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Hidroxiapatita biomimética en pacientes pediátricos con asma y/o rinitis alérgica

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Hidroxiapatita biomimética vs fluoruro para la higiene bucal domiciliaria de pacientes pediátricos con asma y/o rinitis alérgica: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar la incidencia de caries dental y el nivel de desmineralización en pacientes pediátricos con asma y/o rinitis alérgica.

Los pacientes llevarán a cabo una higiene oral profesional al inicio del estudio. Se evaluarán los siguientes índices clínicos: índice BEWE, índice de placa, puntaje de sangrado, índice de aire de Schiff. Luego, los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:

  • Grupo de ensayo: uso domiciliario de Biorepair Total Protective + tratamiento de choque reparador del esmalte desensibilizante dos veces al día
  • Grupo control: uso domiciliario de Elmex Caries Protection + aplicación tópica de gel fluorado dos veces al día

Los índices clínicos se volverán a evaluar al mes (T1), al 3 (T2) ya los 6 meses (T3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de asma y/o rinitis alérgica
  • Pacientes con desmineralizaciones del esmalte

Criterio de exclusión:

  • sujetos sanos
  • Bajo cumplimiento y motivación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Sensodyne repara y protege
Uso domiciliario dos veces al día
Experimental: Grupo de prueba
Otro: Biorepair Total Protection Plus + tratamiento de choque reparador del esmalte desensibilizante
Uso domiciliario dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice BEWE - Examen básico de desgaste erosivo (Barlet et al.2008)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Criterios de puntuación:

0 = sin desgaste dental erosivo;

  1. = pérdida inicial de textura superficial;
  2. = defecto distintivo, pérdida de tejido duro < 50 % del área de superficie;
  3. = pérdida de tejido duro ≥ 50% de la superficie.

El BEWE se evaluará con la aplicación Intact Tooth
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Cambio en el índice de aire Shiff: prueba de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Criterios de puntuación:

0 = el sujeto no respondió a los chorros de aire;

  1. = el sujeto respondió a los chorros de aire;
  2. = el sujeto respondió a los chorros de aire y solicitó la interrupción;
  3. = el sujeto respondió a los chorros de aire, solicitó la interrupción y consideró que el estímulo era doloroso.
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Cambio en PI - Índice de placa (Silness y Löe, 1964)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Criterios de puntuación:

0 = sin placa;

  1. = fina capa de placa en el margen gingival, sólo detectable raspando con una sonda;
  2. = capa moderada de placa a lo largo del margen gingival; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista;
  3. = placa abundante a lo largo del margen gingival; Espacios interdentales llenos de placa.
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Cambio en el pH salival
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Uso de tiras Just Fitter para evaluar el pH salival.
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Cambio en la balanza de pagos: sangrado al sondear
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Criterios de puntuación:

Porcentaje de sitios de sangrado (mesial, distal, vestibular, lingual) de cada diente sobre el total de sitios disponibles.
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)
Cambio en SI - Índice de susceptibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Criterios de puntuación:

  • leve: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • moderado: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • grave: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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