Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomimetisk hydroxyapatit hos pædiatriske patienter med astma og/eller allergisk rhinitis

5. november 2023 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimetisk hydroxyapatit vs fluorid til mundhygiejne i hjemmet hos pædiatriske patienter med astma og/eller allergisk rhinitis: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​dental caries og niveauet af demineralisering hos pædiatriske patienter med astma og/eller allergisk rhinitis.

Patienterne vil udføre professionel mundhygiejne ved baseline. Følgende kliniske indekser vil blive vurderet: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Forsøgsgruppe: hjemmebrug af Biorepair Total Protective + desensibiliserende emalje-reparation shockbehandling to gange dagligt
  • Kontrolgruppe: hjemmebrug af Elmex Caries Protection + topisk påføring af fluorideret gel to gange dagligt

De kliniske indekser vurderes igen efter 1 måned (T1), efter 3 (T2) og 6 måneder (T3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med astma og/eller allergisk rhinitis
  • Patienter med emalje demineraliseringer

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde emner
  • Lav compliance og motivation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Sensodyne Reparation & Protect
Hjemmebrug to gange dagligt
Eksperimentel: Prøvegruppe
Andet: Biorepair Total Protection Plus + desensibiliserende emalje-reparation stødbehandling
Hjemmebrug to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BEWE-indekset - Basic Erosive Wear Examination (Barlet et al.2008)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen eroderende tandslid;

  1. = initialt tab af overfladetekstur;
  2. = tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  3. = tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.

BEWE vil blive vurderet med Intact Tooth-applikation
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)
Ændring i Shiff Air Index - Dental følsomhedstest
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier:

0 = forsøgspersonen reagerede ikke på luftblæsning;

  1. = forsøgspersonen reagerede på luftblæsning;
  2. = forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. = forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)
Ændring i PI - Plaque Index (Silness og Löe, 1964)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen plak;

  1. = tyndt plaquelag ved tandkødsranden, som kun kan påvises ved at skrabe med en sonde;
  2. = moderat lag af plak langs tandkødsranden; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje;
  3. = rigelig plak langs tandkødsranden; mellemrum fyldt med plak.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)
Ændring i spyt-pH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)
Brug af Just Fitter-strips til at vurdere spyt-pH.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)
Ændring i BoP - Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier:

Procentdel af blødningssteder (mesiale, distale, vestibulære, linguale) af hver tænder på det samlede antal tilgængelige steder.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)
Ændring i SI - Susceptibility Index
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier:

  • mild: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • moderat: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • svær: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner