- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05632146
중공 점성 천공을 위해 응급 개복술을 받는 환자에서 직근초 봉합을 위한 연속 봉합 기법과 중단-X 봉합 기법의 비교
연구 개요
상세 설명
응급 개복술은 상당한 관련 이환율 및 사망률을 갖는 다양한 복강 내 병리학에 대해 수행되는 일반적인 수술 절차입니다. 매년 영국에서 약 30,000건의 응급 개복술이 시행됩니다[1]. 응급 정중선 개복술 후 주요 수술 합병증은 복부 근막 열개입니다. 열개는 이환율과 사망률이 최대 30%까지 증가하고, 입원 기간이 길어지고, 절개 탈장 발병의 장기적인 위험과 관련이 있습니다[1].
Hollow viscus perforation은 응급 수술이 필요한 복막염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 진단은 주로 임상적 근거를 기반으로 합니다. 일반 복부 X-레이(직립)는 기복막이 있는 확장되고 부종성 장이 나타날 수 있습니다. 국소 소견으로는 복부 압통, 경직 또는 경직, 팽만감, 장음 감소, 전신 소견으로는 열, 오한 또는 경직, 빈맥, 발한, 빈호흡, 안절부절, 탈수, 핍뇨, 방향감각 상실 및 궁극적으로 쇼크가 있습니다. 일반적으로 멸균된 복막강이 내강 내 내용물에 노출되면 이차성 세균성 복막염이 발생합니다. 장 천공으로 인한 복막 오염은 복부 파열 발생의 주요 위험인자 중 하나이다[2].
개복술 상처 열개(LWD)는 완전한 치유가 이루어지기 전에 개복술 상처 층의 분리를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 상호 교환적으로 사용되는 다른 용어는 급성 개복술 상처 실패 및 파열 복부입니다. 관련 문헌에서 개복술 창상 열개의 빈도는 0.2%~10%[3,4]로 언급되어 있다. 근막 열개의 발생은 최대 25%[5]의 사망률 증가에 대한 위험 요소를 나타냅니다[5]. 명백한 상처 실패는 봉합사를 조기에 제거하여 내장 적출로 이어집니다. 오컬트 열개는 온전한 피부 봉합사 아래의 근건막층의 파괴로 발생합니다. 상처 열개는 상처가 가해지는 스트레스를 견딜 수 있는 충분한 강도를 얻지 못할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 압도적인 힘이 봉합사를 끊을 때, 흡수성 봉합사가 너무 빨리 용해되거나 단단한 봉합사가 조직을 절단할 때 분리가 발생할 수 있습니다[6].
기존의 연속 봉합 기술은 상처 열개의 초기 단계에서 혈액 공급을 손상시켜 상처 고정력을 저하시키는 것으로 나타났습니다. 외과의들은 새로운 기술과 새로운 봉합 재료를 사용하여 개복술 상처 봉합과 관련된 수술 후 합병증을 극복하기 위해 지속적으로 노력해 왔습니다. 여러 리뷰에서 복부 근막을 봉합하기 위한 최적의 봉합 봉합에 대해 연구했지만 합의에 도달하지 못했습니다. 따라서 복부를 닫는 더 나은 방법을 확인하는 것이 중요합니다. 영양학적으로 적절하고 열개에 대한 위험 요소가 없으며 수술 준비가 잘 된 선택적 환자에게는 선택이 그다지 중요하지 않을 수 있지만 종종 열개 및 칼집의 교살은 상처 실패를 촉진하는 마지막 지푸라기입니다[7].
정중선 개복술 후 복부 봉합을 위한 새로운 중단된 X-기술이 복부 파열의 위험을 상당히 감소시킨다는 것을 시사하는 많은 연구가 수행되었습니다[8,9]. Balaji C 등이 수행한 연속 대 단속 X 봉합 기법을 비교한 연구에 따르면 상처 열개 발생률은 단속 X 봉합을 시행한 환자에서 10%, 연속 봉합을 시행한 환자에서 36%였습니다[10]. 그러나 이러한 연구는 두 가지 봉합 기술을 비교하기 위해 유사한 병리 및 복부 파열 위험이 있는 특정 연구 집단을 고려하지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 장천공 환자에서 단속적 X-봉합술과 연속봉합술을 이용한 정중선 복벽 폐쇄술을 시행한 환자에서 복부 파열의 유병률을 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- 전화번호: +92 3228420433
- 이메일: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
연구 장소
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- 모병
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 3228420433
- 이메일: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상이며 중공 점액 천공에 대해 정중선 절개를 통해 응급 개복술을 받는 모든 환자.
- ASA 등급 III
제외 기준:
- 어떤 상태로든 이전에 개복술을 받았거나 내원 당시 절개 탈장 또는 복부 파열이 있었던 환자.
- 근육 혈종, 파괴 또는 복벽 열상 형태의 전복벽 손상으로 개복술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 속이 빈 내장 천공 환자
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연속 봉합에서 각 물기는 백선의 절단 가장자리에서 2cm 떨어져 있고 연속적으로 서로 1cm 떨어진 곳에서 연속적으로 물린 다음 상처에 부드럽게 접근합니다.
중단된 X 클로저에서 큰 바이트는 외부에서 내부로, 리네아 알바의 절단 가장자리에서 2cm, 바늘은 가장자리에서 대각선으로 2cm, 첫 번째 바이트 아래 4cm에서 안쪽에서 바깥쪽으로 다른 쪽에서 나오며 이 가닥 첫 번째 대각선과 90도에서 대각선으로 바깥쪽에서 안쪽으로 교차되고 계속됩니다.
두 끝은 linea alba의 가장자리에 근접할 만큼 충분히 단단하게 묶입니다.
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활성 비교기: 속이 빈 내장 천공 환자
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연속 봉합에서 각 물기는 백선의 절단 가장자리에서 2cm 떨어져 있고 연속적으로 서로 1cm 떨어진 곳에서 연속적으로 물린 다음 상처에 부드럽게 접근합니다.
중단된 X 클로저에서 큰 바이트는 외부에서 내부로, 리네아 알바의 절단 가장자리에서 2cm, 바늘은 가장자리에서 대각선으로 2cm, 첫 번째 바이트 아래 4cm에서 안쪽에서 바깥쪽으로 다른 쪽에서 나오며 이 가닥 첫 번째 대각선과 90도에서 대각선으로 바깥쪽에서 안쪽으로 교차되고 계속됩니다.
두 끝은 linea alba의 가장자리에 근접할 만큼 충분히 단단하게 묶입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 터짐
기간: 1-14일
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복부 근건막층이 부분적으로 또는 완전히 분리되어 복부 내용물이 돌출되거나 내장이 제거되는 것으로 정의됩니다.
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1-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 1-14일
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통증 점수는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 수술 후 평가되며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1-14일
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표면 수술 부위 감염
기간: 1-14일
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상처 부위의 통증, 압통, 국부적 부기, 홍반 및 외과의가 표면 절개를 열어 화농성 분비물을 드러내고 무균 수확된 상처 분비물에서 성장한 배양물에서 병원체를 확인합니다.
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1-14일
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깊은 수술 부위 감염
기간: 1-14일
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USG에 기록된 배양 또는 복부 수집에서 확인된 병원균과 함께 배출구에서 화농성 분비물을 나타내는 복강 내 감염은 심부 수술 부위 감염으로 표시됩니다.
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지속적인 봉합에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한