약하거나 없는 식도 연동 운동에 대한 부스피론
2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
식도 운동이 불량한 환자에서 식도 운동, 볼루스 통과 및 삼킴곤란 증상에 대한 경구용 부스피론 염산염의 효과: HRiM을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이것은 불량한 식도 운동성으로 인한 삼킴곤란을 호소하는 환자를 대상으로 한 부스피론의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험입니다.
본 임상시험의 목표는 고분해능 임피던스 압력계(HRiM)를 수행하여 부스피론이 식도 운동에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도 운동성 장애는 식도의 제거 장애와 함께 불량한 식도 운동성을 특징으로 할 수 있습니다. 예는 비효율적인 식도 운동(IEM, 연하의 >70%가 비효율적이거나 ≥50%가 실패함) 및 수축성 부재(100% 연동 운동 실패)입니다. 둘 다 삼킴곤란의 근본 원인일 수 있습니다.
여러 연구에서 불량한 식도 운동성을 약리학적 수단으로 조절할 수 있음이 밝혀졌습니다. 5-HT1A 작용제인 부스피론은 건강한 지원자에서 원위 식도파 진폭과 지속 시간을 상당히 증가시킬 수 있어 IEM에서 효과적일 수 있음을 시사합니다. 현재 IEM 환자의 결과는 일관성이 없으며 용량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
이 교차 시험은 더 높은 용량을 사용할 의도로 삼킴곤란 환자의 부스피론 사용을 조사할 것입니다. 우리는 부스피론의 증상 및 압력 측정 효과를 평가하기 위해 액체, 점성 및 고체 볼루스에 대한 임피던스/압력 측정 및 압력 흐름 분석을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Tack
- 전화번호: +3216345514
- 이메일: jan.tack@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: KU Leuven
- 전화번호: +3216320429
- 이메일: marthe.everaert@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
-
수석 연구원:
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +3216345514
- 이메일: jan.tack@kuleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
시카고 분류 v4.0(1)을 사용하여 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 HRM에서 결정된 비효율적인 식도 운동(IEM) 또는 수축력 결여.
IEM은 정상적인 통합 이완 압력(IRP4)에서 >70% 비효율적이거나 ≥50% 실패한 삼키기로 정의됩니다. IEM은 DCI > 450 mmHg·s·cm인 20-mmHg 등압 윤곽에서 약한 수축(DCI ≥ 100 mmHg·s·cm 및 5 cm 길이)을 포함합니다.
수축력 결핍은 100% 삼키기 실패(DCI < 100 mmHg·s·cm)로 정의되며 정상 IRP4입니다.
- 12개월 이내에 위 십이지장경 검사를 완료하고 환자의 증상을 설명할 수 있는 위나 식도의 해부학적 이상을 보이지 않아야 합니다.
- 삼킴곤란의 병력이 최소 2개월 동안, 마지막 달에는 주당 최소 2회.
- 연구에 참여하는 가임기 여성은 성적으로 활동적이며 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다. 여성 환자가 경구 피임, 주사 피임, 이식 피임 또는 자궁내 피임을 하지 않은 경우 부스피론/위약을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 피험자는 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 PPI 치료 없이 수행된 내시경 검사에서 중증 미란성 식도염(등급 C 또는 D, 로스앤젤레스 분류)의 내시경 징후 또는 PPI 치료 중 내시경 검사가 수행된 경우 ≥ 등급 B.
- 식도 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 전신 경화증)
- 흉부 또는 복부 상부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 허용).
- 열공 탈장 ≥3cm
- QT c>450ms.
- 항콜린제, 삼환계 항우울제와 같은 콜린성 기능에 영향을 미치는 약물의 사용.
- 프루칼로프라이드 또는 돔페리돈과 같은 병용 촉진제.
- 하나 이상의 벤조디아제핀 병용.
- 연구자에 의해 판단되는 유의미한 신경, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 대사 또는 위장관 뇌혈관 질환.
- 주요 정신 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 규정 준수가 불량한 이력.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 질환의 병력/또는 현재.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론 => 워시아웃 => 위약
환자는 부스피론 염산염 10mg을 3일 동안 1일 1회(저녁) 경구, 4일 동안 1일 2회(아침과 저녁), 2주간 1일 3회, 1주일 동안 1일 3회 20mg 경구 복용한다.
식도 운동성은 치료 4주 후 고해상도 임피던스 측정법(HRiM)으로 평가됩니다.
환자는 또한 HRiM 동안 삼킴곤란의 감지된 증상을 보고할 것입니다.
2주간의 워시아웃 기간이 진행됩니다.
그 후, 두 번째 치료 기간이 시작됩니다.
환자는 위약을 3일 동안 1일 1회(저녁), 4일 동안 1일 2회(아침과 저녁), 2주 동안 하루 3회, 1주일 동안 하루 3회 20mg 경구 복용합니다.
식도 운동성은 또한 치료 4주 후에 고해상도 임피던스 마노메트리(HRiM)로 평가될 것입니다.
환자는 HRiM 동안 삼킴곤란의 감지된 증상을 다시 보고합니다.
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부스피론으로 4주 치료
다른 이름들:
위약으로 4주 치료
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실험적: 위약 => 휴약 => 부스피론
환자는 위약을 3일 동안 1일 1회(저녁), 4일 동안 1일 2회(아침과 저녁), 2주 동안 하루 3회, 1주일 동안 하루 3회 20mg 경구 복용합니다.
식도 운동성은 치료 4주 후 고해상도 임피던스 측정법(HRiM)으로 평가됩니다.
환자는 또한 HRiM 동안 삼킴곤란의 감지된 증상을 보고할 것입니다.
2주간의 워시아웃 기간이 진행됩니다.
그 후, 두 번째 치료 기간이 시작됩니다.
환자는 3일 동안 1일 1회(저녁), 4일 동안 1일 2회(아침과 저녁), 2주 동안 1일 3회, 1주일 동안 1일 3회 20mg 경구로 부스피론 염산염을 경구 복용한다.
식도 운동성은 또한 치료 4주 후에 고해상도 임피던스 마노메트리(HRiM)로 평가될 것입니다.
환자는 HRiM 동안 삼킴곤란의 감지된 증상을 다시 보고합니다.
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부스피론으로 4주 치료
다른 이름들:
위약으로 4주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRiM Manometric 기능: DCI 5ml 앙와위
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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부스피론과 위약 사이의 원위 수축 적분(DCI, mmHg*s*cm)의 변화.
DCI는 HRiM에 구축됩니다.
1차 종점으로 누운 자세에서 5ml의 액체 덩어리에 대한 DCI 값에 초점을 맞출 것입니다.
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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볼루스 통과 점수
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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환자는 1-정상, 2-느린 덩어리 통과, 3-단계 통과, 4-부분 막힘, 5-완전 막힘과 같은 리커트 점수를 통해 마노메트릭 평가 동안 각 연하의 인식을 평가합니다.
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: PCI
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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인두 식도 수축 적분(PCI es., mm.Hg.s.cm)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: DCI
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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원위 식도 수축 적분(DCI, mmHg.s.cm)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM Manometric 기능: 가장 큰 파단 크기
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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최대 브레이크 크기(cm)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: DL
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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말단 잠복기(DL, s)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: IRP4s
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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통합 이완 압력 EGJ 4초(IRP4s, mmHg)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: PFI
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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압력 흐름 지수(PFI, -)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: IR
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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임피던스 비율(IR, -)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: DPA
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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팽창 압력 조절 단계(DPA, mmHg)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: DPE
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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팽창 압력 배출 단계(DPE, mmHg)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: RP
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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말단 램프 압력(RP, mmHg/s)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: CSI
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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수축성 분절 임피던스(CSI, 옴)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: BPT
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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볼루스 존재 시간(BPT, s)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: BFT
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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볼루스 흐름 시간(BFT, s)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM Manometric 기능: EGJ Rest.P
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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EGJ 휴식 압력(EGJ Rest.P, mmHg)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: EGJCI
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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EGJ 수축 적분(EGJCI, mmHg.cm)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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HRiM 압력 측정 기능: LES-CD
기간: 치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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하부 식도 괄약근 - 두부 횡격막(LES-CD, mm)
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치료 4주 후 압력 측정 평가 중
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메이요 삼킴곤란 설문지
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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증상 설문지
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베이스라인 및 치료 4주 후
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전반적인 치료 평가(OTE)
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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증상 설문지
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베이스라인 및 치료 4주 후
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전반적인 증상 심각도(OSS)
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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증상 설문지
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베이스라인 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S62876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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