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中空内臓穿孔のための緊急開腹術を受ける患者における直腸鞘の閉鎖のための連続縫合術と断続 X 縫合術の比較

2022年11月20日 更新者:King Edward Medical University
この研究では、開腹術の創傷閉鎖を受けている患者における腹部破裂の発生率を、連続的対断続的 X 方法で比較します。

調査の概要

詳細な説明

緊急開腹術は、さまざまな腹腔内病変に対して行われる一般的な外科手術であり、重大な関連する罹患率と死亡率があります。 英国では毎年、約 30,000 件の緊急開腹手術が行われています [1]。 緊急正中開腹術後の主要な外科的合併症は、腹部筋膜裂開です。 裂開は、最大 30% の罹患率と死亡率の増加、入院期間の長期化、および切開ヘルニアを発症する長期的なリスクと関連しています [1]。

中空内臓穿孔は、緊急の外科的介入を必要とする腹膜炎の最も一般的な原因の 1 つです。 診断は主に臨床的根拠に基づいています。 単純な腹部 X 線 (直立) では、気腹を伴う拡張した浮腫のある腸が明らかになる場合があります。 局所所見には、腹部の圧痛、防御または硬直、膨満、腸音の減少が含まれ、全身所見には、発熱、悪寒または硬直、頻脈、発汗、頻呼吸、落ち着きのなさ、脱水、乏尿、見当識障害、および最終的にはショックが含まれます。 通常は無菌の腹腔が管腔内の内容物にさらされると、二次的な細菌性腹膜炎が引き起こされます。 腸穿孔による腹膜汚染は、破裂腹部の発生の主要な危険因子の 1 つです [2]。

開腹創離開 (LWD) は、完全な治癒が起こる前の開腹創の層の分離を表すために使用される用語です。 交換可能に使用される他の用語は、急性開腹創失敗および破裂腹部です。 関連文献における開腹創離開の頻度は、0.2%から10%の範囲で引用されている[3,4]。 筋膜裂開の発生は、最大 25% の死亡率上昇の危険因子となります [5]。 明らかな創傷不全は、内臓摘出につながる縫合糸の早期除去に続く。 潜在的な裂開は、無傷の皮膚縫合糸の下の筋腱膜層の破壊で発生します。 創傷の裂開は、創傷に加えられた応力に耐えるのに十分な強度が得られない場合に発生することが知られています。 分離は、圧倒的な力で縫合糸が破断したり、吸収性縫合糸が急速に溶解したり、固い縫合糸が組織を切断したりする場合に発生する可能性があります [6]。

従来の連続閉鎖技術は、創傷の裂開の初期段階で、血液供給を危うくし、それによって創傷の保持が不十分になることが示されています。 外科医は、より新しい技術とより新しい縫合材料を使用して、開腹創閉鎖に関連する術後合併症を克服するために継続的に努力してきました。 腹部筋膜を閉鎖するための最適な縫合修復についていくつかのレビューが研究されていますが、コンセンサスには達していません。 したがって、腹部を閉じるより良い方法を確認することが不可欠です。 この選択は、栄養的に十分であり、裂開の危険因子がなく、手術の準備が整っている待機患者ではそれほど重要ではないかもしれませんが、裂開を発症する危険因子が複数あり、シースの絞扼は、創傷不全を引き起こす最後の藁である[7]。

多くの研究が実施されており、正中開腹術後の腹部閉鎖のための新しい中断された X テクニックが腹部破裂のリスクを大幅に低減することが示唆されています [8,9]。 Balaji C らが行った連続 X 縫合技術と中断 X 縫合技術を比較した研究では、創傷の裂開の発生率は、中断 X 閉鎖を受けた患者で 10%、連続閉鎖を受けた患者で 36% であることが示されました [10]。 ただし、これらの研究では、2 つの縫合技術を比較するために、同様の病状と破裂腹部のリスクを持つ特定の研究集団が考慮されていません。 したがって、本研究の目的は、正中線腹壁閉鎖を受けている患者における破裂腹部の有病率を、腸穿孔のある患者における中断 X 縫合技術および連続縫合技術と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上で、中空の内臓穿孔のための正中切開による緊急開腹術を受ける、男女両方のすべての患者。
  • ASA グレード III

除外基準:

  • -以前に何らかの状態で開腹術を受けた患者、またはプレゼンテーションで切開ヘルニアまたは破裂した腹部を持っていた患者。
  • -筋肉血腫、破裂または腹壁裂傷の形で前腹壁損傷を伴う開腹術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中空の内臓穿孔のある患者
連続閉鎖では、各咬傷は白線の切り口から 2 cm の位置で採取し、連続して咬傷は互いから 1 cm 離して連続的に採取し、続いて傷を穏やかに近づけます。
中断された X 閉鎖では、大きなバイトはアウトサイド インで、リネア アルバのカット エッジから 2 cm の位置で、反対側の内側から外側に針が現れ、エッジから 2 cm、最初のバイトとこのストランドから 4 cm 下に斜めに出ます。最初の対角線に対して 90 度の角度で交差し、外側から内側へと斜めに続きます。 2 つの端は、リネア アルバの端に近づくのに十分なだけきつく結ばれます。
アクティブコンパレータ:中空の内臓穿孔のある患者
連続閉鎖では、各咬傷は白線の切り口から 2 cm の位置で採取し、連続して咬傷は互いから 1 cm 離して連続的に採取し、続いて傷を穏やかに近づけます。
中断された X 閉鎖では、大きなバイトはアウトサイド インで、リネア アルバのカット エッジから 2 cm の位置で、反対側の内側から外側に針が現れ、エッジから 2 cm、最初のバイトとこのストランドから 4 cm 下に斜めに出ます。最初の対角線に対して 90 度の角度で交差し、外側から内側へと斜めに続きます。 2 つの端は、リネア アルバの端に近づくのに十分なだけきつく結ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バースト腹部
時間枠:1-14 日
これは、腹部の内容物の突出または内臓摘出につながる腹部の筋腱膜層の部分的または完全な分離として定義されます。
1-14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:1-14 日
痛みのスコアは、0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して術後に評価されます。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
1-14 日
表在性手術部位感染
時間枠:1-14 日
痛み、圧痛、局所的な腫れ、創傷部位の紅斑、および外科医が表面切開を開き、化膿性分泌物を明らかにし、無菌的に採取された創傷分泌物から培養された病原体を確認します。
1-14 日
深い手術部位感染
時間枠:1-14 日
培養で確認された病原体を伴うドレーンからの化膿性分泌物を呈する腹腔内の感染またはUSGで文書化された腹部コレクションは、深部手術部位感染として分類されます。
1-14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月3日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月20日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KingEdwardMU1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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