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Idrossiapatite biomimetica in pazienti pediatrici con asma e/o rinite allergica

5 novembre 2023 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Idrossiapatite biomimetica vs fluoruro per l'igiene orale domiciliare di pazienti pediatrici con asma e/o rinite allergica: studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza della carie dentale e il livello di demineralizzazione in pazienti pediatrici con asma e/o rinite allergica.

I pazienti eseguiranno l'igiene orale professionale al basale. Verranno valutati i seguenti indici clinici: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Quindi, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo di prova: uso domiciliare di Biorepair Protettivo Totale + trattamento d'urto desensibilizzante riparatore smalto due volte al giorno
  • Gruppo di controllo: uso domiciliare di Elmex Caries Protection + applicazione topica di gel fluorurato due volte al giorno

Gli indici clinici saranno valutati nuovamente dopo 1 mese (T1), dopo 3 (T2) e dopo 6 mesi (T3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma e/o rinite allergica
  • Pazienti con demineralizzazione dello smalto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani
  • Bassa compliance e motivazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Sensodyne Ripara e Proteggi
Uso domiciliare due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo di prova
Altro: Biorepair Total Protection Plus + trattamento urto desensibilizzante riparatore dello smalto
Uso domiciliare due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice BEWE - Esame di base dell'usura erosiva (Barlet et al.2008)
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

0 = nessuna usura erosiva dei denti;

  1. = perdita iniziale della tessitura superficiale;
  2. = difetto evidente, perdita di tessuto duro < 50% della superficie;
  3. = perdita di tessuto duro ≥ 50% della superficie.

Il BEWE verrà valutato con l'applicazione del dente intatto
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)
Variazione dell'indice Shiff Air - Test di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

0 = il soggetto non ha risposto al getto d'aria;

  1. = il soggetto ha risposto al getto d'aria;
  2. = il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha chiesto l'interruzione;
  3. = il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto la sospensione e ha considerato lo stimolo doloroso.
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)
Variazione dell'IP - Indice di placca (Silness e Löe, 1964)
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

0 = nessuna placca;

  1. = sottile strato di placca sul margine gengivale, rilevabile solo raschiando con una sonda;
  2. = moderato strato di placca lungo il margine gengivale; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo;
  3. = placca abbondante lungo il margine gengivale; spazi interdentali pieni di placca.
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)
Cambiamento del pH salivare
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)
Utilizzo delle strisce Just Fitter per valutare il pH salivare.
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)
Variazione del BoP - Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

Percentuale di siti sanguinanti (mesiale, distale, vestibolare, linguale) di ciascun dente sul totale dei siti disponibili.
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)
Variazione dell'SI - Indice di suscettibilità
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

  • lieve: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • moderato: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • grave: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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