Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihto doraviriini/islatraviiriin (DOR/ISL) osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), jotka ovat virologisesti estetty bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (BIC/FTC/TAF) (MK-85291A-05)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin siirtyminen doraviriiniin/islatraviiriin (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) kerran päivässä HIV-1-potilailla, jotka ovat virologisesti estetty Bictegratabine/Emtrici-valmisteella /Tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DOR/ISL:ään siirtymisen antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna jatkuvaan BIC/FTC/TAF:iin viikolla 48; ja arvioida DOR/ISL:ään siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna jatkuvaan BIC/FTC/TAF:ään viikolle 48 asti. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että (1) DOR/ISL ei ole huonompi kuin jatkuva BIC/FTC/TAF, arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli ≥50 kopiota/ml viikolla 48, ja 4 prosenttiyksikön marginaali, jota käytetään määrittelemään ei-alempi; ja (2) DOR/ISL on parempi kuin BIC/FTC/TAF, mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HIV-1 RNA:ta oli ≥50 kopiota/ml viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 6202)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620001
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 4804)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 5805)
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 5800)
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5801)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales ( Site 5803)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 1433)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 1402)
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1407)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • AccessHealth MA ( Site 1419)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 1408)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 1436)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 1410)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 1424)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-1 positiivinen plasman HIV-1 RNA:n kanssa
  • on saanut BIC/FTC/TAF-hoitoa dokumentoidun virussuppression (HIV-1 RNA) kanssa
  • Nainen ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (POCBP); tai jos hedelmällisessä iässä oleva osallistuja, joka ei ole raskaana tai imetä, ja on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on HIV-2-infektio
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivisen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Hänellä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jonka laboratorioarvot vastaavat kirroosia
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen antamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
  • Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai vahvoja ja kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijia
  • Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle
  • on saanut pitkävaikutteista HIV-hoitoa milloin tahansa (esim. kabotegraviiri, lenakapaviiri)
  • Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen ja saanut (tai saa) tutkimusyhdistettä tai laitetta 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen hoitojakson ajan lukuun ottamatta niitä, jotka ovat tällä hetkellä mukana meneillään olevan DOR/ISL-tutkimuksen vertailuryhmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOR/ISL ja Placebo BIC/FTC/TAF:ksi
Osallistujat saavat DOR/ISL 100 mg/0,25 mg ja lumelääkettä BIC/FTC/TAF:lle kerran päivässä (QD) suun kautta päivästä 1 viikkoon 96.
Lääke: DOR/ISL
DOR/ISL 100 mg/0,25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Placeboa BIC/FTC/TAF
0 mg tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Active Comparator: BIC/FTC/TAF ja Placebo DOR/ISL:lle
Osallistujat saavat BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg ja lumelääkettä DOR/ISL:lle kerran päivässä (QD) suun kautta päivästä 1 viikkoon 96.
Lääke: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo DOR/ISL:lle
0 mg tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥50 kopiota/ml viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥50 kopiota/ml viikolla 96, raportoidaan.
Viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA
Viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 1 ja viikolla 48
CD4+ T-solumäärän keskimääräinen muutos päivän 1 perustasosta viikolla 48 raportoidaan.
Lähtötilanne päivänä 1 ja viikolla 48
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 1 ja viikolla 96
CD4+-T-solumäärän keskimääräinen muutos päivän 1 lähtötasosta viikolla 96 raportoidaan.
Lähtötilanne päivänä 1 ja viikolla 96
Osallistujien määrä, joilla oli viruslääkeresistenssimutaatioita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla oli viruslääkeresistenssimutaatioita viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 96, raportoidaan.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittavaikutuksia opintojen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 102 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuksen väliintulon vuoksi haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591A-052
  • MK-8591A-052 (Muu tunniste: Merck)
  • 2022-502079-49-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • jRCT2051230003 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset DOR/ISL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa