천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 소아 환자의 생체모방 수산화인회석
2023년 11월 5일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia
천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 소아 환자의 가정 구강 위생을 위한 생체 모방 수산화인회석 대 불화물: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 소아 환자의 충치 발생률과 탈염 수준을 비교하는 것입니다.
환자는 기준선에서 전문적인 구강 위생을 수행합니다. 다음 임상 지수를 평가합니다: BEWE 지수, 플라크 지수, 출혈 점수, 쉬프 공기 지수. 그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
- 시험군: 바이오리페어 토탈 프로텍티브 가정 사용 + 탈감작 법랑질-수리 충격 치료 1일 2회
- 대조군: 가정에서 Elmex Caries Protection + 불소화 젤을 1일 2회 국소 도포
임상 지표는 1개월 후(T1), 3개월 후(T2) 및 6개월 후(T3) 다시 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천식 및/또는 알레르기성 비염 진단을 받은 환자
- 법랑질 탈회 환자
제외 기준:
- 건강한 과목
- 낮은 준수 및 동기 부여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
|
하루 2번 기숙사 사용
|
|
실험적: 시험군
|
하루 2번 기숙사 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BEWE 지수 변경 - 기본 침식 마모 검사(Barlet et al.2008)
기간: 베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
채점 기준: 0 = 부식성 치아 마모가 없음;
BEWE는 Intact Tooth 애플리케이션으로 평가됩니다. |
베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
|
Shiff Air Index의 변화 - 치아 민감성 테스트
기간: 베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
채점 기준: 0 = 대상이 공기 분사에 반응하지 않음;
|
베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
|
PI의 변화 - 플라크 지수(Silness and Löe, 1964)
기간: 베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
채점 기준: 0 = 플라크 없음;
|
베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
|
타액 pH의 변화
기간: 베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
타액 pH를 평가하기 위해 Just Fitter 스트립을 사용합니다.
|
베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
|
BoP의 변화 - 프로빙 시 출혈
기간: 베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
채점 기준: 전체 사용 가능한 부위 중 각 치아의 출혈 부위(근심, 원위, 전정, 설측)의 비율입니다. |
베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
|
SI 변화 - 민감성 지수
기간: 베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
채점 기준:
|
베이스라인(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-PEDOBIOREPAIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 주요 조사자에게 동기 부여된 요청 시 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .