Buspiron na słabą lub nieobecną perystaltykę przełyku

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

1. Minimum 18 lat;

2. Nieskuteczna ruchliwość przełyku (IEM) lub brak kurczliwości, jak określono na podstawie HRM w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania, stosując klasyfikację Chicago v4.0 (1).

   IEM definiuje się jako >70% nieskutecznych lub ≥50% nieudanych połykań przy normalnym zintegrowanym ciśnieniu relaksacji (IRP4). IEM obejmuje słaby skurcz (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm i długość 5 cm) w izobarycznym konturze 20 mmHg z DCI > 450 mmHg·s·cm).

   Brak kurczliwości definiuje się jako 100% nieudanych połykań (DCI < 100 mmHg·s·cm) z prawidłowym IRP4.

3. Wykonać gastroduodenoskopię w ciągu 12 miesięcy, która nie wykazała żadnych nieprawidłowości anatomicznych żołądka lub przełyku, które mogłyby tłumaczyć objawy pacjenta.
4. Historia dysfagii przez co najmniej 2 miesiące, co najmniej 2 razy w tygodniu w ostatnim miesiącu.
5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną. Jeśli pacjentka nie stosowała doustnej, wstrzykiwanej, wszczepianej lub domacicznej antykoncepcji, przed podaniem buspironu/placebo zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
6. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli:

1. Endoskopowe objawy ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku (stopień C lub D, klasyfikacja Los Angeles) w endoskopii wykonanej po leczeniu PPI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stopień ≥ B, gdy endoskopia jest wykonywana podczas leczenia PPI.
2. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przełyku (tj. twardzina układowa)
3. Operacje w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia).
4. Przepuklina rozworu przełykowego ≥3 cm
5. QT c>450 ms.
6. Stosowanie leków wpływających na funkcje cholinergiczne, takich jak leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
7. Jednoczesne środki pobudzające, takie jak prukalopryd lub domperydon.
8. Jednoczesne stosowanie więcej niż jednej benzodiazepiny.
9. Znacząca neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza.
10. Poważne zaburzenie psychiczne.
11. Ciąża lub karmienie piersią.
12. Historia słabej zgodności.
13. Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.