Vaihto doraviriini/islatraviiriin (DOR/ISL) osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), jotka ovat virologisesti estetty bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (BIC/FTC/TAF) (MK-85291A-05)
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin siirtyminen doraviriiniin/islatraviiriin (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) kerran päivässä HIV-1-potilailla, jotka ovat virologisesti estetty Bictegratabine/Emtrici-valmisteella /Tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DOR/ISL:ään siirtymisen antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna jatkuvaan BIC/FTC/TAF:iin viikolla 48; ja arvioida DOR/ISL:ään siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna jatkuvaan BIC/FTC/TAF:ään viikolle 48 asti.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että (1) DOR/ISL ei ole huonompi kuin jatkuva BIC/FTC/TAF, arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli ≥50 kopiota/ml viikolla 48, ja 4 prosenttiyksikön marginaali, jota käytetään määrittelemään ei-alempi; ja (2) DOR/ISL on parempi kuin BIC/FTC/TAF, mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HIV-1 RNA:ta oli ≥50 kopiota/ml viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
-
Jerusalem, Israel, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
-
-
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1 positiivinen plasman HIV-1 RNA:n kanssa
- on saanut BIC/FTC/TAF-hoitoa dokumentoidun virussuppression (HIV-1 RNA) kanssa
- Nainen ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (POCBP); tai jos hedelmällisessä iässä oleva osallistuja, joka ei ole raskaana tai imetä, ja on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV-2-infektio
- Hänellä on diagnosoitu aktiivisen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Hänellä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jonka laboratorioarvot vastaavat kirroosia
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen antamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai vahvoja ja kohtalaisia sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijia
- Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle
- on saanut pitkävaikutteista HIV-hoitoa milloin tahansa (esim. kabotegraviiri, lenakapaviiri)
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen ja saanut (tai saa) tutkimusyhdistettä tai laitetta 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen hoitojakson ajan lukuun ottamatta niitä, jotka ovat tällä hetkellä mukana meneillään olevan DOR/ISL-tutkimuksen vertailuryhmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOR/ISL ja Placebo BIC/FTC/TAF:ksi
Osallistujat saavat DOR/ISL 100 mg/0,25 mg ja lumelääkettä BIC/FTC/TAF:lle kerran päivässä (QD) suun kautta päivästä 1 viikkoon 144.
Viikon 144 jälkeen kelpoiset osallistujat voivat jatkaa DOR/ISL-hoitoa ja jatkaa tutkimushoitoa viikkoon 240 saakka tai siihen asti, kun DOR/ISL tulee kaupallisesti saataville (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
DOR/ISL 100 mg/0,25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
0 mg tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: BIC/FTC/TAF ja Placebo DOR/ISL:lle
Osallistujat saavat BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg ja lumelääkettä DOR/ISL:lle kerran päivässä (QD) suun kautta päivästä 1 viikkoon 144.
Viikon 144 jälkeen kelpoiset osallistujat voivat vaihtaa DOR/ISL:ään ja jatkaa tutkimushoitoa viikkoon 240 asti tai siihen asti, kun DOR/ISL tulee kaupallisesti saataville (sen mukaan kumpi tulee ensin).
|
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
0 mg tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ihmisen immunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) ≥50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA-pitoisuudet kunkin käynnin yhteydessä otetuissa verinäytteissä mitattiin luotettavalla määritysrajalla, joka oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 48, on esitetty FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmällä.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtumia (AEs) 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
HAE määriteltiin minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyi kliinisen tutkimuksen osallistujalla ja joka oli ajoitettu tutkimusvälineen käytön kanssa, oli se sitten tutkimusvälineeseen liittyvä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään yksi HAE.
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:iden vuoksi 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Haittailmiö määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman klinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusvälineeseen.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusvälineen käytön haittailmiön vuoksi.
|
Aina 48. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA-pitoisuudet kunkin käynnin yhteydessä otetuissa verinäytteissä mitattiin luotettavalla kvantifiointirajalla, joka on <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48, on esitetty FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmällä.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1-RNA-tasot kunkin käynnin yhteydessä otetuissa verinäytteissä mitattiin luotettavalla kvantifioinnin alarajalla, joka oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <50 kopiota/mL 48. viikolla, esitetään käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen menetelmää.
|
Viikko 48
|
|
Muutos perusarvosta CD4-positiivisten (CD4+) T-solujen lukumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso Päivänä 1 ja Viikolla 48
|
Plasman CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluina/mm³ perustaso- ja 48 viikon aikana.
Perustason mittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Muutos perustasosta viikkoon 48 ja vastaavat kaksipuoliset 95 % luottamusvälit laskettiin cLDA-malleilla, jotka oli mukautettu hoitoryhmän, ajan ja ajan ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso Päivänä 1 ja Viikolla 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana kehittyneitä resistenssiin liittyviä substituutioita 48. viikolla
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 saakka
|
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vahvistettu viremia [2 peräkkäistä esiintymää 4 viikon (+-1 viikon) välein HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml missä tahansa tutkimuksen aikana] tai jotka keskeyttivät tutkimusintervention toisesta syystä HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml keskeytyshetkellä, täyttivät peruslinjan jälkeisen resistenssitestauksen kriteerit.
Mukaisesti tutkimussuunnitelmaan, osallistujat HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml tai mikä tahansa osallistuja, jonka saatavilla olevat genotyppiset tai fenyyppiset tiedot osoittavat resistenssin riippumatta virusmäärästä, sisällytettiin resistenssianalyysiin.
Plasmanäytteet kerättiin genotyppistä ja fenyyppistä HIV-1-viruslääkeresistenssin testaamista varten ja niitä käytettiin arvioimaan resistenssiin liittyviä substituutioita ja viruksen herkkyyttä tutkimusinterventiolle.
Esitetään resistenssianalyysiin sisällytettyjen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimusinterventioon liittyviä hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä substituutioita.
|
Aina viikkoon 48 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≤ 50 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Osuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 96, raportoidaan.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96, raportoidaan.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 96, raportoidaan.
|
Viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 1 ja viikolla 96
|
Perusarvosta tapahtunut keskimääräinen muutos CD4+ T-solujen lukumäärässä 1. päivänä viikolla 96 ilmoitetaan.
|
Perustaso päivänä 1 ja viikolla 96
|
|
Osallistujien määrä viruksen lääkeresistenssimutaatioilla viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 96, raportoidaan.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≤50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 144, raportoidaan.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 144, raportoidaan.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 144, raportoidaan.
|
Viikko 144
|
|
Muutos CD4+-T-solujen määrässä lähtöarvosta verrattuna 144. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 1 ja viikolla 144
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta päivänä 1 CD4+ T-solujen lukumäärässä viikolla 144 raportoidaan.
|
Perustaso päivänä 1 ja viikolla 144
|
|
Osallistujamäärä, joilla havaittiin viruksen lääkeresistenssimutaatioita viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 144, raportoidaan.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee haittatapahtumia 144 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina 144. viikkoon asti
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
|
Aina 144. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi 144 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina Viikkoon 144 asti
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
|
Aina Viikkoon 144 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- doraviriini
- bictegraviiri, emtrikitabiini, tenofoviirialafenamidi, lääkeyhdistelmä
- islatraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-502079-49-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- jRCT2051230003 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- U1111-1283-0949 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .