Buspirone per peristalsi esofagea debole o assente

Criterio di inclusione:

I pazienti possono partecipare a questo studio se:

1. Un minimo di 18 anni;

2. Motilità esofagea inefficace (IEM) o contrattilità assente, come determinato su HRM negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio, utilizzando la classificazione di Chicago v4.0 (1).

   L'IEM è definito come deglutizioni >70% inefficaci o >50% fallite con una normale pressione di rilassamento integrata (IRP4). IEM include una contrazione debole (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm e 5 cm di lunghezza) nel contorno isobarico di 20 mmHg con DCI > 450 mmHg·s·cm).

   La contrattilità assente è definita come il 100% delle deglutizioni fallite (DCI < 100 mmHg·s·cm), con un normale IRP4.

3. Avere completato una gastro-duodenoscopia, entro 12 mesi, che non mostri alcuna anomalia anatomica dello stomaco o dell'esofago, che possa spiegare i sintomi dei pazienti.
4. Storia di disfagia da almeno 2 mesi, almeno due volte a settimana nell'ultimo mese.
5. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma appropriata di contraccezione. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata. Se la paziente non è stata sottoposta a contraccezione orale, iniettabile, impiantabile o intrauterina, verrà eseguito un test di gravidanza urinario prima della somministrazione di Buspirone/Placebo.
6. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono partecipare a questo studio se:

1. Segni endoscopici di grave esofagite erosiva (grado C o D, classificazione di Los Angeles) all'endoscopia eseguita senza trattamento con PPI nei 12 mesi precedenti lo screening, o ≥ grado B quando l'endoscopia viene eseguita durante il trattamento con PPI.
2. Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea (es. sclerosi sistemica)
3. Chirurgia del torace o della parte superiore dell'addome (sono consentite appendicectomia e colecistectomia).
4. Ernia iatale ≥3 cm
5. QTc>450 ms.
6. Uso di farmaci che influenzano la funzione colinergica come anticolinergici, antidepressivi triciclici.
7. Agenti di promozione concomitante come prucalopride o domperidone.
8. Uso concomitante di più di una benzodiazepina.
9. Malattia cerebrovascolare neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o gastrointestinale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Disturbo psichiatrico maggiore.
11. Gravidanza o allattamento.
12. Storia di scarsa compliance.
13. Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.
14. Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.