喘息および/またはアレルギー性鼻炎の小児患者における生体模倣ヒドロキシアパタイト
2023年11月5日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
喘息および/またはアレルギー性鼻炎の小児患者の在宅口腔衛生のためのバイオミメティックヒドロキシアパタイトとフッ化物：無作為化臨床試験
この研究の目的は、喘息および/またはアレルギー性鼻炎の小児患者における虫歯の発生率と脱灰のレベルを比較することです。
患者は、ベースラインで専門的な口腔衛生を実施します。 次の臨床指標が評価されます：BEWE指標、プラーク指標、出血スコア、シッフ空気指標。 次に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- 試験群: バイオリペア トータル プロテクティブ + 脱感作エナメル修復ショック トリートメント 1 日 2 回の在宅使用
- 対照群: エルメックス カリエス プロテクションの自宅での使用 + 1日2回のフッ素化ゲルの局所塗布
臨床指標は、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に再度評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 喘息および/またはアレルギー性鼻炎と診断された患者
- エナメル質脱灰の患者
除外基準:
- 健常者
- コンプライアンスとモチベーションの低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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家庭内使用は1日2回
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実験的：トライアルグループ
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家庭内使用は1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEWE 指数の変更 - 基本的な浸食摩耗検査 (Barlet et al.2008)
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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採点基準: 0 = 侵食性の歯の磨耗がない。
BEWE は Intact Tooth アプリケーションで評価されます |
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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Shift Air Index の変化 - 歯科過敏症検査
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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採点基準: 0 = 被験者はエアブラストに反応しませんでした。
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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PI - プラーク指数の変化 (Silness and Löe、1964)
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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採点基準: 0 = プラークなし。
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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唾液のpHの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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唾液の pH を評価するための Just Fitter ストリップの使用。
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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BoP の変化 - プロービング時の出血
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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採点基準: 利用可能な部位の合計に対する各歯の出血部位 (近心、遠心、前庭、舌側) の割合。 |
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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SI - 感受性指数の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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採点基準:
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-PEDOBIOREPAIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者への意欲的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。