Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomimeettinen hydroksiapatiitti lapsipotilailla, joilla on astma ja/tai allerginen nuha

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimeettinen hydroksiapatiitti vs fluori astmaa ja/tai allergista nuhaa sairastavien lapsipotilaiden kotisuuhygieniaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata hammaskarieksen ilmaantuvuutta ja demineralisaatiotasoa astmaa ja/tai allergista nuhaa sairastavilla lapsipotilailla.

Potilaat suorittavat ammattimaisen suuhygienian lähtötilanteessa. Seuraavat kliiniset indeksit arvioidaan: BEWE-indeksi, plakkiindeksi, verenvuotopisteet, Schiff-ilmaindeksi. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kokeiluryhmä: Biorepair Total Protective + desensibilisoiva emali-korjausshokkihoito kahdesti päivässä
  • Kontrolliryhmä: Elmex Caries Protectionin kotikäyttö + fluoratun geelin paikallinen käyttö kahdesti päivässä

Kliiniset indeksit arvioidaan uudelleen 1 kuukauden (T1), 3 (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu astma ja/tai allerginen nuha
  • Potilaat, joilla on kiilteen demineralisaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveitä aiheita
  • Alhainen noudattaminen ja motivaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: Sensodyne Repair & Protect
Kotikäytössä kahdesti päivässä
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Muut: Biorepair Total Protection Plus + herkkyyttä vähentävä emali-korjausiskuhoito
Kotikäytössä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BEWE-indeksin muutos – Eroosiokulumisen perustutkimus (Barlet et al.2008)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)

Pisteytyskriteerit:

0 = ei erosiivista hampaiden kulumista;

  1. = pintarakenteen alkuperäinen menetys;
  2. = selvä vika, kovakudoksen menetys < 50 % pinta-alasta;
  3. = kovakudoksen menetys ≥ 50 % pinta-alasta.

BEWE arvioidaan Intact Tooth -sovelluksella
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutos Shiff Air -indeksissä - Hampaiden herkkyystesti
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)

Pisteytyskriteerit:

0 = kohde ei reagoinut ilmapuhallukseen;

  1. = kohde reagoi ilmapuhallukseen;
  2. = koehenkilö reagoi ilmapuhallukseen ja pyysi keskeyttämistä;
  3. = koehenkilö reagoi ilmapuhallukseen, pyysi keskeyttämistä ja piti ärsykettä tuskallisena.
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutos PI:ssä – plakkiindeksi (Silness ja Löe, 1964)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)

Pisteytyskriteerit:

0 = ei plakkia;

  1. = ohut plakkikerros ienreunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella;
  2. = kohtalainen plakkikerros ienreunaa pitkin; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä;
  3. = runsaasti plakkia pitkin ienreunaa; plakilla täytetyt hammasvälit.
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutos syljen pH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)
Just Fitter -liuskojen käyttö syljen pH:n arvioimiseen.
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutos maksutaseessa - Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)

Pisteytyskriteerit:

Jokaisen hampaan verenvuotokohtien (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen) prosenttiosuus käytettävissä olevista kaikista kohdista.
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutos SI:ssä - Susceptibility Index
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)

Pisteytyskriteerit:

  • lievä: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • kohtalainen: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • vakava: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa