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VERGLEICH DER KONTINUIERLICHEN VERSUS UNTERBROCHEN-X-NÄHTECHNIK ZUM VERSCHLUSS DER REKTUSHÜLLE BEI ​​PATIENTEN, DIE SICH EINER NOTFALLLAPAROTOMIE WEGEN HOHLVISKUSPERFORATION UNTERZIEHEN

20. November 2022 aktualisiert von: King Edward Medical University
DIESE STUDIE VERGLEICHT DIE INzidenz eines geplatzten Bauches bei Patienten, die sich einem Laparotomie-Wundverschluss in kontinuierlicher und INTERRUPTED-X-Weise unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Notfall-Laparotomie ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der für eine Vielzahl von intraabdominellen Pathologien durchgeführt wird und mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jedes Jahr werden in Großbritannien etwa 30.000 Notlaparotomien durchgeführt [1]. Eine große chirurgische Komplikation nach einer Notfall-Laparotomie an der Mittellinie ist die Dehiszenz der abdominalen Faszien. Eine Dehiszenz ist mit einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate von bis zu 30 %, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einem langfristigen Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie verbunden [1].

Hohlorganperforation ist eine der häufigsten Ursachen für Peritonitis, die einen chirurgischen Notfalleingriff erforderlich macht. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Gründen. Einfache Abdominal-Röntgenaufnahmen (erigiert) können erweiterte und ödematöse Eingeweide mit Pneumoperitoneum zeigen. Lokale Befunde umfassen abdominale Empfindlichkeit, Abwehr oder Steifheit, Blähungen, verminderte Darmgeräusche und systemische Befunde umfassen Fieber, Schüttelfrost oder Rigor, Tachykardie, Schwitzen, Tachypnoe, Unruhe, Dehydration, Oligurie, Orientierungslosigkeit und schließlich Schock. Die Exposition der normalerweise sterilen Peritonealhöhle gegenüber intraluminalen Inhalten verursacht eine sekundäre bakterielle Peritonitis. Die peritoneale Kontamination aufgrund einer Darmperforation ist einer der führenden Risikofaktoren für das Auftreten eines geplatzten Abdomens [2].

Laparotomie-Wunddehiszenz (LWD) ist ein Begriff, der verwendet wird, um die Trennung der Schichten einer Laparotomie-Wunde zu beschreiben, bevor eine vollständige Heilung stattgefunden hat. Andere Begriffe, die synonym verwendet werden, sind akutes Laparotomie-Wundversagen und geplatztes Abdomen. Die Häufigkeit der Laparotomie-Wunddehiszenz wird in der einschlägigen Literatur im Bereich von 0,2 % bis 10 % angegeben [3,4]. Das Auftreten einer Fasziendehiszenz stellt einen Risikofaktor für erhöhte Sterblichkeitsraten von bis zu 25 % dar.[5] Akute Wundinsuffizienz kann okkult oder offensichtlich, partiell oder vollständig sein. Offensichtliches Wundversagen folgt auf frühe Entfernung von Nähten, was zur Ausweidung führt. Eine okkulte Dehiszenz tritt mit einer Unterbrechung der muskulo-aponeurotischen Schicht unter intakten Hautnähten auf. Es wurde festgestellt, dass eine Wunddehiszenz auftritt, wenn eine Wunde keine ausreichende Festigkeit erlangt, um den auf sie ausgeübten Belastungen zu widerstehen. Die Trennung kann auftreten, wenn überwältigende Kräfte Nähte brechen, wenn sich resorbierbare Nähte zu schnell auflösen oder wenn enge Nähte Gewebe durchtrennen [6].

Es hat sich gezeigt, dass die herkömmliche kontinuierliche Verschlusstechnik die Blutversorgung und damit den schlechten Wundhalt während der Anfangsphasen der Wunddehiszenz beeinträchtigt. Chirurgen haben sich ständig bemüht, postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Laparotomie-Wundverschluss unter Verwendung neuerer Techniken und neuerer Nahtmaterialien zu überwinden. Mehrere Übersichtsarbeiten haben die optimale Nahtreparatur zum Schließen der Bauchfaszie untersucht, es wurde jedoch kein Konsens erzielt. Daher ist es für uns unerlässlich, eine bessere Methode zum Schließen des Bauches zu finden. Während die Wahl bei elektiven Patienten, die ausreichend ernährt sind, keinen Risikofaktor für eine Dehiszenz haben und gut auf eine Operation vorbereitet sind, möglicherweise nicht so wichtig ist, kann sie sich bei Notfallpatienten als entscheidend erweisen, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Dehiszenz haben und die Strangulation der Schleuse ist der sprichwörtliche letzte Strohhalm bei der Auslösung von Wundversagen [7].

Es wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, die darauf hindeuten, dass die neue unterbrochene X-Technik zum Abdominalverschluss nach Mittellinien-Laparotomie das Risiko eines geplatzten Abdomens signifikant reduziert [8,9]. Eine von Balaji C et al. durchgeführte Studie zum Vergleich der kontinuierlichen mit der unterbrochenen X-Nahttechnik zeigte, dass die Wunddehiszenz bei Patienten mit unterbrochenem X-Verschluss bei 10 % und bei Patienten mit kontinuierlichem Verschluss bei 36 % lag [10]. Diese Studien haben jedoch keine spezifische Studienpopulation mit ähnlicher Pathologie und Risiko eines geplatzten Abdomens berücksichtigt, um die beiden Nahttechniken zu vergleichen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Prävalenz des geplatzten Abdomens bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Mittellinien-Bauchwandverschluss mit unterbrochener X-Nahttechnik und kontinuierlicher Nahttechnik bei Patienten mit enterischer Perforation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • King Edward Medical University / Mayo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Alter von über 18 Jahren, die sich einer notfallmässigen Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt wegen Perforation eines hohlen Viskus unterziehen.
  • ASA-Grad III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer vorherigen Laparotomie aus irgendeinem Grund unterzogen hatten oder bei der Vorstellung einen Narbenbruch oder einen geplatzten Bauch hatten.
  • Patienten, die sich einer Laparotomie mit einer Verletzung der vorderen Bauchwand in Form eines Muskelhämatoms, einer Verletzung oder einer Verletzung der Bauchwand unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Hohlorganperforation
Beim kontinuierlichen Verschluss wird jeder Biss 2 cm von der Schnittkante der Linea alba genommen und aufeinanderfolgende Bisse werden 1 cm voneinander entfernt in kontinuierlicher Weise genommen, gefolgt von einer sanften Annäherung der Wunde
Beim unterbrochenen X-Schließen wird ein großer Biss von außen nach innen genommen, 2 cm von der Schnittkante der Linea alba und die Nadel tritt auf der anderen Seite von innen nach außen diagonal 2 cm von der Kante und 4 cm unter dem ersten Biss und diesem Strang aus wird gekreuzt und von außen nach innen fortgesetzt, diagonal im 90-Grad-Winkel zur ersten Diagonale. Die beiden Enden werden gerade fest genug gebunden, um sich den Rändern der Linea alba anzunähern.
Aktiver Komparator: Patient mit Hohlorganperforation
Beim kontinuierlichen Verschluss wird jeder Biss 2 cm von der Schnittkante der Linea alba genommen und aufeinanderfolgende Bisse werden 1 cm voneinander entfernt in kontinuierlicher Weise genommen, gefolgt von einer sanften Annäherung der Wunde
Beim unterbrochenen X-Schließen wird ein großer Biss von außen nach innen genommen, 2 cm von der Schnittkante der Linea alba und die Nadel tritt auf der anderen Seite von innen nach außen diagonal 2 cm von der Kante und 4 cm unter dem ersten Biss und diesem Strang aus wird gekreuzt und von außen nach innen fortgesetzt, diagonal im 90-Grad-Winkel zur ersten Diagonale. Die beiden Enden werden gerade fest genug gebunden, um sich den Rändern der Linea alba anzunähern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauch platzen
Zeitfenster: 1-14 Tage
Es ist definiert als teilweise oder vollständige Trennung der abdominalen muskulo-aponeurotischen Schicht, die zu einer Vorwölbung oder Ausweidung des Bauchinhalts führt.
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-14 Tage
Der Schmerzwert wird postoperativ anhand eines visuellen Analogwerts im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
1-14 Tage
Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1-14 Tage
Schmerzen, Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Erythem an der Wundstelle und der Chirurg öffnet den oberflächlichen Einschnitt, wodurch eitriger Ausfluss sichtbar wird und der Nachweis des Erregers in einer Kultur, die aus aseptisch entnommenem Wundausfluss gezüchtet wurde.
1-14 Tage
Tiefe Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1-14 Tage
Eine Infektion in der Peritonealhöhle mit eitrigem Ausfluss aus einem Abfluss mit Erregern, die durch eine Kultur oder eine abdominale Entnahme bestätigt wurden, die auf USG dokumentiert ist, wird als tiefe postoperative Wundinfektion bezeichnet.
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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