Buspirona para el peristaltismo esofágico débil o ausente

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden participar en este estudio si:

1. Un mínimo de 18 años;

2. Motilidad esofágica ineficaz (IEM) o contractilidad ausente, según lo determinado en HRM en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio, utilizando la clasificación de Chicago v4.0 (1).

   La IEM se define como > 70 % de degluciones ineficaces o ≥ 50 % de degluciones fallidas con una presión de relajación integrada (IRP4) normal. IEM incluye una contracción débil (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm y 5 cm de longitud) en el contorno isobárico de 20 mmHg con DCI > 450 mmHg·s·cm).

   La contractilidad ausente se define como un 100% de degluciones fallidas (DCI < 100 mmHg·s·cm), con un IRP4 normal.

3. Haber realizado una gastro-duodenoscopia, dentro de los 12 meses, sin mostrar anomalías anatómicas del estómago o el esófago, que puedan explicar los síntomas de los pacientes.
4. Antecedentes de disfagia durante al menos 2 meses, al menos dos veces por semana en el último mes.
5. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente. Si la paciente no ha recibido anticonceptivos orales, inyectables, implantables o intrauterinos, se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la administración de buspirona/placebo.
6. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no pueden participar en este estudio si:

1. Signos endoscópicos de esofagitis erosiva grave (grado C o D, clasificación de Los Ángeles) en la endoscopia realizada sin tratamiento con IBP en los 12 meses anteriores a la selección, o ≥ grado B cuando la endoscopia se realiza durante el tratamiento con IBP.
2. Enfermedades sistémicas, conocidas por afectar la motilidad esofágica (es decir, esclerosis sistemica)
3. Cirugía en el tórax o en la parte superior del abdomen (se permite la apendicectomía y la colecistectomía).
4. Hernia de hiato ≥3 cm
5. QTc>450ms.
6. Uso de medicamentos que afectan la función colinérgica, como anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos.
7. Agentes promotores concomitantes como prucaloprida o domperidona.
8. Uso concomitante de más de una benzodiazepina.
9. Enfermedad cerebrovascular significativa neurológica, respiratoria, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica o gastrointestinal a juicio del investigador.
10. Trastorno psiquiátrico mayor.
11. Embarazo o lactancia.
12. Historial de cumplimiento deficiente.
13. Historial de/o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado.
14. Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.