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在接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052) 病毒学抑制的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 参与者中改用多拉韦林/伊斯拉韦 (DOR/ISL)

2023年10月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估每天一次换用 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL 100 mg/0.25 mg）对接受 Bictegravir/Emtricitabine 病毒学抑制的 HIV-1 参与者/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF)

本研究的主要目的是评估在第 48 周时转换为 DOR/ISL 与继续 BIC/FTC/TAF 相比的抗逆转录病毒活性；并评估转换为 DOR/ISL 与持续 BIC/FTC/TAF 相比的安全性和耐受性，直至第 48 周。 主要假设是 (1) DOR/ISL 不劣于持续的 BIC/FTC/TAF，这是根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比评估的用于定义非劣效性的 4 个百分点的差值； (2) DOR/ISL 优于 BIC/FTC/TAF，这是根据第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比评估的。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
      • Jerusalem、以色列、9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 4804)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7620001
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 6202)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Mills Clinical Research ( Site 1433)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 1402)
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
      • Miami、Florida、美国、33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1407)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • AccessHealth MA ( Site 1419)
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center ( Site 1408)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 1436)
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St Hope Foundation ( Site 1410)
      • Dallas、Texas、美国、75205
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 1424)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
  • 英国
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 5805)
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
      • Liverpool、England、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 5800)
      • London、England、英国、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5801)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
      • London、London, City Of、英国、WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales ( Site 5803)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：

纳入标准：

  • 血浆 HIV-1 RNA 是否为 HIV-1 阳性
  • 一直在接受 BIC/FTC/TAF 治疗并记录病毒抑制（HIV-1 RNA
  • 女性不是生育潜力的参与者（POCBP）；或者如果参与者有生育能力，未怀孕或未哺乳，并且愿意在研究期间使用可接受的避孕方法或避免异性性交

排除标准：

  • 有HIV-2感染
  • 在筛选前 30 天内诊断出活动性获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染
  • 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
  • 患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，实验室检查结果与肝硬化一致
  • 在提供知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或皮肤卡波西肉瘤除外
  • 正在服用或预计需要全身免疫抑制治疗、免疫调节剂或强效和中度细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂
  • 对 DOR 有记录的或已知的病毒学耐药性
  • 曾在任何时间接受过长效 HIV 治疗（例如卡博特韦、来那卡韦）
  • 当前参与或已经参与临床研究并从第 1 天前 45 天到研究治疗期接受（或正在接受）研究化合物或设备，但目前参加正在进行的 DOR/ISL 研究的比较组的那些人除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DOR/ISL 和安慰剂到 BIC/FTC/TAF
从第 1 天到第 96 周，参与者将每天一次 (QD) 口服 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg 和安慰剂至 BIC/FTC/TAF。
药品：DOR / ISL
DOR/ISL 100 mg/0.25 mg 口服片剂，每日一次
其他名称：
  • MK-8591A
药品：BIC/FTC/TAF 安慰剂
每天一次 0 毫克口服片剂
有源比较器：BIC/FTC/TAF 和安慰剂到 DOR/ISL
从第 1 天到第 96 周，参与者将每天一次 (QD) 口服 BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg 和 DOR/ISL 安慰剂。
药品：BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg 口服片剂，每日一次
药品：DOR/ISL 安慰剂
每天一次 0 毫克口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
将报告第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
第 48 周出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 48 周
到第 48 周因 AE 停止研究干预的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
将报告第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
第 48 周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
第 48 周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
大体时间：96周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
96周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
大体时间：96周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
96周
第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 48 周的基线
将报告第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于第 1 天基线的平均变化。
第 1 天和第 48 周的基线
第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 96 周的基线
将报告第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于第 1 天基线的平均变化。
第 1 天和第 96 周的基线
第 48 周出现病毒耐药性突变的参与者人数
大体时间：第 48 周
将报告在第 48 周有病毒耐药性相关替代证据的参与者人数。
第 48 周
第 96 周出现病毒耐药性突变的参与者人数
大体时间：96周
将报告在第 96 周有病毒耐药性相关替代证据的参与者人数。
96周
在整个研究期间经历 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 102 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 102 周
在整个研究期间因 AE 停止研究干预的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月17日

初级完成 (估计的)

2024年11月13日

研究完成 (估计的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月18日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-052
  • MK-8591A-052 (其他标识符：Merck)
  • 2022-502079-49-00 (注册表标识符：EU CT)
  • jRCT2051230003 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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