Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomimetyczny hydroksyapatyt u dzieci i młodzieży z astmą i/lub alergicznym nieżytem nosa

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimetyczny hydroksyapatyt vs fluor w domowej higienie jamy ustnej dzieci z astmą i/lub alergicznym nieżytem nosa: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie częstości występowania próchnicy oraz poziomu demineralizacji u dzieci z astmą i/lub alergicznym nieżytem nosa.

Pacjenci będą przeprowadzać profesjonalną higienę jamy ustnej na początku leczenia. Oceniane będą następujące wskaźniki kliniczne: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa próbna: domowe stosowanie Biorepair Total Protective + odczulająca kuracja regenerująca szkliwo dwa razy dziennie
  • Grupa kontrolna: domowe stosowanie Elmex Caries Protection + miejscowa aplikacja żelu fluoryzowanego 2 razy dziennie

Wskaźniki kliniczne zostaną ponownie ocenione po 1 miesiącu (T1), po 3 (T2) i 6 miesiącach (T3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy i/lub alergicznego nieżytu nosa
  • Pacjenci z demineralizacją szkliwa

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Niska zgodność i motywacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Sensodyne Naprawa i Ochrona
Do użytku domowego dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa próbna
Inny: Biorepair Total Protection Plus + odczulająca kuracja szokowa naprawiająca szkliwo
Do użytku domowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BEWE – podstawowe badanie zużycia erozyjnego (Barlet et al.2008)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)

Kryteria punktacji:

0 = brak erozyjnego zużycia zębów;

  1. = początkowa utrata tekstury powierzchni;
  2. = wyraźna wada, ubytek tkanki twardej < 50% powierzchni;
  3. = utrata tkanki twardej ≥ 50% powierzchni.

BEWE zostanie oceniony za pomocą aplikacji Intact Tooth
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana wskaźnika Shiff Air - Test wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)

Kryteria punktacji:

0 = pacjent nie zareagował na podmuch powietrza;

  1. = podmiot zareagował na podmuch powietrza;
  2. = pacjent zareagował na podmuch powietrza i poprosił o przerwanie;
  3. = pacjent zareagował na podmuch powietrza, zażądał zaprzestania stosowania i uznał bodziec za bolesny.
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana PI – wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)

Kryteria punktacji:

0 = brak płytki;

  1. = cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, widoczna jedynie poprzez skrobanie sondą;
  2. = umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna jest widoczna gołym okiem;
  3. = obfita płytka nazębna wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną.
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana pH śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)
Zastosowanie pasków Just Fitter do oceny pH śliny.
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana BoP – Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)

Kryteria punktacji:

Procent miejsc krwawienia (mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych, językowych) każdego zęba w stosunku do wszystkich dostępnych miejsc.
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana SI – wskaźnika podatności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)

Kryteria punktacji:

  • łagodny: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • umiarkowane: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • ciężki: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj