食道の蠕動運動が弱いまたはない場合のブスピロン
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
食道運動不良患者における食道運動、ボーラス通過および嚥下障害の症状に対する経口ブスピロン塩酸塩の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、HRiMによるクロスオーバー試験
これは、食道運動不良による嚥下障害を訴える患者を対象とした、ブスピロンのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験です。
この臨床試験の目的は、高分解能インピーダンス マノメトリー (HRiM) を実行することにより、食道運動に対するブスピロンの効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
食道運動障害は、食道のクリアランス障害を伴う貧弱な食道運動によって特徴付けることができます。 例としては、無効な食道運動 (IEM、70% 以上の嚥下が無効または 50% 以上が失敗) および収縮の欠如 (100% の蠕動運動の失敗) があります。 どちらも嚥下障害の根本的な原因である可能性があります。
いくつかの研究は、食道の運動性の低下が薬理学的手段によって操作できることを示しています。 5-HT1A アゴニストであるブスピロンは、健康なボランティアの遠位食道波の振幅と持続時間を大幅に増加させることができ、IEM で効果的である可能性があることを示唆しています。 現時点では、IEM 患者の所見は一貫しておらず、投与量と治療期間によって異なります。
このクロスオーバー試験では、より高用量を使用することを目的として、嚥下障害患者におけるブスピロンの使用を調べます。 ブスピロンの症候性およびマノメトリー効果を評価するために、インピーダンス/マノメトリーおよび圧力フロー分析を液体、粘性および固体ボーラスに使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Tack
- 電話番号：+3216345514
- メール：jan.tack@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KU Leuven
- 電話番号：+3216320429
- メール：marthe.everaert@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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主任研究者：
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+3216345514
- メール：jan.tack@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の場合、患者はこの研究に参加できます。
- 18 歳以上。
シカゴ分類 v4.0 (1) を使用して、研究に含める前の過去 3 か月間に HRM で決定された、効果のない食道運動 (IEM) または収縮性の欠如。
IEM は、通常の統合弛緩圧 (IRP4) で 70% を超える効果がない、または 50% 以上が嚥下に失敗した場合と定義されます。 IEM には、DCI > 450 mmHg・s・cm の 20 mmHg 等圧輪郭に弱い収縮 (DCI ≥ 100 mmHg・s・cm、長さ 5 cm) が含まれます。
収縮性の欠如は、正常な IRP4 を伴う 100% の嚥下失敗 (DCI < 100 mmHg·s·cm) として定義されます。
- 12か月以内に胃十二指腸鏡検査を完了し、患者の症状を説明できる胃または食道の解剖学的異常を示さない。
- -少なくとも2か月間の嚥下障害の病歴、過去1か月は週に2回以上。
- -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、適切な形の避妊を使用している必要があります。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 女性患者が経口、注射、埋め込み、または子宮内避妊を受けていない場合、ブスピロン/プラセボの投与前に尿妊娠検査が行われます。
- 被験者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、理解することができ、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
次の場合、患者はこの研究に参加できません。
- -内視鏡検査による重度のびらん性食道炎の内視鏡的徴候（グレードCまたはD、ロサンゼルス分類） スクリーニングの12か月前にPPI治療以外で実施された、またはPPI治療中に内視鏡検査が実施された場合はグレードB以上。
- 食道の運動性に影響を与えることが知られている全身性疾患（すなわち、 全身性硬化症）
- 胸部または腹部上部の手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術が許可されています）。
- 3cm以上の裂孔ヘルニア
- QT c>450ミリ秒。
- 抗コリン薬、三環系抗うつ薬などのコリン作動性機能に影響を与える薬物の使用。
- プルカロプリドやドンペリドンなどの運動促進剤の併用。
- 複数のベンゾジアゼピンの併用。
- -重大な神経学的、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、心血管、代謝または胃腸の脳血管疾患であると判断された研究者。
- 重大な精神障害。
- 妊娠中または授乳中。
- 不十分なコンプライアンスの歴史。
- -プロトコル要件を順守する能力を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴。
- -プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスピロン => ウォッシュアウト => プラセボ
ブスピロン塩酸塩 10mg を 1 日 1 回（夕方）経口で 3 日間、1 日 2 回（朝晩）4 日間、1 日 3 回で 2 週間、20mg を 1 日 3 回経口で 1 週間服用する。
食道運動性は、4週間の治療後に高解像度インピーダンスマノメトリー（HRiM）で評価されます。
患者はまた、HRiM 中に知覚された嚥下障害の症状を報告します。
2週間のウォッシュアウト期間が発生します。
その後、2回目の治療期間が始まります。
患者は、プラセボを 1 日 1 回 (夕方) 経口で 3 日間、1 日 2 回 (朝晩) 4 日間、1 日 3 回で 2 週間、20mg を 1 日 3 回経口で 1 週間服用します。
4週間の治療後、食道運動性も高解像度インピーダンスマノメトリー（HRiM）で評価されます。
患者は、HRiM 中に認識された嚥下障害の症状を再び報告します。
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ブスピロンによる4週間の治療
他の名前：
プラセボによる4週間の治療
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実験的：プラセボ => ウォッシュアウト => ブスピロン
患者は、プラセボを 1 日 1 回 (夕方) 経口で 3 日間、1 日 2 回 (朝晩) 4 日間、1 日 3 回で 2 週間、20mg を 1 日 3 回経口で 1 週間服用します。
食道運動性は、4週間の治療後に高解像度インピーダンスマノメトリー（HRiM）で評価されます。
患者はまた、HRiM 中に知覚された嚥下障害の症状を報告します。
2週間のウォッシュアウト期間が発生します。
その後、2回目の治療期間が始まります。
患者はブスピロン塩酸塩を 1 日 1 回（夕方）経口で 3 日間、1 日 2 回（朝晩）4 日間、1 日 3 回で 2 週間、20mg を 1 日 3 回経口で 1 週間服用する。
4週間の治療後、食道運動性も高解像度インピーダンスマノメトリー（HRiM）で評価されます。
患者は、HRiM 中に認識された嚥下障害の症状を再び報告します。
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ブスピロンによる4週間の治療
他の名前：
プラセボによる4週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRiM マノメトリック機能: DCI 5ml 仰臥位
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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ブスピロンとプラセボの間の遠位収縮積分 (DCI、mmHg*s*cm) の変化。
DCI は HRiM で確立されます。
主要評価項目として、仰臥位で 5 ml の液体ボーラスの DCI の値に注目します。
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーラス通過スコア
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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患者は、次のリッカート スコアを介して圧力測定評価中に各嚥下の知覚を評価します。
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: PCI
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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咽頭食道収縮積分 (PCI es.、mm.Hg.s.cm)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: DCI
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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遠位食道収縮積分 (DCI、mmHg.s.cm)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: 最大ブレーク サイズ
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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最大破断サイズ (cm)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: DL
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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遠位待ち時間 (DL、秒)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRiM マノメトリック機能: IRP4s
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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統合弛緩圧 EGJ 4 秒 (IRP4s、mmHg)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: PFI
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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圧力流量指数 (PFI, -)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: IR
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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インピーダンス比 (IR, -)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRiM マノメトリック機能: DPA
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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膨張圧調整段階 (DPA、mmHg)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRiM マノメトリック機能: DPE
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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膨張圧排出フェーズ (DPE、mmHg)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: RP
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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遠位ランプ圧 (RP、mmHg/s)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: CSI
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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収縮セグメントのインピーダンス (CSI、オーム)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: BPT
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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ボーラス存在時間 (BPT、秒)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: BFT
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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ボーラス フロー時間 (BFT、秒)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRiM マノメトリック機能: EGJ Rest.P
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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EGJ Resting Pressure (EGJ Rest.P, mmHg)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: EGJCI
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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EGJ 収縮積分 (EGJCI、mmHg.cm)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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HRIM マノメトリック機能: LES-CD
時間枠：4週間の治療後のマノメトリック評価中
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下部食道括約筋 - 下腿横隔膜 (LES-CD、mm)
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4週間の治療後のマノメトリック評価中
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メイヨー嚥下障害アンケート
時間枠：ベースライン時および治療の 4 週間後
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症状アンケート
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ベースライン時および治療の 4 週間後
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全体的な治療評価（OTE）
時間枠：ベースライン時および治療の 4 週間後
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症状アンケート
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ベースライン時および治療の 4 週間後
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全体的な症状の重症度 (OSS)
時間枠：ベースライン時および治療の 4 週間後
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症状アンケート
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ベースライン時および治療の 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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