Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomimetický hydroxyapatit u dětských pacientů s astmatem a/nebo alergickou rýmou

5. listopadu 2023 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimetický hydroxyapatit vs fluor pro domácí ústní hygienu dětských pacientů s astmatem a/nebo alergickou rinitidou: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat výskyt zubního kazu a úroveň demineralizace u dětských pacientů s astmatem a/nebo alergickou rýmou.

Pacienti budou na základní linii provádět profesionální ústní hygienu. Budou hodnoceny následující klinické indexy: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Zkušební skupina: domácí použití Biorepair Total Protective + desenzibilizační šokové ošetření skloviny dvakrát denně
  • Kontrolní skupina: domácí použití Elmex Caries Protection + lokální aplikace fluoridovaného gelu 2x denně

Klinické indexy budou znovu hodnoceny po 1 měsíci (T1), po 3 (T2) a 6 měsících (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným astmatem a/nebo alergickou rýmou
  • Pacienti s demineralizací skloviny

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé předměty
  • Nízká poddajnost a motivace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Sensodyne Repair & Protect
Domácí použití dvakrát denně
Experimentální: Zkušební skupina
Jiný: Biorepair Total Protection Plus + znecitlivující ošetření skloviny-reparační šokové ošetření
Domácí použití dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu BEWE - základní zkouška erozivního opotřebení (Barlet et al.2008)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)

Bodovací kritéria:

0 = žádné erozivní opotřebení zubů;

  1. = počáteční ztráta textury povrchu;
  2. = zřetelný defekt, ztráta tvrdé tkáně < 50 % plochy povrchu;
  3. = ztráta tvrdé tkáně ≥ 50 % plochy povrchu.

BEWE bude hodnocena s aplikací Intact Tooth
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)
Změna Shiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)

Bodovací kritéria:

0 = subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;

  1. = subjekt reagoval na výbuch vzduchu;
  2. = subjekt reagoval na výbuch vzduchu a požádal o přerušení;
  3. = subjekt reagoval na výbuch vzduchu, požádal o přerušení a považoval podnět za bolestivý.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)
Změna PI - index plaku (Silness and Löe, 1964)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)

Bodovací kritéria:

0 = žádný plak;

  1. = tenká vrstva plaku na okraji dásně, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou;
  2. = střední vrstva plaku podél okraje dásně; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem;
  3. = hojný plak podél okraje dásně; mezizubní prostory vyplněné plakem.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)
Změna pH slin
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)
Použití proužků Just Fitter k posouzení pH slin.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)
Změna v BoP – Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)

Bodovací kritéria:

Procento míst krvácení (meziální, distální, vestibulární, lingvální) každého zubu z celkového počtu dostupných míst.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)
Změna SI - Index citlivosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)

Bodovací kritéria:

  • mírné: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • střední: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • těžké: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit