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Hidroxiapatita biomimética em pacientes pediátricos com asma e/ou rinite alérgica

5 de novembro de 2023 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Hidroxiapatita Biomimética vs Flúor na Higiene Oral Domiciliar de Pacientes Pediátricos com Asma e/ou Rinite Alérgica: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo do estudo é comparar a incidência de cárie dentária e o nível de desmineralização em pacientes pediátricos com asma e/ou rinite alérgica.

Os pacientes realizarão higiene oral profissional na linha de base. Serão avaliados os seguintes índices clínicos: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo experimental: uso domiciliar de Biorepair Total Protective + tratamento de choque dessensibilizante para reparação do esmalte duas vezes ao dia
  • Grupo controle: uso domiciliar de Elmex Caries Protection + aplicação tópica de gel fluoretado duas vezes ao dia

Os índices clínicos serão avaliados novamente após 1 mês (T1), após 3 (T2) e 6 meses (T3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com asma e/ou rinite alérgica
  • Pacientes com desmineralizações do esmalte

Critério de exclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Baixa adesão e motivação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Sensodyne repara e protege
Uso domiciliar duas vezes ao dia
Experimental: Grupo de teste
Outro: Biorepair Total Protection Plus + tratamento de choque dessensibilizante reparador de esmalte
Uso domiciliar duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice BEWE - Exame Básico de Desgaste Erosivo (Barlet et al.2008)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

0 = sem desgaste erosivo dos dentes;

  1. = perda inicial de textura superficial;
  2. = defeito distinto, perda de tecido duro < 50% da área superficial;
  3. = perda de tecido duro ≥ 50% da área de superfície.

O BEWE será avaliado com aplicação de Dente Intacto
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Alteração no Índice de Ar de Shiff - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

0 = o sujeito não respondeu ao jato de ar;

  1. = o sujeito respondeu ao jato de ar;
  2. = o sujeito respondeu ao jato de ar e solicitou a interrupção;
  3. = o sujeito respondeu ao jato de ar, solicitou a interrupção e considerou o estímulo doloroso.
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Mudança no PI - Índice de Placa (Silness e Löe, 1964)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

0 = sem placa;

  1. = fina camada de placa na margem gengival, detectável apenas por raspagem com sonda;
  2. = camada moderada de placa ao longo da margem gengival; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu;
  3. = placa abundante ao longo da margem gengival; espaços interdentais preenchidos com placa.
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Mudança no pH salivar
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Uso de tiras Just Fitter para avaliação do pH salivar.
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Mudança na BoP - Sangramento na Sondagem
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

Porcentagem de locais de sangramento (mesial, distal, vestibular, lingual) de cada dente no total de locais disponíveis.
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Mudança no SI - Índice de Suscetibilidade
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

  • leve: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • moderado: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • grave: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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