PPI-DeprescRibing-Studie zur Primärversorgung (PEPPER)
Bestimmung der optimalen Strategie zum Stoppen der chronischen Protonenpumpenhemmertherapie bei Patienten in der Primärversorgung: Auswirkungen der Anwendung nach Bedarf, Begleittherapien und Antazida
Protonenpumpenhemmer (PPI) sind eine Klasse von Medikamenten, die die Säuresekretion im Magen reduzieren. Diese Medikamente sind sehr wirksam, um die Symptome von saurem Reflux für eine gut identifizierte Gruppe von Krankheiten und Zuständen zu lindern.
Im Laufe der Jahre hat der Konsum dieser Medikamente stark zugenommen. Überzeugende Analysen zeigen, dass ein großer Teil dieser Anwendung außerhalb der regulären Indikationen, bei unangemessen hohen Dosen und verlängerten Behandlungsdauern erfolgt. Darüber hinaus gibt es zunehmend Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen und der hohen Kosten, die mit einer unsachgemäßen Verwendung von PPI verbunden sind.
Leitlinien schlagen vor, die chronische Anwendung von PPI zu reduzieren, aber bisher hat dies nicht zu einer Verringerung ihrer Anwendung in der klinischen Praxis geführt. Ein Grund ist das Auftreten einer 2-wöchigen erhöhten Säuresekretion mit Wiederauftreten der Symptome, wenn diese Medikamente bereits nach wenigen Wochen Anwendung abgesetzt werden (Rebound-Effekt). Die beste Strategie zur Überwindung dieser Periode erhöhter Säuresekretion und Symptome wurde nicht etabliert.
Die PEPPER-Studie wird zwei unterschiedliche Strategien evaluieren, um die Phase erhöhter Sekretion zu überwinden, wenn versucht wird, die chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern zu unterbrechen. Die Forscher werden den Erfolg des Absetzens von PPIs bei Umsetzung dieser Strategien mit einer klassischen Strategie des Absetzens nach intermittierender PPI-Einnahme vergleichen. Die zu evaluierenden Strategien sind eine nicht tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmern (nach Bedarf) vor dem Absetzen oder die Verwendung alternativer Methoden zur Kontrolle von Magensäure und Reflux (sogenannte Alginate).
Die Prüfärzte werden die Erfolgsrate des Absetzens der chronischen PPI-Behandlung mit diesen Ansätzen im Vergleich zu einer Unterbrechung der Einnahme von Antazida bewerten. Die Patienten werden nach Unterbrechung der PPIs ein Jahr lang nachbeobachtet, und das Niveau der Symptomkontrolle, die Lebensqualität und die Gesundheitskosten werden in regelmäßigen Abständen bewertet.
Die Studie wird an Patienten aus Hausarztpraxen mit chronischer PPI-Einnahme außerhalb der etablierten Krankheitsindikationen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Jan Tack
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und berechtigt sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Basierend auf der Indikation: Patienten mit langfristiger (>12 Wochen) chronischer (täglicher) PPI-Anwendung ohne Therapieindikation sind zur Teilnahme berechtigt.
Je nach Dosis:
- Patienten mit einer PPI-Erhaltungsdosis kommen für eine Randomisierung infrage. Die Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Omeprazol, Esomeprazol oder Pantoprazol täglich oder 15 mg Lansoprazol täglich oder 10 mg Rabeprazol täglich.
- Patienten mit einer „heilenden“ PPI-Dosis (d. h. ≥ 40 mg Esomeprazol, Esomeprazol oder Pantoprazol oder ≥ 30 mg Lansoprazol oder ≥ 20 mg oder Rabeprazol täglich) sind ebenfalls geeignet, müssen aber zuerst ihre Dosis auf die „Erhaltungsdosis“ heruntertitrieren, bevor sie für eine Randomisierung in Betracht gezogen werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Kurzzeittherapie (< 12 Wochen) mit PPI.
- Patienten, die keine chronische PPI-Anwendung erhalten (weniger als die tägliche Einnahme)
- Patienten mit nachgewiesener Langzeitindikation wie Ösophagitis Grad C, D, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom.
- Patienten mit chronischer Anwendung von Gaviscon® oder ähnlichen Arzneimitteln auf Basis von Magaldrat wie Riopan® und Gastricalm® (d. h. mehr als einmal pro Woche in den letzten 2 Monaten).
- Patienten mit chronischer Anwendung von NSAIDs (d. h. zwei oder mehr wöchentliche Dosen).
- Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenoperationen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer schweren Ösophaguserkrankung wie Achalasie, Ösophagusspasmus oder Ösophagusbeteiligung an systemischen Erkrankungen wie Sklerodermie oder Dermatomyositis.
- Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die die Studie nicht verstehen oder nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intermittierende Abschreibungsstrategie
Klassischer Ansatz zum Absetzen von PPI basierend auf belgischen Richtlinien.
In diesem Studienarm behalten die Patienten die Einnahme ihres PPI bei, verringern jedoch die Verwendung von PPI unter Verwendung eines Schemas, bei dem die PPI-Dosis für einen Monat intermittierend reduziert wird.
Nach einem Monat im intermittierenden Entschreibungsschema werden die Patienten die Verwendung von PPI einstellen.
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Die Patienten werden ihre Einnahme von PPIs über ein intermittierendes Schema zur Derezeption verringern.
Nach einem Monat beenden die Patienten die Einnahme von PPI.
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Sonstiges: On-Demand-Entschreibungsstrategie
In diesem Studienarm behalten die Patienten die Einnahme ihres PPI bei, verringern jedoch die Verwendung von PPI in Bedarfsbasen für einen Monat.
Der Patient nimmt den PPI nur dann ein, wenn dies aufgrund der Symptome unbedingt erforderlich ist.
Nach einem Monat in der On-Demand-PPI-Verwendung beenden die Patienten die Verwendung von PPI.
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Die Patienten werden ihre Einnahme von PPIs über ein rezeptfreies On-Demand-System reduzieren.
Nach einem Monat beenden die Patienten die Einnahme von PPI.
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Sonstiges: Ersatz von PPI durch Alginattherapie
In diesem Studienarm stoppt der Patient die Einnahme des PPI-Bandes und ersetzt es durch die Verwendung eines Alginats für einen Monat.
Nach einem Monat beendet der Patient die Verwendung von Alginaten.
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Die Patienten werden ihre Einnahme von PPIs einstellen und Alginat verwenden.
Nach einem Monat beenden die Patienten die Einnahme von Alginaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolge der Abschreibungsstrategie
Zeitfenster: 15 Monate
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Prozentsatz der randomisierten Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit in jeder Behandlungsgruppe ein erfolgreiches therapeutisches Ergebnis erzielten
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von PPI
Zeitfenster: 15 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis Die Verwendung von PPI wird vom Patienten bei jedem Studienbesuch als Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlung angegeben. Da diese Informationen als Behandlungsstandard gelten, ist dies der Wert, der für die Analyse dieses ersten Schlüsselpunkts verwendet wird, der für die Bewertung des primären Endpunkts der Studie verwendet wird. Während der Nachbeobachtung werden Patienten, die mindestens eine PPI-Dosis wöchentlich einnehmen, als aktive PPI-Anwender betrachtet und daher als ein Versagen dieses Schlüsselindikators (Ergebnis „0“). Wenn Patienten berichten, dass sie eine PPI-Dosis weniger als dreimal in einem Monat verwendet haben, wird diese Person nicht als klinisch relevanter Benutzer betrachtet, und daher ist das Ergebnis des Schlüsselindikators positiv und „1“. |
15 Monate
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis Skalentitel: Behandlungszufriedenheitsskala Frage zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit lautet: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Kontrolle Ihrer Symptome mit der derzeitigen Behandlung?“
Minimal- und Maximalwerte: Siebenstufige bipolare Skala von „sehr zufrieden“ (Score 7) bis „sehr unzufrieden“ (Score 1) Höhere Scores bedeuten: besseres Ergebnis
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15 Monate
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Bereitschaft, die aktuelle Behandlung fortzusetzen
Zeitfenster: 15 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis Um die Bereitschaft zu beurteilen, das aktuelle Behandlungsschema fortzusetzen, wird die folgende Frage verwendet: "Wären Sie bereit, die aktuelle Behandlung für den nächsten Monat fortzusetzen?"
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15 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Auswirkungen der Abschreibung von PPI
Zeitfenster: 15 Monate
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Titel: Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen Minimal- und Maximalwerte: Ja- oder Nein-Fragen (1 oder 0) zur Nutzung von Gesundheitsressourcen Höhere Werte bedeuten: schlechtestes Ergebnis, da dies mit höheren Ausgaben aufgrund von Gesundheitsproblemen verbunden ist
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15 Monate
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Erfolgsprädiktor - Vorhersagewert des Symptommusters
Zeitfenster: 15 Monate
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Titel des vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens: Fragebogen zu ösophagealen und gastrischen Symptomen. Höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis, da die Symptome stärker vorhanden und schwerwiegender sind. |
15 Monate
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Vorhersagewert demografischer Variablen
Zeitfenster: 15 Monate
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Demografische Bewertung mit Patientenfragebögen
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15 Monate
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Vorhersagewert der Anzahl von Komorbiditäten, um die Verwendung von PPIs zu stoppen
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung von Begleiterkrankungen durch Hausarzt über eCRF Der Prüfarzt wird beurteilen, ob eine erhöhte Anzahl von Begleiterkrankungen ein Prädiktor für eine geringere Erfolgswahrscheinlichkeit der Behandlung ist, um den Einsatz von PPI zu verringern.
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15 Monate
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Vorhersagewert der Anzahl früherer fehlgeschlagener Versuche, die Verwendung von PPIs zu stoppen
Zeitfenster: 15 Monate
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Beurteilung mittels eCRF mittels ärztlicher Beurteilung durch den Hausarzt Der Prüfarzt bewertet, ob die Anzahl früherer fehlgeschlagener Versuche, die Verwendung von PPI zu beenden, ein Prädiktor für eine geringere Wahrscheinlichkeit ist, dass die Behandlung zur Verringerung der Verwendung von PPI erfolgreich ist.
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15 Monate
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Vorhersagewert des Gastrinspiegels
Zeitfenster: 15 Monate
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Blutprobe zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Follow-up
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15 Monate
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Vorhersagewert der Motivation der Patienten, die Anwendung von PPI einzustellen
Zeitfenster: 15 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Motivation während des Studientitels: Motivierende visuelle Analogskala Max-Min-Werte: 100-0 von „extrem motiviert“ bis „keine Motivation“ Höhere Werte: gutes Ergebnis ist ein Prädiktor für die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung erfolgreich ist, um die Verwendung von PPI zu verringern.
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15 Monate
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Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität durch das Absetzen von PPI
Zeitfenster: 15 Monate
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Titel: Fragebogen zur Auswirkung auf die Arbeitsproduktivität (WPAI) Max-Min-Werte: Ja/Nein-Fragen (1/0) und Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden pro Woche (Werte: 0 bis 150) Höhere Werte = gutes Ergebnis, da sich die Patienten bei der Arbeit wohlfühlen und produktiv sein
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15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Rettungstherapie
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung per Fragebogen in ePRO
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64556
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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