Zamiana na dorawirynę/islatrawir (DOR/ISL) u uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające zmianę leczenia na dorawirynę/izlatrawir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) raz dziennie u uczestników zakażonych wirusem HIV-1, u których wirusologia uległa supresji podczas leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną /Alafenamid tenofowiru (BIC/FTC/TAF)
Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwretrowirusowego zmiany na DOR/ISL w porównaniu z kontynuacją BIC/FTC/TAF w 48. tygodniu; oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji przejścia na DOR/ISL w porównaniu z kontynuacją BIC/FTC/TAF do 48. tygodnia.
Główne hipotezy są takie, że (1) DOR/ISL nie jest gorszy od ciągłego BIC/FTC/TAF, co oceniono na podstawie odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu, z margines 4 punktów procentowych stosowany do określenia równoważności; oraz (2) DOR/ISL przewyższa BIC/FTC/TAF, co oceniono na podstawie odsetka uczestników z HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
-
Jerusalem, Izrael, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
-
-
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Czy HIV-1 jest pozytywny z HIV-1 RNA w osoczu
- Otrzymywał terapię BIC/FTC/TAF z udokumentowaną supresją wirusa (HIV-1 RNA
- Kobieta nie jest uczestnikiem potencjału rozrodczego (POCBP); lub jeśli uczestnik może zajść w ciążę, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest skłonny stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma zakażenie wirusem HIV-2
- Ma rozpoznanie aktywnego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z wartościami laboratoryjnymi odpowiadającymi marskości wątroby
- Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed wyrażeniem udokumentowanej świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego
- Przyjmuje lub przewiduje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub silnych i umiarkowanych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A)
- Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na DOR
- kiedykolwiek przyjmował długo działające leczenie HIV (np. kabotegrawir, lenakapawir)
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał (lub otrzymuje) badany związek lub urządzenie od 45 dni przed Dniem 1 przez okres leczenia w ramach badania, z wyjątkiem osób obecnie włączonych do grupy porównawczej trwającego badania DOR/ISL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOR/ISL i Placebo na BIC/FTC/TAF
Uczestnicy będą otrzymywać DOR/ISL w dawce 100 mg/0,25 mg i placebo do BIC/FTC/TAF raz dziennie (QD) doustnie od dnia 1 do 144 tygodnia.
Po 144. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie DOR/ISL i leczenie objęte badaniem do 240. tygodnia lub do momentu, gdy DOR/ISL stanie się dostępny na rynku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
DOR/ISL 100 mg/0,25 mg tabletki doustne raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki doustne 0 mg raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF i placebo do DOR/ISL
Uczestnicy będą otrzymywać BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg i placebo do DOR/ISL raz dziennie (QD) doustnie od dnia 1 do 144 tygodnia.
Po 144. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy mogą przejść na DOR/ISL i kontynuować leczenie do 240. tygodnia lub do momentu, gdy DOR/ISL stanie się dostępny na rynku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg tabletki doustne raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki doustne 0 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kwasem rybonukleinowym (RNA) ≥50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poziomy RNA HIV-1 we krwi pobieranej podczas każdej wizyty mierzono z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane (AEs) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE.
|
Do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu działań niepożądanych do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niepożądaną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą.
Podano odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu działania niepożądanego.
|
Do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poziomy RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty mierzono z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot dla brakujących danych.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poziomy RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty mierzono z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot dla brakujących danych.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w liczbie limfocytów T pomocniczych (CD4+) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Stan początkowy w Dniu 1 i Tygodniu 48
|
Liczbę komórek CD4+ T w osoczu mierzono w komórkach/mm³ w punkcie wyjściowym i po 48 tygodniach.
Pomiary w punkcie wyjściowym zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika.
Zmianę z punktu wyjściowego do 48. tygodnia oraz odpowiadające dwustronne 95% przedziały ufności obliczono na podstawie modeli cLDA skorygowanych o grupę terapeutyczną, czas oraz interakcję czas przez grupę terapeutyczną.
|
Stan początkowy w Dniu 1 i Tygodniu 48
|
|
Odsetek uczestników z związanymi z leczeniem substytucjami związanymi z opornością w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Uczestnicy z klinicznie istotną potwierdzoną wiremią [2 kolejne wystąpienia w odstępie 4 tygodni (+-1 tydzień) HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL w dowolnym momencie badania] lub którzy przerwali interwencję badawczą z innego powodu z HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL w momencie przerwania spełniali kryteria testowania oporności po wyjściowej ocenie.
Zgodnie z protokołem, uczestnicy z HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL lub jakikolwiek uczestnik, dla którego dostępne dane genotypowe lub fenotypowe wykazują oznaki oporności, niezależnie od wiremii, zostali włączeni do podzbioru analizy oporności.
Próbki osocza pobrano do genotypowego i fenotypowego testowania lekooporności wirusa HIV-1 i wykorzystano do oceny substytucji związanych z opornością oraz podatności wirusa na interwencję badawczą.
Przedstawiono odsetek uczestników w podzbiorze analizy oporności z związanymi z leczeniem substytucjami związanymi z opornością na interwencję badawczą.
|
Do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 96. tygodniu zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 96. tygodniu zostanie podany.
|
Tydzień 96
|
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 96
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w dniu 1 i tygodniu 96
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w Dniu 1 w liczbie komórek T CD4+ w Tygodniu 96 zostanie zgłoszona.
|
Wartości wyjściowe w dniu 1 i tygodniu 96
|
|
Liczba uczestników z mutacjami lekooporności wirusa w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Liczba uczestników z dowodami na obecność substytucji związanych z opornością na leki przeciwwirusowe w 96. tygodniu będzie raportowana.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml w 144. tygodniu zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/ml w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL w 144. tygodniu zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 144 zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 144
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w dniu 1 i w tygodniu 144
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dniu 1 w liczbie komórek T CD4+ w Tygodniu 144 zostanie zgłoszona.
|
Wartości wyjściowe w dniu 1 i w tygodniu 144
|
|
Liczba uczestników z mutacjami lekooporności wirusa w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Liczba uczestników z dowodami na obecność substytucji związanych z opornością na lek przeciwwirusowy w 144. tygodniu zostanie zgłoszona.
|
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia do 144 tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Działanie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu działań niepożądanych do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144 tygodnia
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą.
|
Do 144 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Dorawiryna
- Bictegravir, emtricytabina, alafenamid tenofowiru, kombinacja leków
- islatrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-502079-49-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- jRCT2051230003 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- U1111-1283-0949 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .