Buspiron til svag eller fraværende esophageal peristaltik

Inklusionskriterier:

Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis:

1. Minimum 18 år gammel;

2. Ineffektiv esophageal Motility (IEM) eller manglende kontraktilitet, som bestemt på HRM i de sidste tre måneder før inklusion i undersøgelsen, ved hjælp af Chicago-klassifikationen v4.0 (1).

   IEM er defineret som >70 % ineffektive eller ≥50 % mislykkede sluger med et normalt integreret afslapningstryk (IRP4). IEM inkluderer en svag kontraktion (DCI ≥ 100 mmHg·s·cm og 5 cm længde) i den 20 mmHg isobariske kontur med DCI > 450 mmHg·s·cm).

   Fraværende kontraktilitet er defineret som 100 % mislykkede synker (DCI < 100 mmHg·s·cm) med en normal IRP4.

3. Har gennemført en gastro-duodenoskopi, inden for 12 måneder, og viser ingen anatomisk abnormitet i maven eller spiserøret, hvilket kan forklare patienternes symptomer.
4. Anamnese med dysfagi i mindst 2 måneder, mindst to gange om ugen i den sidste måned.
5. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en passende form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention. Hvis den kvindelige patient ikke har været på oral, injicerbar, implanterbar eller intrauterin prævention, vil der blive udført en uringraviditetstest før administration af Buspirone/Placebo.
6. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

Patienter kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis:

1. Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitis (grad C eller D, Los Angeles-klassifikation) ved endoskopi udført uden PPI-behandling i de 12 måneder forud for screening, eller ≥ grad B, når endoskopi udføres under PPI-behandling.
2. Systemiske sygdomme, kendt for at påvirke esophageal motilitet (dvs. systemisk sklerose)
3. Operation i thorax eller i den øvre del af maven (appendektomi og kolecystektomi er tilladt).
4. Hiatal brok ≥3 cm
5. QT c>450 ms.
6. Brug af medicin, der påvirker den kolinerge funktion, såsom antikolinergika, tricykliske antidepressiva.
7. Samtidig promotilitetsmidler såsom prucaloprid eller domperidon.
8. Samtidig brug af mere end én benzodiazepin.
9. Betydelig neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sygdom som vurderet af investigator.
10. Større psykiatrisk lidelse.
11. Graviditet eller amning.
12. Historie om dårlig overholdelse.
13. Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.
14. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene.