Ein Wechsel zu Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) bei Teilnehmern mit dem Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), die unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052) virologisch supprimiert sind
4. November 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Doravirin/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) einmal täglich bei Teilnehmern mit HIV-1, die unter Bictegravir/Emtricitabin virologisch supprimiert sind /Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF)
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der antiretroviralen Aktivität einer Umstellung auf DOR/ISL im Vergleich zu fortgesetztem BIC/FTC/TAF in Woche 48; und um die Sicherheit und Verträglichkeit eines Wechsels zu DOR/ISL im Vergleich zu fortgesetztem BIC/FTC/TAF bis Woche 48 zu bewerten.
Die Haupthypothesen lauten, dass (1) DOR/ISL dem fortgesetzten BIC/FTC/TAF nicht unterlegen ist, wie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 bewertet, mit a Marge von 4 Prozentpunkten zur Definition der Nichtunterlegenheit; und (2) DOR/ISL ist BIC/FTC/TAF überlegen, wie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml in Woche 48 beurteilt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
514
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
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Jerusalem, Israel, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
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Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
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-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
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Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
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Michigan
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Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
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England
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
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Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
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London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
Einschlusskriterien:
- Ist HIV-1-positiv mit Plasma-HIV-1-RNA
- Hat eine BIC/FTC/TAF-Therapie mit dokumentierter Virussuppression erhalten (HIV-1-RNA
- Frau ist keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP); oder wenn eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, nicht schwanger oder stillend, bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder während der Studiendauer auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine HIV-2-Infektion
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Diagnose eines aktiven erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), das eine opportunistische Infektion definiert
- Hat eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Hat eine chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit Laborwerten, die mit einer Zirrhose übereinstimmen
- Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Abgabe einer dokumentierten Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom
- Er nimmt eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder starke und moderate Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren ein oder wird voraussichtlich eine solche erhalten
- Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen DOR
- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine lang wirkende HIV-Therapie eingenommen (z. B. Cabotegravir, Lenacapavir)
- Ist derzeit an einer klinischen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen und erhielt (oder erhält) eine Prüfsubstanz oder ein Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Studienbehandlungszeitraum, mit Ausnahme derjenigen, die derzeit in den Vergleichsarm einer laufenden DOR/ISL-Studie aufgenommen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DOR/ISL und Placebo zu BIC/FTC/TAF
Die Teilnehmer erhalten DOR/ISL 100 mg/0,25 mg und Placebo zu BIC/FTC/TAF einmal täglich (QD) oral vom 1. Tag bis zur 144. Woche.
Nach Woche 144 können berechtigte Teilnehmer mit DOR/ISL fortfahren und die Studienbehandlung bis Woche 240 fortsetzen oder bis DOR/ISL kommerziell verfügbar wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
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DOR/ISL 100 mg/0,25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
0 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
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Aktiver Komparator: BIC/FTC/TAF und Placebo zu DOR/ISL
Die Teilnehmer erhalten BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg und Placebo zu DOR/ISL einmal täglich (QD) oral vom ersten Tag bis zur 144. Woche.
Nach Woche 144 können berechtigte Teilnehmer zu DOR/ISL wechseln und die Studienbehandlung bis Woche 240 oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem DOR/ISL kommerziell verfügbar wird (je nachdem, was zuerst eintritt), fortsetzen.
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BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
0 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) ≤50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden, wurden mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von <50 Kopien/mL gemessen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL in Woche 48 wird unter Verwendung der FDA Snapshot-Methode für fehlende Daten dargestellt.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Woche 48 unerwünschte Ereignisse (UE) erfahren
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert war, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine AE erfahren haben, wird berichtet.
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Bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis Woche 48 abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird berichtet.
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Bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die HIV-1-RNA-Spiegel in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben wurden mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von <50 Kopien/mL gemessen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 48 wird unter Verwendung des FDA-Snapshot-Missing-Data-Ansatzes dargestellt.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden, wurden mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von <50 Kopien/mL gemessen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48 wird unter Verwendung des FDA Snapshot-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt.
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Woche 48
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cluster-of-Differentiation-4-positiven (CD4+) T-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Baseline am Tag 1 und Woche 48
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Die CD4+-T-Zellzahl im Plasma wurde in Zellen/mm^3 für den Ausgangswert und nach 48 Wochen gemessen.
Die Ausgangsmessungen wurden als der Tag-1-Wert jedes Teilnehmers definiert.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 und die entsprechenden zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalle wurden basierend auf cLDA-Modellen berechnet, die nach Behandlungsgruppe, Zeit und der Interaktion von Zeit-mal-Behandlungsgruppe adjustiert wurden.
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Baseline am Tag 1 und Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten, resistenzassoziierten Substitutionen in Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Teilnehmer mit klinisch signifikanter bestätigter Virämie [2 aufeinanderfolgende Vorkommen im Abstand von 4 Wochen (±1 Woche) mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie] oder die die Studienintervention aus einem anderen Grund abbrechen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml aufwiesen, erfüllten die Kriterien für Resistenztests nach der Baseline.
Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥400 Kopien/ml oder alle Teilnehmer, bei denen verfügbare genotypische oder phänotypische Daten Hinweise auf Resistenzen zeigen, unabhängig von der Viruslast, in die Resistenzanalyse-Untergruppe eingeschlossen.
Plasmaproben wurden für genotypische und phänotypische Tests der HIV-1-Virusresistenz gegen Arzneimittel gesammelt und zur Bewertung resistenzassoziierter Substitutionen und der Virusempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention verwendet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der Resistenzanalyse-Untergruppe mit behandlungsbedingten resistenzassoziierten Substitutionen gegenüber der Studienintervention wird dargestellt.
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Bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/mL in Woche 96 wird berichtet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 96 wird berichtet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96 wird berichtet.
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Woche 96
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CD4+ T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Baseline am Tag 1 und Woche 96
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Der mittlere Unterschied zum Ausgangswert am Tag 1 bei der CD4+ T-Zellzahl in Woche 96 wird berichtet.
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Baseline am Tag 1 und Woche 96
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Anzahl der Teilnehmer mit viralen Arzneimittelresistenzmutationen in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf virale Arzneimittelresistenz-assoziierte Substitutionen in Woche 96 wird berichtet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/mL in Woche 144 wird berichtet.
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Woche 144
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 144 wird berichtet.
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Woche 144
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 144 wird berichtet.
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Woche 144
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+ T-Zellzahl in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert an Tag 1 und Woche 144
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Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert am Tag 1 in der CD4+ T-Zellzahl in Woche 144 wird berichtet.
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Ausgangswert an Tag 1 und Woche 144
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Anzahl der Teilnehmer mit viralen Arzneimittelresistenzmutationen in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis virusbedingter Resistenz-assoziierter Substitutionen in Woche 144 wird berichtet.
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Woche 144
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 144 unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren
Zeitfenster: Bis Woche 144
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht.
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Bis Woche 144
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis Woche 144 abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 144
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
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Bis Woche 144
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
4. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Doravirine
- Bictegegravir, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid, Arzneimittelkombination
- Islatravir
Andere Studien-ID-Nummern
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (Andere Kennung: MSD)
- 2022-502079-49-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- jRCT2051230003 (Registrierungskennung: jRCT)
- U1111-1283-0949 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .