Buspironi heikon tai puuttuvan ruokatorven peristaltiikan hoitoon
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Suun kautta otettavan buspironihydrokloridin vaikutus ruokatorven motiliteettiin, boluksen läpikulkuun ja dysfagian oireisiin potilailla, joilla on huono ruokatorven motiliteetti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus HRiM:n kanssa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen buspironitutkimus potilailla, joilla on valituksia ruokatorven heikosta liikkuvuudesta johtuvasta nielemishäiriöstä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia buspironin vaikutusta ruokatorven motiliteettiin suorittamalla korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRiM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven motiliteettihäiriöille voidaan luonnehtia ruokatorven huono liikkuvuus ja ruokatorven heikentynyt puhdistuma. Esimerkkejä ovat tehoton ruokatorven motiliteetti (IEM, > 70 % nieleistä on tehottomia tai ≥ 50 % epäonnistuu) ja puuttuva supistumiskyky (100 % epäonnistunut peristaltiikka). Molemmat voivat olla dysfagian taustalla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokatorven huonoa liikkuvuutta voidaan manipuloida farmakologisin keinoin. Buspironi, 5-HT1A-agonisti, pystyy lisäämään merkittävästi ruokatorven distaalisen aallon amplitudia ja kestoa terveillä vapaaehtoisilla, mikä viittaa siihen, että se voi olla tehokas IEM:ssä. Tällä hetkellä löydökset IEM-potilailla eivät ole johdonmukaisia ja riippuvat annoksesta ja hoidon kestosta.
Tässä ristikkäisessä tutkimuksessa tarkastellaan buspironin käyttöä dysfagiaa sairastavilla potilailla suuremman annoksen käyttötarkoituksena. Käytämme impedanssi/manometriaa ja painevirtausanalyysiä nestemäisiin, viskoottisiin ja kiinteisiin boluksiin arvioidaksemme buspironin oireenmukaista ja manometrista vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Tack
- Puhelinnumero: +3216345514
- Sähköposti: jan.tack@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KU Leuven
- Puhelinnumero: +3216320429
- Sähköposti: marthe.everaert@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Päätutkija:
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +3216345514
- Sähköposti: jan.tack@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- Vähintään 18-vuotias;
Tehoton esophageal Motility (IEM) tai poissa oleva supistumiskyky määritettynä HRM:ssä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä Chicagon luokittelua v4.0 (1) käyttäen.
IEM määritellään >70 % tehottomiksi tai ≥50 % epäonnistuneiksi nieleiksi normaalilla integroidulla rentoutumispaineella (IRP4). IEM sisältää heikon supistuksen (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm ja pituus 5 cm) 20 mmHg:n isobaarisessa ääriviivassa DCI > 450 mmHg·s·cm).
Puuttuva supistumiskyky määritellään 100 % epäonnistuneiksi nielemisiksi (DCI < 100 mmHg·s·cm) normaalilla IRP4:llä.
- Sinulle on suoritettu gastroduodenoskopia 12 kuukauden sisällä, eikä vatsan tai ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia ole havaittu, mikä voi selittää potilaiden oireet.
- Aiemmin esiintynyt dysfagia vähintään 2 kuukauden ajan, vähintään kahdesti viikossa viimeisen kuukauden aikana.
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy. Jos naispotilas ei ole käyttänyt oraalista, injektoitavaa, implantoitavaa tai kohdunsisäistä ehkäisyä, virtsan raskaustesti tehdään ennen Buspirone/Placebo-valmisteen antamista.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- Endoskooppiset merkit vakavasta erosiivisesta ruokatorvitulehduksesta (luokka C tai D, Los Angeles-luokitus) endoskopiassa, joka tehtiin PPI-hoidon ulkopuolella 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai ≥ asteen B, kun endoskopia suoritetaan PPI-hoidon aikana.
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin (esim. systeeminen skleroosi)
- Leikkaus rintakehässä tai vatsan yläosassa (umpilisäkkeen ja kolekystektomia ovat sallittuja).
- Hiatal hernia ≥3 cm
- QT c>450 ms.
- Kolinergiseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten antikolinergisten lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö.
- Samanaikaiset edistämisaineet, kuten prukalopridi tai domperidoni.
- Useamman kuin yhden bentsodiatsepiinin samanaikainen käyttö.
- Merkittävä neurologinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan aivoverisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Suuri psykiatrinen häiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Huonon noudattamisen historia.
- Aiempi/tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buspironi => Washout => lumelääke
Potilaat ottavat buspironihydrokloridia 10 mg suun kautta kerran päivässä (illalla) 3 päivän ajan, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan, kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan.
Ruokatorven motiliteetti arvioidaan korkean erotuskyvyn impedanssimanometrilla (HRiM) 4 viikon hoidon jälkeen.
Potilaat raportoivat myös havaitsemistaan dysfagian oireista HRiM:n aikana.
Kahden viikon pesujakso pidetään.
Tämän jälkeen alkaa toinen hoitojakso.
Potilaat ottavat plaseboa suun kautta kerran päivässä (illalla) 3 päivän ajan, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan, kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan.
Ruokatorven motiliteetti arvioidaan myös korkearesoluutiolla impedanssimanometrilla (HRiM) 4 viikon hoidon jälkeen.
Potilaat raportoivat jälleen havaitsemistaan dysfagian oireista HRiM:n aikana.
|
4 viikon buspironihoito
Muut nimet:
4 viikon plasebohoito
|
|
Kokeellinen: Placebo => Washout => Buspironi
Potilaat ottavat plaseboa suun kautta kerran päivässä (illalla) 3 päivän ajan, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan, kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan.
Ruokatorven motiliteetti arvioidaan korkean erotuskyvyn impedanssimanometrilla (HRiM) 4 viikon hoidon jälkeen.
Potilaat raportoivat myös havaitsemistaan dysfagian oireista HRiM:n aikana.
Kahden viikon pesujakso pidetään.
Tämän jälkeen alkaa toinen hoitojakso.
Potilaat ottavat buspironihydrokloridia suun kautta kerran päivässä (illalla) 3 päivän ajan, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan, kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan.
Ruokatorven motiliteetti arvioidaan myös korkearesoluutiolla impedanssimanometrilla (HRiM) 4 viikon hoidon jälkeen.
Potilaat raportoivat jälleen havaitsemistaan dysfagian oireista HRiM:n aikana.
|
4 viikon buspironihoito
Muut nimet:
4 viikon plasebohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: DCI 5 ml makuulla
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset distaalisessa supistumisintegraalissa (DCI, mmHg*s*cm) buspironin ja lumelääkkeen välillä.
DCI on perustettu HRiM:iin.
Ensisijaisena päätetapahtumana keskitymme nestemäisen boluksen DCI-arvoihin, 5 ml makuuasennossa.
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boluksen kulkupisteet
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioivat jokaisen nielemisen havaitsemisen manometrisen arvioinnin aikana seuraavien Likert-pisteiden avulla: 1-Normaali, 2-Boluksen hidas kulku, 3-vaiheinen anto, 4-Osittainen tukos, 5-Täydellinen tukos.
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: PCI
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Nielun esophageal contractile integral (PCI es., mm.Hg.s.cm)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: DCI
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Distaalinen ruokatorven supistuva integraali (DCI, mmHg.s.cm)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM:n manometriset ominaisuudet: Suurin taukokoko
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Suurin taukokoko (cm)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: DL
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Distaalinen latenssi (DL, s)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: IRP4s
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Integroitu rentoutumispaine EGJ 4 s (IRP4s, mmHg)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: PFI
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Painevirtausindeksi (PFI, -)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: IR
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Impedanssisuhde (IR, -)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: DPA
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Venymispaineen mukautumisvaihe (DPA, mmHg)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: DPE
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Venytyspaineen tyhjennysvaihe (DPE, mmHg)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: RP
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Distaalinen rampin paine (RP, mmHg/s)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM:n manometriset ominaisuudet: CSI
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Supistuvan segmentin impedanssi (CSI, ohm)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: BPT
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Boluksen läsnäoloaika (BPT, s)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: BFT
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Boluksen virtausaika (BFT, s)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: EGJ Rest.P
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
EGJ lepopaine (EGJ lepopaine, mmHg)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: EGJCI
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
EGJ Contractile Integral (EGJCI, mmHg.cm)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
HRiM Manometriset ominaisuudet: LES-CD
Aikaikkuna: Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alempi ruokatorven sulkijalihas - Crural Diaphragm (LES-CD, mm)
|
Manometrisen arvioinnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Mayo-dysfagia-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Oirekyselylomake
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoidon kokonaisarvio (OTE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Oireiden kyselylomake
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Oireiden kokonaisvakavuus (OSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Oirekyselylomake
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .