ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) でウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) の参加者におけるドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) への切り替え (MK-8591A-052)
2025年11月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ビクテグラビル/エムトリシタビンでウイルス学的に抑制された HIV-1 の参加者における 1 日 1 回のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) への切り替えを評価する第 3 相、無作為化、実薬対照、二重盲検臨床試験/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF)
この研究の主な目的は、DOR/ISL への切り替えの抗レトロウイルス活性を、48 週目の BIC/FTC/TAF の継続と比較して評価することです。 48 週までの BIC/FTC/TAF の継続と比較して、DOR/ISL への切り替えの安全性と忍容性を評価します。
主な仮説は、(1) 48 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 以上である参加者の割合によって評価されるように、DOR/ISL は BIC/FTC/TAF の継続に対して非劣性であるというものです。非劣性を定義するために使用される 4 パーセント ポイントのマージン。 (2) 48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合によって評価されるように、DOR/ISL は BIC/FTC/TAF よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
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-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
-
-
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-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
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Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
-
Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
-
London、England、イギリス、NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
-
London、London, City of、イギリス、WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
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-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
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-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
-
Jerusalem、イスラエル、9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
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Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
-
-
Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- 血漿HIV-1 RNAでHIV-1陽性ですか
- 文書化されたウイルス抑制（HIV-1 RNA
- 女性は出産の可能性 (POCBP) の参加者ではありません。または、妊娠中または授乳中ではない出産の可能性のある参加者であり、許容される避妊方法を使用するか、研究期間中異性愛者の性交を控える意思がある場合
除外基準:
- HIV-2に感染している
- -スクリーニング前の30日以内に活動性後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の診断を受けている
- B型肝炎ウイルス（HBV）に感染している
- -肝硬変と一致する検査値を持つ慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染があります
- -文書化されたインフォームドコンセントを提供する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚カポジ肉腫を除く
- -全身免疫抑制療法、免疫調節剤、または強力で中等度のシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤を服用しているか、必要と予想される
- -DORに対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
- -任意の時点で長時間作用型HIV治療を受けている（例：カボテグラビル、レナカパビル）
- -現在参加している、または臨床研究に参加しており、1日目の45日前から研究治療期間まで治験化合物またはデバイスを受け取った（または受け取っている）進行中のDOR / ISL研究の比較群に現在登録されているものを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOR/ISL およびプラセボから BIC/FTC/TAF
参加者は、1日1回(QD)、1日目から144週目まで、DOR/ISL 100 mg/0.25 mgおよびBIC/FTC/TAFに対するプラセボを経口投与されます。
144 週目以降、適格な参加者は DOR/ISL を継続し、240 週目または DOR/ISL が商業的に入手可能になる時点（いずれか早い方）まで研究治療を続けることができます。
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DOR/ISL 100 mg/0.25 mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
0mg 経口錠 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：BIC/FTC/TAF およびプラセボから DOR/ISL
参加者は、1日目から144週目まで、BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mgおよびDOR/ISLに対するプラセボを1日1回（QD）経口投与されます。
144 週以降、適格な参加者は DOR/ISL に切り替え、240 週まで、または DOR/ISL が商業的に入手可能になる時点（いずれか早い方）まで研究治療を継続できます。
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BIC/FTC/TAF 50mg/200mg/25mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
0mg 経口錠 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週48時点でのヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/mL以下の参加者の割合
時間枠：週48
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各受診時に採取した血液サンプル中のHIV-1 RNA値は、信頼できる定量下限値<50コピー/mLで測定されました。
48週目時点におけるHIV-1 RNA値が≥50コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて示されています。
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週48
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週48までの有害事象（AEs）を経験した参加者の割合
時間枠：最大48週間
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有害事象（AE）は、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無は問わない。
少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合が報告されている。
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最大48週間
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週48までのAEによる研究介入中止参加者の割合
時間枠：最大48週まで
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、研究介入の使用と時間的に関連し、研究介入との関連性の有無を問いません。
有害事象により研究介入を中止した参加者の割合を報告します。
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最大48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週48時点でのHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：週48
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各受診時に採取した血液サンプル中のHIV-1 RNA量は、信頼性のある定量下限値<50コピー/mLで測定されました。
FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて、48週目時点でHIV-1 RNAが<200コピー/mLであった参加者の割合を示しています。
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週48
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週次48時点でのHIV-1 RNA <50コピー/mLを達成した参加者の割合
時間枠：週48
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各受診時に採取した血液サンプル中のHIV-1 RNA量は、信頼性のある定量下限値<50コピー/mLで測定されました。
FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて、48週目時点でHIV-1 RNAが<50コピー/mLであった参加者の割合を示しています。
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週48
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ベースラインからの変化（48週時点のCD4陽性T細胞数）
時間枠：ベースライン（Day 1およびWeek 48）
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プラスマCD4+ T細胞数は細胞数/mm^3でベースライン時および48週時に測定されました。
ベースライン測定値は各参加者のDay 1の値として定義されました。
ベースラインから第48週までの変化量及び対応する両側95%信頼区間は、治療群、時間、時間と治療群の交互作用で調整したcLDAモデルに基づいて算出されました。
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ベースライン（Day 1およびWeek 48）
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週48における治療に伴う耐性関連置換が認められた参加者の割合
時間枠：48週まで
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臨床的に意義のある確認済みウイルス血症を有する参加者[研究期間中にいつでもHIV-1 RNAが200コピー/mL以上となる2回の連続した発生（4週間±1週間間隔）]、または他の理由で研究中止時にHIV-1 RNAが200コピー/mL以上である参加者は、ベースライン後の耐性検査の基準を満たしました。
プロトコルに従い、HIV-1 RNAが400コピー/mL以上の参加者、または利用可能な遺伝子型または表現型データに耐性の証拠を示す参加者は、ウイルス量に関係なく耐性解析サブセットに含まれました。
遺伝子型および表現型HIV-1薬剤耐性検査のために血漿サンプルを収集し、耐性関連置換および研究介入に対するウイルス感受性を評価するために使用しました。
耐性解析サブセットにおいて、研究介入に対する治療 emergent 耐性関連置換を有する参加者の割合を示します。
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48週まで
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週96時点でのHIV-1 RNA値が50コピー/mL以下の参加者の割合
時間枠：週96
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週96時点でのHIV-1 RNA値が50コピー/mL以下の参加者の割合が報告されます。
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週96
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週96時点におけるHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
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週96時点でのHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合が報告されます。
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96週目
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週96でのHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
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週96時点でのHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合が報告されます。
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96週目
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週96におけるCD4陽性T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1およびWeek 96）
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第96週時点のCD4陽性T細胞数におけるベースラインからの平均変化が、第1日に報告されます。
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ベースライン（Day 1およびWeek 96）
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96週目における薬剤耐性ウイルス変異を有する参加者数
時間枠：週96
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週96時点での薬剤耐性関連置換の証拠がある参加者の数を報告します。
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週96
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週144時点におけるHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：週144
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週144時点におけるHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合を報告します。
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週144
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週144時点でのHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週 144
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週144時点でのHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合を報告します。
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週 144
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週144におけるHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった参加者の割合
時間枠：週144
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週144時点でのHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合を報告します。
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週144
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第144週におけるCD4+T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目および第144週）
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第144週時点でのCD4陽性T細胞数のベースラインからの平均変化がDay 1に報告されます。
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ベースライン（第1日目および第144週）
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144週目におけるウイルス性薬剤耐性変異のある参加者数
時間枠：週144
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週144時点での薬剤耐性関連置換のエビデンスが認められた参加者数が報告されます。
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週144
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144週目までのAEを経験した参加者の割合
時間枠：最大144週間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入との関連性の有無を問わない。
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最大144週間
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144週目までの有害事象による研究介入中止参加者の割合
時間枠：最大144週間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象で、時期に関連して研究介入の使用と関連するものの、研究介入との関連の有無を問わないものを指します。
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最大144週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (推定)
2028年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (その他の識別子：MSD)
- 2022-502079-49-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- jRCT2051230003 (レジストリ識別子：jRCT)
- U1111-1283-0949 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。