verrà utilizzato per la valutazione dell'endpoint primario dello studio. Durante il follow-up, i pazienti che assumono almeno una dose settimanale di PPI saranno considerati utilizzatori attivi di PPI e quindi un fallimento rispetto a questo indicatore chiave (risultato "0"). Se i pazienti riferiscono di aver usato una dose di PPI inferiore a 3 volte in un mese, questo soggetto non sarà considerato come utilizzatore clinicamente rilevante, e quindi il risultato dell'indicatore chiave è positivo e "1". |
15 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
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Risultato riferito dal paziente Titolo della scala: scala di soddisfazione del trattamento La domanda per valutare la soddisfazione del trattamento è: "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del controllo dei tuoi sintomi con il trattamento in corso?"
Valori minimo e massimo: scala bipolare a sette punti da "Estremamente soddisfatto" (punteggio 7) a "Estremamente insoddisfatto" (punteggio 1) Punteggi più alti significano: risultato migliore
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15 mesi
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Disponibilità a continuare con il trattamento in corso
Lasso di tempo: 15 mesi
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Esito riportato dal paziente Per valutare la volontà di continuare il regime di trattamento attuale, verrà utilizzata la seguente domanda: "Saresti disposto a continuare il trattamento attuale per il prossimo mese?"
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15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto economico della deprescrizione di PPI
Lasso di tempo: 15 mesi
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Titolo: Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie Valori minimo e massimo: domande sì o no (1 o 0) relative all'uso delle risorse sanitarie Punteggi più alti significano: esito peggiore in quanto correlato a maggiori spese dovute a problemi di salute
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15 mesi
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Predittore di successo - Valore predittivo del pattern dei sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Titolo del questionario sugli esiti riportati dal paziente: questionario sui sintomi esofagei e gastrici Valori min e max: varia in base alla domanda alla presenza di un sintomo: domande sì-no e gravità dei sintomi con punteggi più alti per sintomi più gravi. Punteggi più alti significano il peggior risultato in quanto i sintomi sono più presenti e più gravi. |
15 mesi
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Valore predittivo delle variabili demografiche
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione demografica con questionari ai pazienti
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15 mesi
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Valore predittivo del numero di comorbilità per interrompere l'uso di PPI
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione delle comorbilità tramite medico di base tramite eCRF Lo sperimentatore valuterà se l'aumento del numero di comorbilità è un fattore predittivo per una minore probabilità di successo del trattamento per ridurre l'uso di PPI.
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15 mesi
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Valore predittivo del numero di precedenti tentativi falliti di interrompere l'uso di PPI
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione tramite eCRF tramite valutazione medica del medico di base Lo sperimentatore valuterà se il numero di precedenti tentativi falliti di interrompere l'uso di PPI è un fattore predittivo per una minore probabilità di successo del trattamento per ridurre l'uso di PPI.
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15 mesi
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Valore predittivo del livello di gastrina
Lasso di tempo: 15 mesi
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Campione di sangue al basale e dopo 1 anno di follow-up
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15 mesi
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Valore predittivo del livello di motivazione dei pazienti a interrompere l'uso di PPI
Lasso di tempo: 15 mesi
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Risultato riferito dal paziente sulla motivazione durante il titolo dello studio: Scala analogica visiva motivazionale Punteggi max-min: 100-0 da "estremamente motivato" a "nessuna motivazione" Punteggi più alti: buon risultato Lo sperimentatore valuterà se il livello di motivazione per interrompere l'uso di PPI è un predittore della probabilità di successo del trattamento per ridurre l'uso di PPI.
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15 mesi
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Impatto sulla produttività del lavoro della deprescrizione di PPI
Lasso di tempo: 15 mesi
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titolo: Questionario sull'impatto sulla produttività del lavoro (WPAI) Punteggi max-min: domande sì/no (1/0) e numero di ore lavorate a settimana (punteggi: da 0 a 150) Punteggi più alti = buon risultato, poiché i pazienti si sentono bene a lavorare ed essere produttivo
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15 mesi
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Numero di partecipanti che utilizzano la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione tramite questionario in ePRO
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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