Buspiron pro slabou nebo chybějící peristaltiku jícnu

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud:

1. Minimálně 18 let;

2. Neúčinná motilita jícnu (IEM) nebo chybějící kontraktilita, jak bylo stanoveno na HRM v posledních třech měsících před zařazením do studie, s použitím klasifikace Chicago v4.0 (1).

   IEM je definováno jako > 70 % neúčinné nebo ≥ 50 % neúspěšných polykání s normálním integrovaným relaxačním tlakem (IRP4). IEM zahrnuje slabou kontrakci (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm a délka 5 cm) v izobarickém obrysu 20 mmHg s DCI > 450 mmHg·s·cm).

   Chybějící kontraktilita je definována jako 100% selhání polykání (DCI < 100 mmHg·s·cm), s normální IRP4.

3. Během 12 měsíců dokončete gastroduodenoskopii, která neprokáže žádné anatomické abnormality žaludku nebo jícnu, které by mohly vysvětlit symptomy pacientů.
4. Dysfagie v anamnéze po dobu nejméně 2 měsíců, nejméně dvakrát týdně v posledním měsíci.
5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat vhodnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce. Pokud pacientka neužívala perorální, injekční, implantabilní nebo intrauterinní antikoncepci, bude před podáním přípravku Buspirone/Placebo proveden těhotenský test z moči.
6. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas předtím, než budou provedeny jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nemohou této studie zúčastnit, pokud:

1. Endoskopické známky těžké erozivní ezofagitidy (stupeň C nebo D, klasifikace Los Angeles) při endoskopii provedené bez léčby PPI během 12 měsíců před screeningem nebo ≥ stupeň B, pokud se endoskopie provádí během léčby PPI.
2. Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu (tj. systémová skleróza)
3. Operace v hrudníku nebo v horní části břicha (povolena je apendektomie a cholecystektomie).
4. Hiátová kýla ≥3 cm
5. QT c>450 ms.
6. Použití léků, které ovlivňují cholinergní funkci, jako jsou anticholinergika, tricyklická antidepresiva.
7. Souběžně podávané látky podporující hybnost, jako je prukaloprid nebo domperidon.
8. Současné užívání více než jednoho benzodiazepinu.
9. Významné neurologické, respirační, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, metabolické nebo gastrointestinální cerebrovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
10. Závažná psychiatrická porucha.
11. Těhotenství nebo kojení.
12. Historie špatné shody.
13. Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu.