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Un passaggio a Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) in partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono virologicamente soppressi con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052)

4 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare il passaggio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una volta al giorno nei partecipanti con HIV-1 che sono virologicamente soppressi con bictegravir/emtricitabina /Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'attività antiretrovirale di un passaggio a DOR/ISL rispetto al proseguimento di BIC/FTC/TAF alla settimana 48; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un passaggio a DOR/ISL rispetto al proseguimento di BIC/FTC/TAF, fino alla settimana 48. Le ipotesi principali sono che (1) DOR/ISL non sia inferiore al BIC/FTC/TAF continuato, come valutato dalla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 48, con un margine di 4 punti percentuali utilizzato per definire la non inferiorità; e (2) DOR/ISL è superiore a BIC/FTC/TAF, come valutato dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 6202)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620001
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
      • Jerusalem, Israele, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 4804)
  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 5805)
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 5800)
      • London, England, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5801)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales ( Site 5803)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 1433)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 1402)
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1407)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • AccessHealth MA ( Site 1419)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 1408)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 1436)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 1410)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 1424)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo con HIV-1 RNA plasmatico
  • Ha ricevuto terapia BIC/FTC/TAF con soppressione virale documentata (HIV-1 RNA
  • La donna non è una partecipante del potenziale fertile (POCBP); o se un partecipante in età fertile, non incinta o in allattamento, ed è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o ad astenersi da rapporti eterosessuali per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Ha una diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) che definisce un'infezione opportunistica entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • Ha un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) con valori di laboratorio coerenti con la cirrosi
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima di fornire il consenso informato documentato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o induttori forti e moderati del citocromo P450 3A (CYP3A)
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota al DOR
  • Ha assunto la terapia per l'HIV a lunga durata d'azione in qualsiasi momento (ad esempio, cabotegravir, lenacapavir)
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto (o sta ricevendo) un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento dello studio, ad eccezione di quelli attualmente arruolati nel braccio di confronto di uno studio DOR/ISL in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOR/ISL e Placebo a BIC/FTC/TAF
I partecipanti riceveranno DOR/ISL 100 mg/0,25 mg e Placebo BIC/FTC/TAF una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 alla settimana 144. Dopo la settimana 144, i partecipanti idonei possono continuare con DOR/ISL e continuare il trattamento in studio fino alla settimana 240 o fino a quando DOR/ISL diventa commercialmente accessibile (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: DOR/ISL
DOR/ISL 100 mg/0,25 mg compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-8591A
  • Doravirina/Islatravir
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
0 mg compresse orali una volta al giorno
Comparatore attivo: BIC/FTC/TAF e placebo a DOR/ISL
I partecipanti riceveranno BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg e Placebo per DOR/ISL una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 alla settimana 144. Dopo la settimana 144, i partecipanti idonei possono passare a DOR/ISL e continuare il trattamento in studio fino alla settimana 240 o fino a quando DOR/ISL diventa commercialmente accessibile (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
Droga: Placebo a DOR/ISL
0 mg compresse orali una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) ≥50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla Settimana 48 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi (EA) entro la settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un EA.
Fino alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi entro la settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA è riportata.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla Settimana 48 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 48 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (Cluster of Differentiation 4-positive) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 48
Il conteggio delle cellule T CD4+ plasmatiche è stato misurato in cellule/mm^3 al basale e a 48 settimane. Le misurazioni basali sono state definite come il valore al Giorno 1 di ciascun partecipante. La variazione dal basale alla Settimana 48 e i corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati sulla base di modelli cLDA aggiustati per gruppo di trattamento, tempo e l'interazione tempo-per-gruppo di trattamento.
Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 48
Percentuale di Partecipanti con Sostituzioni Associate alla Resistenza Emergenti dal Trattamento alla Settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
I partecipanti con viremia clinicamente significativa confermata [2 occorrenze consecutive a 4 settimane (±1 settimana) di distanza di RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL in qualsiasi momento durante lo studio] o che hanno interrotto l'intervento dello studio per un altro motivo con RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL al momento dell'interruzione hanno soddisfatto i criteri per il test di resistenza post-baseline. Come da protocollo, i partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥400 copie/mL o qualsiasi partecipante per il quale i dati genotipici o fenotipici disponibili mostrano evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sono stati inclusi nel sottoinsieme di analisi della resistenza. Sono stati raccolti campioni di plasma per i test di resistenza genotipica e fenotipica ai farmaci virali dell'HIV-1 e utilizzati per valutare le sostituzioni associate alla resistenza e la suscettibilità del virus all'intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti nel sottoinsieme di analisi della resistenza con sostituzioni associate alla resistenza emergenti durante il trattamento all'intervento dello studio.
Fino alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 ≥50 copie/mL alla Settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 <200 copie/mL alla Settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 96.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 96
La variazione media rispetto al basale al Giorno 1 nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 96 verrà riportata.
Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 96
Numero di Partecipanti con Mutazioni di Resistenza Virale ai Farmaci alla Settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà riportato il numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza ai farmaci virali alla Settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 ≥50 copie/mL alla Settimana 144.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla Settimana 144.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 144.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 144
Verrà riportata la variazione media rispetto al basale al Giorno 1 nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 144.
Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 144
Numero di Partecipanti con Mutazioni di Resistenza Virale al Farmaco alla Settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Sarà riportato il numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza ai farmaci virali alla Settimana 144.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 144
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento in studio.
Fino alla Settimana 144
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 144
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino alla Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-052
  • MK-8591A-052 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-502079-49-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2051230003 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1283-0949 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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