Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomimetisk hydroxiapatit hos pediatriska patienter med astma och/eller allergisk rinit

5 november 2023 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimetisk hydroxiapatit vs fluor för munhygienen hos barn med astma och/eller allergisk rinit: Randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att jämföra förekomsten av tandkaries och nivån av demineralisering hos pediatriska patienter med astma och/eller allergisk rinit.

Patienterna kommer att utföra professionell munhygien vid baslinjen. Följande kliniska index kommer att bedömas: BEWE Index, Plaque Index, Bleeding Score, Schiff Air Index. Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Försöksgrupp: hemmabruk av Biorepair Total Protective + desensibiliserande emalj-reparation chockbehandling två gånger om dagen
  • Kontrollgrupp: hemmabruk av Elmex Caries Protection + lokal applicering av fluoriderad gel två gånger om dagen

De kliniska indexen kommer att bedömas igen efter 1 månad (T1), efter 3 (T2) och 6 månader (T3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen astma och/eller allergisk rinit
  • Patienter med emalj demineraliseringar

Exklusions kriterier:

  • Friska ämnen
  • Låg följsamhet och motivation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övrig: Sensodyne Reparation & Protect
Hemvistbruk två gånger om dagen
Experimentell: Försöksgrupp
Övrig: Biorepair Total Protection Plus + desensibiliserande emalj-reparation chockbehandling
Hemvistbruk två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av BEWE Index - Grundläggande erosive Wear Examination (Barlet et al.2008)
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)

Poängkriterier:

0 = inget eroderande tandslitage;

  1. = initial förlust av ytstruktur;
  2. = distinkt defekt, hårdvävnadsförlust < 50 % av ytan;
  3. = förlust av hård vävnad ≥ 50 % av ytan.

BEWE kommer att bedömas med Intact Tooth-applikation
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)
Förändring i Shiff Air Index - Dentalt känslighetstest
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)

Poängkriterier:

0 = försökspersonen svarade inte på luftsprängning;

  1. = försökspersonen svarade på luftsprängning;
  2. = försökspersonen svarade på luftsprängningar och begärde avbrytande;
  3. = försökspersonen svarade på luftsprängningar, begärde avbrott och ansåg att stimulansen var smärtsam.
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)
Förändring i PI - Plaque Index (Silness och Löe, 1964)
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)

Poängkriterier:

0 = ingen plack;

  1. = tunt plackskikt vid tandköttskanten, endast detekterbart genom att skrapa med en sond;
  2. = måttligt lager av plack längs tandköttskanten; mellanrum fria, men plack är synligt för blotta ögat;
  3. = rikligt plack längs tandköttskanten; mellanrum fyllda med plack.
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)
Förändring i salivens pH
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)
Användning av Just Fitter-remsor för att bedöma salivens pH.
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)
Förändring i BoP - Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)

Poängkriterier:

Procentandel av blödningsställen (mesiala, distala, vestibulära, linguala) av varje tänder på det totala antalet tillgängliga ställen.
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)
Förändring i SI - Susceptibility Index
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)

Poängkriterier:

  • mild: 6,7< pH <7,8, BEWE 0-1, SAI 0-1
  • måttlig: 6,0 <pH <6,6, BEWE 1-2, SAI 1-2
  • svår: pH <6,6, BEWE 2-3, SAI 2-3
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2), 6 månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-PEDOBIOREPAIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Sensodyne Reparation & Protect

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera