Uma mudança para doravirina/islatravir (DOR/ISL) em participantes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que estão virologicamente suprimidos com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052)
4 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, duplo-cego para avaliar a mudança para Doravirina/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) uma vez ao dia em participantes com HIV-1 que estão virologicamente suprimidos com Bictegravir/Emtricitabina /Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a atividade antirretroviral de uma mudança para DOR/ISL em comparação com BIC/FTC/TAF continuado na Semana 48; e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma mudança para DOR/ISL em comparação com BIC/FTC/TAF continuado, até a Semana 48.
As hipóteses primárias são que (1) DOR/ISL não é inferior a BIC/FTC/TAF continuado, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 ≥50 cópias/mL na Semana 48, com margem de 4 pontos percentuais utilizada para definir não inferioridade; e (2) DOR/ISL é superior a BIC/FTC/TAF, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
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Jerusalem, Israel, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
-
London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
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London, London, City of, Reino Unido, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo com RNA de HIV-1 no plasma
- Tem recebido terapia BIC/FTC/TAF com supressão viral documentada (HIV-1 RNA
- Mulher não participante do potencial para engravidar (POCBP); ou se uma participante com potencial para engravidar, não estiver grávida ou amamentando e estiver disposta a usar um método anticoncepcional aceitável ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Tem infecção por HIV-2
- Tem um diagnóstico de uma infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa dentro de 30 dias antes da triagem
- Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) com valores laboratoriais consistentes com cirrose
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de fornecer o consentimento informado documentado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
- Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou indutores fortes e moderados do citocromo P450 3A (CYP3A).
- Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a DOR
- Já tomou terapia antirretroviral de ação prolongada em algum momento (por exemplo, cabotegravir, lenacapavir)
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico e recebeu (ou está recebendo) um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo, exceto aqueles atualmente inscritos no braço comparador de um estudo DOR/ISL em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DOR/ISL e Placebo para BIC/FTC/TAF
Os participantes receberão DOR/ISL 100 mg/0,25 mg e Placebo para BIC/FTC/TAF uma vez ao dia (QD) por via oral do dia 1 à semana 144.
Após a semana 144, os participantes elegíveis podem continuar no DOR/ISL e continuar o tratamento do estudo até a semana 240 ou até quando o DOR/ISL se tornar comercialmente acessível (o que ocorrer primeiro).
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DOR/ISL 100 mg/0,25 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
0 mg comprimidos orais uma vez ao dia
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Comparador Ativo: BIC/FTC/TAF e Placebo para DOR/ISL
Os participantes receberão BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg e Placebo para DOR/ISL uma vez ao dia (QD) por via oral do dia 1 à semana 144.
Após a semana 144, os participantes elegíveis podem mudar para DOR/ISL e continuar o tratamento do estudo até a semana 240 ou até quando o DOR/ISL se tornar comercialmente acessível (o que ocorrer primeiro).
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BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
0 mg comprimidos orais uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Ácido Ribonucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (VIH-1) ≥50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Os níveis de ARN do VIH-1 em amostras de sangue recolhidas em cada consulta foram medidos com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≥50 cópias/mL na Semana 48 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes que Sofrem Eventos Adversos (EA) Até à Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
É reportada a percentagem de participantes que experienciou pelo menos um EA.
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Até à Semana 48
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Percentagem de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a EAs até à Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
É reportada a percentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA.
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Até à Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Os níveis de ARN do VIH-1 nas amostras de sangue colhidas em cada consulta foram medidos com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 48 é apresentada utilizando a abordagem de dados omissos FDA Snapshot.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Os níveis de ARN do VIH-1 em amostras de sangue colhidas em cada consulta foram medidos com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 48 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T Positivas para o Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) na Semana 48
Prazo: Linha de Base no Dia 1 e na Semana 48
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A Contagem de Células T CD4+ no Plasma foi medida em células/mm^3 para a linha de base e às 48 semanas.
As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A alteração da linha de base para a Semana 48 e os correspondentes intervalos de confiança bilaterais de 95% foram calculados com base em modelos cLDA ajustados por grupo de tratamento, tempo e a interação tempo-por-grupo de tratamento.
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Linha de Base no Dia 1 e na Semana 48
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Percentagem de Participantes com Substituições Associadas à Resistência Emergentes do Tratamento na Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Os participantes com viremia clinicamente significativa confirmada [2 ocorrências consecutivas com 4 semanas (+-1 semana) de intervalo de ARN do VIH-1 ≥200 cópias/mL em qualquer momento durante o estudo] ou que interrompem a intervenção do estudo por outro motivo com ARN do VIH-1 ≥200 cópias/mL no momento da descontinuação cumpriram os critérios para testes de resistência pós-baseline.
Conforme o protocolo, os participantes com ARN do VIH-1 ≥400 cópias/mL ou qualquer participante para quem os dados genotípicos ou fenotípicos disponíveis mostrem evidência de resistência, independentemente da carga viral, foram incluídos no subconjunto de análise de resistência.
Foram recolhidas amostras de plasma para testes genotípicos e fenotípicos de resistência viral do VIH-1 a medicamentos e utilizadas para avaliar substituições associadas à resistência e suscetibilidade do vírus à intervenção do estudo.
É apresentada a percentagem de participantes no subconjunto de análise de resistência com substituições associadas à resistência emergentes durante o tratamento à intervenção do estudo.
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Até à Semana 48
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Percentagem de participantes com RNA do VIH-1 ≥50 cópias/mL na Semana 96 será relatada.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com ARN do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 96 será reportada.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 96 será reportada.
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Semana 96
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Variação em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 96
Prazo: Valores de base no Dia 1 e na Semana 96
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Será reportada a alteração média em relação à linha de base no Dia 1 na contagem de células T CD4+ na Semana 96.
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Valores de base no Dia 1 e na Semana 96
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Número de Participantes com Mutações de Resistência Viral ao Fármaco na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O número de participantes com evidência de substituições associadas à resistência viral aos medicamentos na Semana 96 será reportado.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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Será reportada a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 ≤50 cópias/mL na Semana 144.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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Será reportada a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 144.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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Será reportada a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 144.
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Semana 144
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Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 144
Prazo: Linha de base no Dia 1 e Semana 144
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Será reportada a variação média em relação à linha de base no Dia 1 na contagem de células T CD4+ na Semana 144.
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Linha de base no Dia 1 e Semana 144
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Número de Participantes com Mutações de Resistência Viral aos Medicamentos na Semana 144
Prazo: Semana 144
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O número de participantes com evidência de substituições associadas à resistência viral aos fármacos na Semana 144 será relatado.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes que Experienciam EAs até à Semana 144
Prazo: Até à Semana 144
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Um AE é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Até à Semana 144
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Percentagem de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a EAs Até à Semana 144
Prazo: Até à Semana 144
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Até à Semana 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Doravirina
- Bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinação de drogas
- islatravir
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (Outro identificador: MSD)
- 2022-502079-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2051230003 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1283-0949 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .