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Biomimetisches Hydroxyapatit bei pädiatrischen Patienten mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis

5. November 2023 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimetisches Hydroxyapatit vs. Fluorid für die häusliche Mundhygiene von pädiatrischen Patienten mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis: Randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Zahnkaries und den Grad der Demineralisierung bei pädiatrischen Patienten mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis zu vergleichen.

Die Patienten führen zu Beginn eine professionelle Mundhygiene durch. Folgende klinische Indizes werden bewertet: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Versuchsgruppe: häusliche Anwendung von Biorepair Total Protective + desensibilisierende Schmelzreparatur-Schockbehandlung zweimal täglich
  • Kontrollgruppe: Häusliche Anwendung von Elmex Caries Protection + topische Anwendung von fluoridiertem Gel zweimal täglich

Die klinischen Indizes werden nach 1 Monat (T1), nach 3 (T2) und 6 Monaten (T3) erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Asthma und/oder allergischer Rhinitis
  • Patienten mit Schmelzdemineralisierungen

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Geringe Compliance und Motivation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Sensodyne Repair & Protect
Zweimal täglich häusliche Nutzung
Experimental: Versuchsgruppe
Sonstiges: Biorepair Total Protection Plus + desensibilisierende Zahnschmelz-Reparatur-Schockbehandlung
Zweimal täglich häusliche Nutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BEWE-Index – Grundlegende erosive Verschleißuntersuchung (Barlet et al.2008)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)

Bewertungskriterien:

0 = kein erosiver Zahnverschleiß;

  1. = anfänglicher Verlust der Oberflächentextur;
  2. = deutlicher Defekt, Hartgewebsverlust < 50 % der Oberfläche;
  3. = Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.

Die BEWE wird mit der Anwendung „Intact Tooth“ beurteilt
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)
Änderung des Shiff-Air-Index – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)

Bewertungskriterien:

0 = die Person reagierte nicht auf Luftblasen;

  1. = das Subjekt reagierte auf Luftstrahlen;
  2. = die Testperson reagierte auf das Luftblasen und forderte den Abbruch;
  3. = Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft.
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)
Veränderung des PI-Plaque-Index (Silness und Löe, 1964)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)

Bewertungskriterien:

0 = keine Plaque;

  1. = dünne Plaqueschicht am Zahnfleischrand, nur durch Kratzen mit einer Sonde erkennbar;
  2. = mäßige Plaqueschicht entlang des Zahnfleischrandes; Zahnzwischenräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar;
  3. = reichlich Plaque am Zahnfleischrand; Mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume.
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)
Änderung des Speichel-pH-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)
Verwendung von Just Fitter-Streifen zur Bestimmung des Speichel-pH-Werts.
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)
Änderung des BoP – Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)

Bewertungskriterien:

Prozentsatz der Blutungsstellen (mesial, distal, vestibulär, lingual) jedes Zahns an den insgesamt verfügbaren Stellen.
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)
Änderung des SI – Suszeptibilitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)

Bewertungskriterien:

  • mild: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • mäßig: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • Schwerwiegend: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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