- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632146
VERGLEICH DER KONTINUIERLICHEN VERSUS UNTERBROCHEN-X-NÄHTECHNIK ZUM VERSCHLUSS DER REKTUSHÜLLE BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER NOTFALLLAPAROTOMIE WEGEN HOHLVISKUSPERFORATION UNTERZIEHEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Notfall-Laparotomie ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der für eine Vielzahl von intraabdominellen Pathologien durchgeführt wird und mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jedes Jahr werden in Großbritannien etwa 30.000 Notlaparotomien durchgeführt [1]. Eine große chirurgische Komplikation nach einer Notfall-Laparotomie an der Mittellinie ist die Dehiszenz der abdominalen Faszien. Eine Dehiszenz ist mit einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate von bis zu 30 %, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einem langfristigen Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie verbunden [1].
Hohlorganperforation ist eine der häufigsten Ursachen für Peritonitis, die einen chirurgischen Notfalleingriff erforderlich macht. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Gründen. Einfache Abdominal-Röntgenaufnahmen (erigiert) können erweiterte und ödematöse Eingeweide mit Pneumoperitoneum zeigen. Lokale Befunde umfassen abdominale Empfindlichkeit, Abwehr oder Steifheit, Blähungen, verminderte Darmgeräusche und systemische Befunde umfassen Fieber, Schüttelfrost oder Rigor, Tachykardie, Schwitzen, Tachypnoe, Unruhe, Dehydration, Oligurie, Orientierungslosigkeit und schließlich Schock. Die Exposition der normalerweise sterilen Peritonealhöhle gegenüber intraluminalen Inhalten verursacht eine sekundäre bakterielle Peritonitis. Die peritoneale Kontamination aufgrund einer Darmperforation ist einer der führenden Risikofaktoren für das Auftreten eines geplatzten Abdomens [2].
Laparotomie-Wunddehiszenz (LWD) ist ein Begriff, der verwendet wird, um die Trennung der Schichten einer Laparotomie-Wunde zu beschreiben, bevor eine vollständige Heilung stattgefunden hat. Andere Begriffe, die synonym verwendet werden, sind akutes Laparotomie-Wundversagen und geplatztes Abdomen. Die Häufigkeit der Laparotomie-Wunddehiszenz wird in der einschlägigen Literatur im Bereich von 0,2 % bis 10 % angegeben [3,4]. Das Auftreten einer Fasziendehiszenz stellt einen Risikofaktor für erhöhte Sterblichkeitsraten von bis zu 25 % dar.[5] Akute Wundinsuffizienz kann okkult oder offensichtlich, partiell oder vollständig sein. Offensichtliches Wundversagen folgt auf frühe Entfernung von Nähten, was zur Ausweidung führt. Eine okkulte Dehiszenz tritt mit einer Unterbrechung der muskulo-aponeurotischen Schicht unter intakten Hautnähten auf. Es wurde festgestellt, dass eine Wunddehiszenz auftritt, wenn eine Wunde keine ausreichende Festigkeit erlangt, um den auf sie ausgeübten Belastungen zu widerstehen. Die Trennung kann auftreten, wenn überwältigende Kräfte Nähte brechen, wenn sich resorbierbare Nähte zu schnell auflösen oder wenn enge Nähte Gewebe durchtrennen [6].
Es hat sich gezeigt, dass die herkömmliche kontinuierliche Verschlusstechnik die Blutversorgung und damit den schlechten Wundhalt während der Anfangsphasen der Wunddehiszenz beeinträchtigt. Chirurgen haben sich ständig bemüht, postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Laparotomie-Wundverschluss unter Verwendung neuerer Techniken und neuerer Nahtmaterialien zu überwinden. Mehrere Übersichtsarbeiten haben die optimale Nahtreparatur zum Schließen der Bauchfaszie untersucht, es wurde jedoch kein Konsens erzielt. Daher ist es für uns unerlässlich, eine bessere Methode zum Schließen des Bauches zu finden. Während die Wahl bei elektiven Patienten, die ausreichend ernährt sind, keinen Risikofaktor für eine Dehiszenz haben und gut auf eine Operation vorbereitet sind, möglicherweise nicht so wichtig ist, kann sie sich bei Notfallpatienten als entscheidend erweisen, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Dehiszenz haben und die Strangulation der Schleuse ist der sprichwörtliche letzte Strohhalm bei der Auslösung von Wundversagen [7].
Es wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, die darauf hindeuten, dass die neue unterbrochene X-Technik zum Abdominalverschluss nach Mittellinien-Laparotomie das Risiko eines geplatzten Abdomens signifikant reduziert [8,9]. Eine von Balaji C et al. durchgeführte Studie zum Vergleich der kontinuierlichen mit der unterbrochenen X-Nahttechnik zeigte, dass die Wunddehiszenz bei Patienten mit unterbrochenem X-Verschluss bei 10 % und bei Patienten mit kontinuierlichem Verschluss bei 36 % lag [10]. Diese Studien haben jedoch keine spezifische Studienpopulation mit ähnlicher Pathologie und Risiko eines geplatzten Abdomens berücksichtigt, um die beiden Nahttechniken zu vergleichen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Prävalenz des geplatzten Abdomens bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Mittellinien-Bauchwandverschluss mit unterbrochener X-Nahttechnik und kontinuierlicher Nahttechnik bei Patienten mit enterischer Perforation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Telefonnummer: +92 3228420433
- E-Mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 3228420433
- E-Mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Alter von über 18 Jahren, die sich einer notfallmässigen Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt wegen Perforation eines hohlen Viskus unterziehen.
- ASA-Grad III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vorherigen Laparotomie aus irgendeinem Grund unterzogen hatten oder bei der Vorstellung einen Narbenbruch oder einen geplatzten Bauch hatten.
- Patienten, die sich einer Laparotomie mit einer Verletzung der vorderen Bauchwand in Form eines Muskelhämatoms, einer Verletzung oder einer Verletzung der Bauchwand unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit Hohlorganperforation
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Beim kontinuierlichen Verschluss wird jeder Biss 2 cm von der Schnittkante der Linea alba genommen und aufeinanderfolgende Bisse werden 1 cm voneinander entfernt in kontinuierlicher Weise genommen, gefolgt von einer sanften Annäherung der Wunde
Beim unterbrochenen X-Schließen wird ein großer Biss von außen nach innen genommen, 2 cm von der Schnittkante der Linea alba und die Nadel tritt auf der anderen Seite von innen nach außen diagonal 2 cm von der Kante und 4 cm unter dem ersten Biss und diesem Strang aus wird gekreuzt und von außen nach innen fortgesetzt, diagonal im 90-Grad-Winkel zur ersten Diagonale.
Die beiden Enden werden gerade fest genug gebunden, um sich den Rändern der Linea alba anzunähern.
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Aktiver Komparator: Patient mit Hohlorganperforation
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Beim kontinuierlichen Verschluss wird jeder Biss 2 cm von der Schnittkante der Linea alba genommen und aufeinanderfolgende Bisse werden 1 cm voneinander entfernt in kontinuierlicher Weise genommen, gefolgt von einer sanften Annäherung der Wunde
Beim unterbrochenen X-Schließen wird ein großer Biss von außen nach innen genommen, 2 cm von der Schnittkante der Linea alba und die Nadel tritt auf der anderen Seite von innen nach außen diagonal 2 cm von der Kante und 4 cm unter dem ersten Biss und diesem Strang aus wird gekreuzt und von außen nach innen fortgesetzt, diagonal im 90-Grad-Winkel zur ersten Diagonale.
Die beiden Enden werden gerade fest genug gebunden, um sich den Rändern der Linea alba anzunähern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauch platzen
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Es ist definiert als teilweise oder vollständige Trennung der abdominalen muskulo-aponeurotischen Schicht, die zu einer Vorwölbung oder Ausweidung des Bauchinhalts führt.
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1-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Der Schmerzwert wird postoperativ anhand eines visuellen Analogwerts im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
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1-14 Tage
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Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Schmerzen, Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Erythem an der Wundstelle und der Chirurg öffnet den oberflächlichen Einschnitt, wodurch eitriger Ausfluss sichtbar wird und der Nachweis des Erregers in einer Kultur, die aus aseptisch entnommenem Wundausfluss gezüchtet wurde.
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1-14 Tage
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Tiefe Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Eine Infektion in der Peritonealhöhle mit eitrigem Ausfluss aus einem Abfluss mit Erregern, die durch eine Kultur oder eine abdominale Entnahme bestätigt wurden, die auf USG dokumentiert ist, wird als tiefe postoperative Wundinfektion bezeichnet.
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1-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KingEdwardMU1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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