1차 진료 PPi 디프레스크리빙 시험 (PEPPER)
1차 진료 환자의 만성 양성자 펌프 억제제 치료를 중단하기 위한 최적의 전략 결정: 주문형 사용, 보조 요법 및 제산제의 영향
양성자 펌프 억제제(PPI)는 위산 분비를 감소시키는 약물 종류입니다. 이러한 약물은 잘 알려진 질병 및 상태 그룹에 대한 위산 역류 증상을 완화하는 데 매우 효과적입니다.
수년에 걸쳐 이러한 약물의 사용이 크게 증가했습니다. 설득력있는 분석에 따르면 이러한 사용의 많은 부분이 정기적인 적응증 밖에서, 부적절하게 높은 용량과 장기간의 치료 기간에서 발생합니다. 또한 부적절한 PPI 사용과 관련된 잠재적 부작용 및 높은 비용에 대한 우려가 증가하고 있습니다.
지침은 PPI의 만성적 사용을 줄이는 것을 제안하지만 현재까지 임상 실습에서 PPI의 적용이 감소하지는 않았습니다. 한 가지 이유는 이러한 약물을 이미 몇 주 사용한 후 중단하면 증상이 재발하면서 2주 동안 산 분비가 증가하는 현상이 발생하기 때문입니다(반동 효과). 위산 분비가 증가하고 증상이 나타나는 이 시기를 극복하기 위한 최선의 전략은 아직 확립되지 않았습니다.
PEPPER 연구는 만성 프로톤 펌프 억제제 요법을 중단하려고 할 때 분비 증가 기간을 극복하기 위한 두 가지 다른 전략을 평가할 것입니다. 조사관은 간헐적 PPI 섭취 후 중단하는 고전적인 전략과 비교하여 이러한 전략이 구현될 때 PPI 중단의 성공을 비교할 것입니다. 평가 중인 전략은 중지하기 전에 양성자 펌프 억제제(주문형)를 매일 비일상 섭취하거나 위산도 및 역류를 조절하기 위한 대체 방법(소위 알기네이트)을 사용하는 것입니다.
조사관은 제산제 섭취 중단과 비교하여 이러한 접근 방식으로 만성 PPI 치료를 중단하는 성공률을 평가할 것입니다. PPI 중단 후 1년 동안 환자를 추적 관찰하고 증상 조절 수준, 삶의 질 및 의료 비용을 간격으로 평가합니다.
이 연구는 확립된 질병 적응증 이외의 만성 PPI 섭취가 있는 1차 진료의 환자에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Jan Tack
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 환자는 사전 동의를 제공할 자격이 있는 18세 이상의 성별 중 하나입니다.
- 적응증 기반: 치료 적응증 없이 장기간(>12주) 만성(매일) PPI를 사용하는 환자는 참여할 수 있습니다.
복용량 기준:
- "유지" PPI 투여량을 받는 환자는 무작위 배정에 적합합니다. 유지 용량은 매일 20mg의 오메프라졸, 에소메프라졸 또는 판토프라졸 또는 1일 란소프라졸 15mg 또는 매일 10mg의 라베프라졸입니다.
- "치유" PPI 투여량(즉, ≥40 mg esomeprazole, esomeprazole 또는 pantoprazole 또는 ≥30 mg lansoprazole 또는 ≥20 mg 또는 rabeprazole(매일)도 적합하지만 무작위 배정을 고려하기 전에 먼저 용량을 "유지" 용량으로 낮추어야 합니다.
제외 기준:
- 단기(<12주) PPI 요법을 받는 환자.
- PPI를 만성적으로 사용하지 않는 환자(1일 섭취량 미만)
- C 등급, 식도염, 소화성 궤양, 바렛식도 또는 졸링거-엘리슨 증후군과 같은 장기 적응증이 확립된 환자.
- Gaviscon® 또는 Riopan® 및 Gastricalm®과 같은 magaldrate 기반 유사 약물을 만성적으로 사용하는 환자(즉, 지난 2개월 동안 주 1회 이상).
- NSAID를 만성적으로 사용하는 환자(즉, 매주 2회 이상 투여).
- 위 또는 식도 수술 병력이 있는 환자.
- 식도이완불능증, 식도연축과 같은 주요 식도질환이 있거나 경피증이나 피부근염과 같은 전신질환에 식도 침범이 있는 환자.
- 약물 남용 및/또는 알코올 남용 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구를 이해하거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간헐적 처방 취소 전략
벨기에 지침에 따라 PPI를 폐기하기 위한 고전적 접근 방식.
이 연구 부문에서 환자는 PPI 섭취를 유지하지만 PPI 복용량을 한 달 동안 간헐적으로 줄이는 계획을 사용하여 PPI 사용을 줄일 것입니다.
간헐적 처방 중단 계획에서 한 달 후에 환자는 PPI 사용을 중단합니다.
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환자는 비처방 간헐적 계획을 통해 PPI 섭취를 줄일 것입니다.
한 달 후 환자는 PPI 섭취를 중단합니다.
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다른: 주문형 처방 취소 전략
이 연구 부문에서 환자는 PPI 섭취를 유지하지만 한 달 동안 주문형 기반에서 PPI 사용을 줄일 것입니다.
환자는 증상 때문에 꼭 필요한 경우에만 PPI를 복용합니다.
주문형 PPI 사용 1개월 후 환자는 PPI 사용을 중단합니다.
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환자는 주문형 처방 해제 계획을 통해 PPI 섭취를 줄일 것입니다.
한 달 후 환자는 PPI 섭취를 중단합니다.
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다른: 알긴산염 요법으로 PPI 대체
이 연구 부문에서 환자는 PPI 밴드 섭취를 중단하고 1개월 동안 알지네이트 사용으로 대체합니다.
한 달 후 환자는 알지네이트 사용을 중단합니다.
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환자는 PPI 섭취를 중단하고 알지네이트를 사용합니다.
한 달 후 환자는 알지네이트 섭취를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈처방 전략의 성공
기간: 15개월
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각 치료군에서 후속 조치 종료 시 성공적인 치료 결과를 달성한 무작위 환자의 비율
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI의 사용
기간: 15개월
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환자가 보고한 결과 PPI의 사용은 각 연구 방문에서 제안된 치료에 대한 순응도로서 환자에 의해 보고될 것입니다. 이 정보는 치료 표준으로 간주되므로 연구의 1차 종점 평가에 사용되는 첫 번째 핵심 포인트의 분석에 사용되는 값입니다. 후속 조치 동안 PPI를 매주 1회 이상 복용하는 환자는 활성 PPI 사용자로 간주되므로 이 핵심 지표에 대한 실패(결과 "0")가 됩니다. 환자가 한 달에 3회 미만으로 용량 PPI를 사용했다고 보고하면 이 피험자는 임상 관련 사용자로 간주되지 않으므로 핵심 지표 결과는 양성이며 "1"입니다. |
15개월
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치료 만족도
기간: 15개월
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환자가 보고한 결과 척도 제목:치료 만족도 척도 치료 만족도를 평가하기 위한 질문은 다음과 같습니다. "현재 치료로 증상을 조절하는 데 얼마나 만족하십니까?"
최소값 및 최대값: '매우 만족'(7점)에서 '매우 불만족'(1점)까지 7점 양극 척도 점수가 높을수록 의미: 더 나은 결과
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15개월
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현재 치료를 계속할 의향
기간: 15개월
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환자가 보고한 결과 현재 치료 요법을 계속할 의지를 평가하기 위해 다음 질문이 사용됩니다: "다음 달 동안 현재 치료를 계속할 의향이 있습니까?"
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15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI 처방 해제의 경제적 영향
기간: 15개월
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제목: 건강 자원 활용 설문지 최소 및 최대 값: 건강 자원 사용에 관한 질문(1 또는 0) 점수가 높을수록 의미: 건강 문제로 인해 더 많은 비용과 관련되므로 최악의 결과
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15개월
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성공의 예측자 - 증상 패턴의 예측값
기간: 15개월
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환자가 보고한 결과 설문지 제목: 식도 및 위 증상 설문지 최소 및 최대값: 증상 유무에 대한 질문에 따라 다름: 예-아니오 질문 및 더 심각한 증상에 대해 더 높은 점수로 증상의 심각도. 점수가 높을수록 증상이 더 많이 나타나고 더 심각하므로 최악의 결과를 의미합니다. |
15개월
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인구 통계 변수의 예측 값
기간: 15개월
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환자 설문지를 이용한 인구통계학적 평가
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15개월
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PPI 사용 중단을 위한 동반질환 수의 예측값
기간: 15개월
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ECRF를 통한 GP를 통한 동반이환 평가 조사자는 동반이환의 수가 증가하면 PPI 사용을 줄이기 위한 치료 성공 가능성이 낮아지는지 평가할 것입니다.
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15개월
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이전 PPI 사용 중지 시도 실패 횟수의 예측 값
기간: 15개월
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GP 의학적 평가를 통한 eCRF를 통한 평가 조사자는 PPI 사용을 중단하려는 이전의 실패한 시도 횟수가 PPI 사용을 줄이기 위한 치료 성공 가능성이 낮은 예측 변수인지 평가할 것입니다.
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15개월
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가스트린 수치의 예측값
기간: 15개월
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기준선 및 1년 추적 후 혈액 샘플
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15개월
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환자의 PPI 사용 중단 동기 수준의 예측 가치
기간: 15개월
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환자는 연구 제목 동안 동기 부여에 대한 결과를 보고했습니다. 동기 시각적 아날로그 척도 최대-최소 점수: "매우 동기 부여됨"에서 "동기 없음"까지 100-0 높은 점수: 좋은 결과 조사자는 PPI 사용을 중단할 동기 수준이 PPI 사용을 줄이기 위한 치료 성공 가능성에 대한 예측 변수입니다.
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15개월
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PPI 처방 해제가 작업 생산성에 미치는 영향
기간: 15개월
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제목: 업무 생산성 영향 설문지(WPAI) Max-Min 점수: 예/아니오 질문(1/0) 및 주당 근무 시간(점수: 0 ~ 150) 점수가 높을수록 = 좋은 결과, 환자가 일하기에 기분이 좋습니다 그리고 생산적이 되십시오
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15개월
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구조 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 15개월
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EPRO에서 설문지를 통한 평가
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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