Buspirona para peristaltismo esofágico fraco ou ausente

Critério de inclusão:

Os pacientes podem participar deste estudo se:

1. Idade mínima de 18 anos;

2. Motilidade Esofágica Ineficaz (IEM) ou contratilidade ausente, conforme determinado na HRM nos últimos três meses antes da inclusão no estudo, utilizando a classificação de Chicago v4.0 (1).

   IEM é definido como >70% ineficaz ou ≥50% de deglutições com falha com uma pressão de relaxamento integrada normal (IRP4). IEM inclui uma contração fraca (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm e 5 cm de comprimento) no contorno isobárico de 20 mmHg com DCI > 450 mmHg·s·cm).

   A contratilidade ausente é definida como 100% de falha na deglutição (DCI < 100 mmHg·s·cm), com IRP4 normal.

3. Ter realizado uma gastroduodenoscopia, dentro de 12 meses, não mostrando nenhuma anormalidade anatômica do estômago ou esôfago, o que pode explicar os sintomas dos pacientes.
4. História de disfagia há pelo menos 2 meses, pelo menos 2 vezes por semana no último mês.
5. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma apropriada de contracepção. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente. Se a paciente do sexo feminino não estiver usando contracepção oral, injetável, implantável ou intrauterina, será realizado um teste urinário de gravidez antes da administração de Buspirona/Placebo.
6. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.

Critério de exclusão:

Os pacientes não podem participar deste estudo se:

1. Sinais endoscópicos de esofagite erosiva grave (grau C ou D, classificação de Los Angeles) na endoscopia realizada fora do tratamento com IBP nos 12 meses anteriores à triagem, ou ≥ grau B quando a endoscopia é realizada durante o tratamento com IBP.
2. Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica (ou seja, esclerose sistêmica)
3. Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdome (apendicectomia e colecistectomia são permitidas).
4. Hérnia de hiato ≥3 cm
5. QTc>450 ms.
6. Uso de medicamentos que afetam a função colinérgica, como anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos.
7. Agentes promotores concomitantes, como prucaloprida ou domperidona.
8. Uso concomitante de mais de um benzodiazepínico.
9. Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador.
10. Transtorno psiquiátrico importante.
11. Gravidez ou amamentação.
12. Histórico de má adesão.
13. Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado.
14. História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.