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Uma mudança para doravirina/islatravir (DOR/ISL) em participantes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que estão virologicamente suprimidos com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, duplo-cego para avaliar a mudança para Doravirina/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) uma vez ao dia em participantes com HIV-1 que estão virologicamente suprimidos com Bictegravir/Emtricitabina /Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF)

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a atividade antirretroviral de uma mudança para DOR/ISL em comparação com BIC/FTC/TAF continuado na Semana 48; e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma mudança para DOR/ISL em comparação com BIC/FTC/TAF continuado, até a Semana 48. As hipóteses primárias são que (1) DOR/ISL não é inferior a BIC/FTC/TAF continuado, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 ≥50 cópias/mL na Semana 48, com margem de 4 pontos percentuais utilizada para definir não inferioridade; e (2) DOR/ISL é superior a BIC/FTC/TAF, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 6202)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620001
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 1433)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 1402)
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1407)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • AccessHealth MA ( Site 1419)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 1408)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 1436)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 1410)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 1424)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 4804)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 5805)
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 5800)
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5801)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales ( Site 5803)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • É HIV-1 positivo com RNA de HIV-1 no plasma
  • Tem recebido terapia BIC/FTC/TAF com supressão viral documentada (HIV-1 RNA
  • Mulher não participante do potencial para engravidar (POCBP); ou se uma participante com potencial para engravidar, não estiver grávida ou amamentando e estiver disposta a usar um método anticoncepcional aceitável ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem infecção por HIV-2
  • Tem um diagnóstico de uma infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) com valores laboratoriais consistentes com cirrose
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de fornecer o consentimento informado documentado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
  • Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou indutores fortes e moderados do citocromo P450 3A (CYP3A).
  • Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a DOR
  • Já tomou terapia antirretroviral de ação prolongada em algum momento (por exemplo, cabotegravir, lenacapavir)
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico e recebeu (ou está recebendo) um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo, exceto aqueles atualmente inscritos no braço comparador de um estudo DOR/ISL em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOR/ISL e Placebo para BIC/FTC/TAF
Os participantes receberão DOR/ISL 100 mg/0,25 mg e placebo para BIC/FTC/TAF uma vez ao dia (QD) por via oral do dia 1 à semana 96.
Medicamento: DOR/ISL
DOR/ISL 100 mg/0,25 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: Placebo para BIC/FTC/TAF
0 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Comparador Ativo: BIC/FTC/TAF e Placebo para DOR/ISL
Os participantes receberão BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg e placebo para DOR/ISL uma vez ao dia (QD) por via oral do dia 1 à semana 96.
Medicamento: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para DOR/ISL
0 mg comprimidos orais uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na semana 48 será relatada.
Semana 48
Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a EAs até a Semana 48
Prazo: Até a semana 48
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 96 será relatada.
Semana 96
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Prazo: Semana 48
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Semana 48
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Prazo: Semana 48
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Semana 48
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Prazo: Semana 96
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Semana 96
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Prazo: Semana 96
Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 48
Prazo: Linha de base no dia 1 e na semana 48
A alteração média da linha de base no Dia 1 na contagem de células T CD4+ na Semana 48 será relatada.
Linha de base no dia 1 e na semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 96
Prazo: Linha de base no dia 1 e na semana 96
A alteração média da linha de base no Dia 1 na contagem de células T CD4+ na Semana 96 será relatada.
Linha de base no dia 1 e na semana 96
Número de participantes com mutações virais de resistência a medicamentos na Semana 48
Prazo: Semana 48
O número de participantes com evidência de substituições associadas à resistência viral a medicamentos na Semana 48 será relatado.
Semana 48
Número de participantes com mutações virais de resistência a medicamentos na Semana 96
Prazo: Semana 96
O número de participantes com evidência de substituições associadas à resistência viral a medicamentos na Semana 96 será relatado.
Semana 96
Porcentagem de participantes que sofreram EAs durante a duração do estudo
Prazo: Até a semana 102
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 102
Porcentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a EAs durante a duração do estudo
Prazo: Até a semana 96
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591A-052
  • MK-8591A-052 (Outro identificador: Merck)
  • 2022-502079-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2051230003 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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