- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632146
SAMMENLIGNING AV KONTINUERLIG VERSUS AVBRUTT-X-SUTURERINGSTEKNIKK FOR SLUKKING AV RECTUS SHEATH HOS PASIENTER SOM GJENNOMGÅR NØDLAPAROTOMI FOR HUL VISCUS PERFORERING
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En akutt laparotomi er en vanlig kirurgisk prosedyre, utført for en lang rekke intraabdominale patologier, som har en betydelig assosiert sykelighet og dødelighet. Hvert år utføres det omtrent 30 000 akutte laparotomier i Storbritannia [1]. En stor kirurgisk komplikasjon etter akuttmidtlinjelaparotomi er abdominal fascial dehiscens. Dehiscens er assosiert med økt sykelighet og dødelighet på opptil 30 %, forlenget sykehusopphold og langsiktig risiko for utvikling av incisional brokk [1].
Perforering av hul viscus er en av de vanligste årsakene til peritonitt som krever akutt kirurgisk inngrep. Diagnosen er hovedsakelig basert på klinisk grunnlag. Vanlig abdominal røntgen (oppreist) kan avsløre utvidede og ødematøse tarmer med pneumoperitoneum. Lokale funn inkluderer abdominal ømhet, vakthold eller stivhet, distensjon, reduserte tarmlyder og systemiske funn inkluderer feber, frysninger eller rigor, takykardi, svette, takypné, rastløshet, dehydrering, oliguri, desorientering og til slutt sjokk. Eksponering av den normalt sterile peritonealhulen for intraluminalt innhold forårsaker sekundær bakteriell peritonitt. Peritoneal forurensning på grunn av tarmperforering er en av de ledende risikofaktorene for forekomst av sprekk abdomen [2].
Laparotomi sårdehiscens (LWD) er et begrep som brukes for å beskrive separasjon av lagene i et laparotomisår før fullstendig tilheling har funnet sted. Andre begreper som brukes om hverandre er akutt laparotomi sårsvikt og sprengt mage. Frekvensen av laparotomi-sårdehiscens i relevant litteratur er oppgitt i området 0,2 % til 10 %[3,4]. Forekomsten av fascial dehiscens representerer en risikofaktor for økt dødelighet på opptil 25 %[5] Akutt sårsvikt kan være okkult eller åpenlyst, delvis eller fullstendig. Åpenbar sårsvikt følger tidlig fjerning av suturer som fører til evisceration. Okkult dehiscens oppstår med forstyrrelse av muskulo-aponeurotisk lag under intakte hudsuturer. Det er registrert at såravfall oppstår når et sår ikke får tilstrekkelig styrke til å motstå påkjenninger på det. Separasjonen kan oppstå når overveldende krefter bryter suturer, når absorberbare suturer løses opp for raskt eller når tette suturer skjærer gjennom vev [6].
Konvensjonell kontinuerlig lukkingsteknikk har vist seg å kompromittere blodtilførselen og dermed dårlig sårholding, under de innledende faser av sårbrudd. Kirurger har kontinuerlig forsøkt å overvinne postoperative komplikasjoner forbundet med laparotomi sårlukking ved bruk av nyere teknikker og nyere suturmaterialer. Flere oversikter har studert optimal suturreparasjon for lukking av abdominal fascia, men det er ikke oppnådd konsensus. Derfor er det viktig for oss å finne en bedre metode for å lukke magen. Selv om valget kanskje ikke er så viktig hos elektive pasienter som er ernæringsmessig tilstrekkelige, ikke har noen risikofaktor for dehiscens og er godt forberedt på kirurgi, kan det imidlertid vise seg avgjørende for akuttpasienter som ofte har flere risikofaktorer for å utvikle dehiscens og kvelning av skjeden er det velkjente siste dråpen i å utløse sårsvikt [7].
Det er utført en rekke studier som tyder på at ny avbrutt X-teknikk for abdominal lukking etter midline laparotomi reduserer risikoen for abdominal brist signifikant [8,9]. En studie utført av Balaji C et al som sammenlignet kontinuerlig versus avbrutt X-suturteknikk viste at forekomsten av såravbrudd var 10 % hos pasienter som gjennomgikk avbrutt X-lukking og 36 % hos pasienter som gjennomgikk kontinuerlig lukking [10]. Disse studiene har imidlertid ikke tatt hensyn til en spesifikk studiepopulasjon med lignende patologi og risiko for brudd i magen for å sammenligne de to suturteknikkene. Så målet med denne studien er å sammenligne prevalensen av abdominal sprekk hos pasienter som gjennomgår bukvegglukking i midtlinjen med avbrutt X-suturteknikk og kontinuerlig suturteknikk hos pasienter med enterisk perforasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Telefonnummer: +92 3228420433
- E-post: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3228420433
- E-post: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter av begge kjønn med alder over 18 år, som gjennomgår akutt laparotomi gjennom midtlinjesnitt for hule viskusperforering.
- ASA grad III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått en tidligere laparotomi for en hvilken som helst tilstand eller hadde et incisional brokk eller sprengt mage ved presentasjonen.
- Pasienter som gjennomgår laparotomi med fremre bukveggskade i form av muskelhematom, forstyrrelse eller bukveggskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter med hule viskusperforering
|
Ved kontinuerlig lukking vil hvert bitt bli tatt 2 cm fra snittkanten på linea alba og påfølgende bitt tatt 1 cm fra hverandre på en kontinuerlig måte etterfulgt av skånsom tilnærming av såret
Ved avbrutt X-lukking vil et stort bitt bli tatt utvendig-inn, 2 cm fra snittkanten på linea alba og nålen kom ut på den andre siden fra innsiden og ut diagonalt 2 cm fra kanten og 4 cm under det første bittet og denne tråden krysses og fortsettes utenfor og inn, diagonalt i 90 grader til første diagonal.
De to endene vil bli bundet akkurat stramt nok til å tilnærme kantene på linea alba.
|
Aktiv komparator: Pasient med hule viskusperforering
|
Ved kontinuerlig lukking vil hvert bitt bli tatt 2 cm fra snittkanten på linea alba og påfølgende bitt tatt 1 cm fra hverandre på en kontinuerlig måte etterfulgt av skånsom tilnærming av såret
Ved avbrutt X-lukking vil et stort bitt bli tatt utvendig-inn, 2 cm fra snittkanten på linea alba og nålen kom ut på den andre siden fra innsiden og ut diagonalt 2 cm fra kanten og 4 cm under det første bittet og denne tråden krysses og fortsettes utenfor og inn, diagonalt i 90 grader til første diagonal.
De to endene vil bli bundet akkurat stramt nok til å tilnærme kantene på linea alba.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sprengt mage
Tidsramme: 1-14 dager
|
Det er definert som delvis eller fullstendig separasjon av det abdominale muskulo-aponeurotiske laget som fører til fremspring eller evisceration av abdominalt innhold.
|
1-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 1-14 dager
|
Smertescore vil bli vurdert postoperativt ved å bruke visuell analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
1-14 dager
|
Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1-14 dager
|
Smerte, ømhet, lokal hevelse, erytem på sårstedet og kirurgen åpner det overfladiske snittet, og avslører purulent utflod og bekreftelse av patogen på kultur dyrket fra aseptisk høstet sårutflod.
|
1-14 dager
|
Dyp infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1-14 dager
|
Infeksjon i peritonealhulen med purulent utflod fra et dren med patogen bekreftet på dyrking eller abdominal samling dokumentert på USG vil bli merket som dyp infeksjon på operasjonsstedet.
|
1-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingEdwardMU1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarm perforert
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Kontinuerlig suturering
-
C. R. BardFullførtOvervektForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater