Cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que están suprimidos virológicamente con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-052)
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con VIH-1 que están suprimidos virológicamente con bictegravir/emtricitabina /Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la actividad antirretroviral de un cambio a DOR/ISL en comparación con la continuación de BIC/FTC/TAF en la semana 48; y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un cambio a DOR/ISL en comparación con BIC/FTC/TAF continuos, hasta la semana 48.
Las hipótesis principales son que (1) DOR/ISL no es inferior a BIC/FTC/TAF continuo, según lo evaluado por el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48, con un margen de 4 puntos porcentuales utilizado para definir la no inferioridad; y (2) DOR/ISL es superior a BIC/FTC/TAF, según lo evaluado por el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 6200)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 6203)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 6201)
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 6204)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 6202)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2204)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620001
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2206)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 2200)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 2205)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 1425)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 1400)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 1414)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 1433)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 1431)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 1402)
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1401)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 1426)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1407)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 1417)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 1403)
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 1411)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- AccessHealth MA ( Site 1419)
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-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 1408)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 1422)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 1436)
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research ( Site 1435)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 1413)
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation ( Site 1410)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1409)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 1404)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 1406)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 1424)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1415)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 4801)
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Jerusalem, Israel, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 4802)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 4803)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 4804)
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-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 66
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6603)
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-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6601)
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-
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-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital ( Site 5813)
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-
Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 5805)
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 5809)
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital ( Site 5812)
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 5800)
-
London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 5801)
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-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 5808)
-
London, London, City of, Reino Unido, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 5810)
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales ( Site 5803)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- ¿Es VIH-1 positivo con ARN de VIH-1 en plasma?
- Ha estado recibiendo terapia BIC/FTC/TAF con supresión viral documentada (HIV-1 RNA
- La mujer no es una participante en edad fértil (POCBP); o si es una participante en edad fértil, no está embarazada ni amamantando, y está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH-2
- Tiene un diagnóstico de infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con valores de laboratorio compatibles con cirrosis
- Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de proporcionar el consentimiento informado documentado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o inductores fuertes y moderados del citocromo P450 3A (CYP3A)
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR
- Ha tomado terapia contra el VIH de acción prolongada en cualquier momento (p. ej., cabotegravir, lenacapavir)
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico y recibió (o está recibiendo) un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento del estudio, excepto aquellos inscritos actualmente en el grupo de comparación de un estudio DOR/ISL en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DOR/ISL y Placebo a BIC/FTC/TAF
Los participantes recibirán DOR/ISL 100 mg/0,25 mg y placebo a BIC/FTC/TAF una vez al día (QD) por vía oral desde el día 1 hasta la semana 144.
Después de la semana 144, los participantes elegibles pueden continuar con DOR/ISL y continuar el tratamiento del estudio hasta la semana 240 o hasta que DOR/ISL sea comercialmente accesible (lo que ocurra primero).
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DOR/ISL 100 mg/0,25 mg comprimidos orales una vez al día
Otros nombres:
0 mg comprimidos orales una vez al día
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Comparador activo: BIC/FTC/TAF y Placebo a DOR/ISL
Los participantes recibirán BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg y placebo a DOR/ISL una vez al día (QD) por vía oral desde el día 1 hasta la semana 144.
Después de la semana 144, los participantes elegibles pueden cambiar a DOR/ISL y continuar el tratamiento del estudio hasta la semana 240 o hasta que DOR/ISL sea comercialmente accesible (lo que ocurra primero).
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BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos orales una vez al día
Otros nombres:
0 mg comprimidos orales una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ≤50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los niveles de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron con un límite inferior fiable de cuantificación de <50 copias/mL.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 48 se presenta utilizando el método de datos faltantes Snapshot de la FDA.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un EA se definió como cualquier episodio médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA.
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Hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se definió un EA como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Participantes con ARN del VIH-1 <200 Copias/mL a la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los niveles de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron con un límite inferior fiable de cuantificación de <50 copias/mL.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la Semana 48 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los niveles de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron con un límite inferior de cuantificación confiable de <50 copias/mL.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos T positivos para el grupo de diferenciación 4 (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base en el Día 1 y la Semana 48
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm³ para el inicio y las 48 semanas.
Las mediciones iniciales se definieron como el valor del Día 1 de cada participante.
El cambio desde el inicio hasta la Semana 48 y los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95% se calcularon basándose en modelos cLDA ajustados por grupo de tratamiento, tiempo y la interacción tiempo por grupo de tratamiento.
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Línea de base en el Día 1 y la Semana 48
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Porcentaje de participantes con sustituciones asociadas a resistencia emergentes durante el tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Los participantes con viremia clínicamente significativa confirmada [2 ocurrencias consecutivas con 4 semanas (±1 semana) de diferencia de ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en cualquier momento durante el estudio] o que interrumpieron la intervención del estudio por otra razón con ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en el momento de la interrupción cumplieron los criterios para las pruebas de resistencia posteriores a la línea basal.
Según el protocolo, se incluyeron en el subconjunto de análisis de resistencia los participantes con ARN del VIH-1 ≥400 copias/mL o cualquier participante para el que los datos genotípicos o fenotípicos disponibles mostraran evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral.
Se recogieron muestras de plasma para pruebas genotípicas y fenotípicas de resistencia viral a fármacos del VIH-1 y se utilizaron para evaluar las sustituciones asociadas a la resistencia y la susceptibilidad del virus a la intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes en el subconjunto de análisis de resistencia con sustituciones asociadas a la resistencia emergentes durante el tratamiento a la intervención del estudio.
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Hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 96.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la Semana 96.
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Semana 96
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Cambio desde el valor basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base en el Día 1 y la Semana 96
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Se informará el cambio medio desde el valor basal en el día 1 en el recuento de células T CD4+ en la semana 96.
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Línea de base en el Día 1 y la Semana 96
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Número de Participantes con Mutaciones de Resistencia Viral a los Fármacos en la Semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informará del número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los fármacos en la Semana 96.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la Semana 144.
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Semana 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 144.
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Semana 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144.
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Semana 144
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Cambio desde el valor basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Valor basal en el día 1 y la semana 144
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Se informará el cambio medio desde el valor basal en el día 1 en el recuento de células T CD4+ en la semana 144.
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Valor basal en el día 1 y la semana 144
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Número de Participantes con Mutaciones de Resistencia Viral a los Medicamentos en la Semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se informará el número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los fármacos en la Semana 144.
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Semana 144
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Porcentaje de participantes que experimentan EA hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 144
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Una EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta la Semana 144
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Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a EA hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 144
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Una EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta la Semana 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- doravirina
- Bictegravir, Emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinación de drogas
- islatravir
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-052
- MK-8591A-052 (Otro identificador: MSD)
- 2022-502079-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2051230003 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1283-0949 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .