빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)(MK-8591A-052)에서 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 환자의 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)로 전환
2025년 11월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
빅테그라비르/엠트리시타빈에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 1일 1회 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL 100mg/0.25mg)로의 전환을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 임상 연구 /테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)
이 연구의 주요 목적은 48주차에 계속되는 BIC/FTC/TAF와 비교하여 DOR/ISL로의 전환의 항레트로바이러스 활동을 평가하는 것입니다. 그리고 48주차까지 계속되는 BIC/FTC/TAF와 비교하여 DOR/ISL로의 전환의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1차 가설은 다음과 같습니다. 비열등성을 정의하는 데 사용되는 4% 포인트의 마진; (2) DOR/ISL은 48주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL인 참가자의 비율로 평가할 때 BIC/FTC/TAF보다 우수합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
-
Dallas, Texas, 미국, 75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
-
-
-
-
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
-
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Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
-
Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
-
London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
-
London, England, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
-
London, London, City of, 영국, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
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-
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-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
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-
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
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Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
-
-
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 혈장 HIV-1 RNA로 HIV-1 양성 여부
- 문서화된 바이러스 억제(HIV-1 RNA
- 여성은 가임기 참여자(POCBP)가 아닙니다. 또는 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 가임 가능성이 있는 참여자가 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 성교를 삼갈 의향이 있는 경우
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)-정의 기회 감염 진단을 받은 자
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우
- 간경변과 일치하는 실험실 값을 가진 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 문서화된 사전 동의를 제공하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 강력하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제를 복용 중이거나 필요할 것으로 예상되는 자
- DOR에 대한 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있음
- 장기간 지속되는 HIV 요법(예: 카보테그라비르, 레나카파비르)을 언제든지 복용했습니다.
- 진행 중인 DOR/ISL 연구의 비교군에 현재 등록된 사람을 제외하고 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여했으며 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 수령(또는 수령)했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DOR/ISL 및 위약에서 BIC/FTC/TAF로
참가자는 1일차부터 144주차까지 DOR/ISL 100mg/0.25mg 및 위약을 BIC/FTC/TAF에 대해 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
144주차 이후 적격 참가자는 DOR/ISL을 계속 사용할 수 있으며 240주차 또는 DOR/ISL이 상업적으로 이용 가능해질 때(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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DOR/ISL 100mg/0.25mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
0 mg 경구 정제 1일 1회
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활성 비교기: BIC/FTC/TAF 및 위약에서 DOR/ISL로
참가자는 1일차부터 144주차까지 BIC/FTC/TAF 50mg/200mg/25mg 및 위약-DOR/ISL을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
144주차 이후 적격 참가자는 DOR/ISL로 전환하여 240주차까지 또는 DOR/ISL이 상업적으로 이용 가능해질 때(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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BIC/FTC/TAF 50mg/200mg/25mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
0 mg 경구 정제 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) ≥50 copies/mL를 나타낸 참가자 비율
기간: 48주차
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각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치는 <50 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 하한으로 측정되었습니다.
48주차에 HIV-1 RNA ≤50 copies/mL를 보인 참가자 비율은 FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
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48주차
|
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48주차까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 48주까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구용 약물 사용과 시간적으로 관련되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 연구용 약물과의 관련성 여부는 고려되지 않았습니다.
최소 한 건 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 48주까지
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48주까지 부작용으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 비율
기간: 48주까지
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부작용은 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다.
부작용으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치는 <50 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 한계로 측정되었습니다.
48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 비율은 FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
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48주차
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48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치는 <50 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 한계로 측정되었습니다.
48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자의 비율은 FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
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48주차
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48주차 CD4 양성 T 세포 수 변화량 (기준값 대비)
기간: 1일차 및 48주차 기준선
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기저선 및 48주차에서 CD4+ T-세포 수를 cells/mm^3 단위로 측정하였습니다.
기저선 측정값은 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다.
기저선부터 48주차까지의 변화와 해당 양측 95% 신뢰구간은 치료군, 시간, 시간-대-치료군 상호작용으로 조정된 cLDA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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1일차 및 48주차 기준선
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48주차에 치료 관련 내성 연관 치환을 보인 참가자 비율
기간: 48주까지
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임상적으로 유의한 바이러스혈증이 확인된 참가자[연구 기간 중 언제든지 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL이 4주(±1주) 간격으로 2회 연속 발생] 또는 다른 이유로 연구 중단 시 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL인 참가자는 기준선 이후 내성 검사 기준을 충족했습니다.
연구 계획에 따라, HIV-1 RNA ≥400 copies/mL인 참가자 또는 바이러스 부하와 관계없이 이용 가능한 유전형 또는 표현형 데이터에서 내성 증거가 나타나는 모든 참가자는 내성 분석 하위 집합에 포함되었습니다.
유전형 및 표현형 HIV-1 바이러스 약제 내성 검사를 위해 혈장 샘플을 수집하였으며, 이는 내성 관련 치환 및 연구 약제에 대한 바이러스 감수성을 평가하는 데 사용되었습니다.
내성 분석 하위 집합에 속한 참가자 중 연구 약제에 대한 치료 유발 내성 관련 치환을 보인 참가자의 비율이 제시됩니다.
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48주까지
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주차 96에서 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이하인 참가자 비율
기간: 96주차
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참가자 중 HIV-1 RNA가 96주차에 ≥50 copies/mL 이하인 비율이 보고됩니다.
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96주차
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주차 96에서 HIV-1 RNA <200 copies/mL를 나타낸 참가자 비율
기간: 96주
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참가자 중 HIV-1 RNA가 주 96회 기준 200 copies/mL 미만인 비율이 보고될 예정입니다.
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96주
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96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 보인 참가자 비율
기간: 96주
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96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자의 비율이 보고될 예정입니다.
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96주
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96주차 CD4+ T-세포 수 변화량 (기준치 대비)
기간: 기준선: 1일차 및 96주차
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주 96에서의 CD4+ T-세포 수에 대한 기준선 대비 평균 변화가 1일차에 보고됩니다.
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기준선: 1일차 및 96주차
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96주차 바이러스 약물 내성 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 96주
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참가자 중 96주차에 바이러스 약물 내성 관련 대체 서열 증거가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
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96주
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주 144에서 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 144주차
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144주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL를 보인 참가자 비율이 보고됩니다.
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144주차
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144주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 144주차
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주차 144에서 HIV-1 RNA <200 copies/mL를 보인 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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144주차
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144주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주차
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Week 144에서 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율이 보고됩니다.
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144주차
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144주차 CD4+ T-세포 수 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차 및 144주차)
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주 144에서의 CD4+ T-세포 수에 대한 기준선 대비 평균 변화가 1일차에 보고됩니다.
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기준선(1일차 및 144주차)
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144주차 바이러스 약제 내성 변이를 보인 참가자 수
기간: 144주
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제144주차에 바이러스 약물 내성 관련 대체가 확인된 참가자 수가 보고됩니다.
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144주
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144주차까지 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 144주까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 시험용 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험용 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 사건을 의미합니다.
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최대 144주까지
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144주차까지 부작용으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 144주까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재제와의 관련성 여부와 관계없이 발생하는 것입니다.
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최대 144주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (기타 식별자: MSD)
- 2022-502079-49-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- jRCT2051230003 (레지스트리 식별자: jRCT)
- U1111-1283-0949 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .