Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE TECHNIKI SZYCIA CIĄGŁEGO I PRZERWANEGO-X DO ZAMKNIĘCIA POCHWY PROSTEJ U PACJENTÓW PODDAWANYCH AWARYJNEJ LAPAROTOMII W CELU PERFORACJI HOLLOW VISCUS

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: King Edward Medical University
NINIEJSZE BADANIE MA NA CELU PORÓWNANIE CZĘSTOTLIWOŚCI PĘKNIĘCIA BRZUCHA U PACJENTÓW PODDAWANYCH ZAMKNIĘCIU RANY LAPAROTOMII W TRYBIE CIĄGŁYM I PRZERWANYM-X

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laparotomia w nagłych wypadkach jest powszechną procedurą chirurgiczną wykonywaną w przypadku wielu różnych patologii jamy brzusznej, która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się około 30 000 nagłych laparotomii [1]. Głównym powikłaniem chirurgicznym po pilnej laparotomii w linii pośrodkowej jest rozejście się powięzi brzucha. Dehiscencja wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością nawet do 30%, przedłużonym pobytem w szpitalu i długotrwałym ryzykiem rozwoju przepukliny pooperacyjnej [1].

Perforacja wklęsłych narządów wewnętrznych jest jedną z najczęstszych przyczyn zapalenia otrzewnej wymagającego pilnej interwencji chirurgicznej. Rozpoznanie opiera się głównie na przesłankach klinicznych. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (wyprostowanej) może ujawnić rozszerzone i obrzęknięte jelita z odmą otrzewnową. Miejscowe objawy obejmują tkliwość brzucha, gardę lub sztywność, rozdęcie, osłabione odgłosy perystaltyki jelit, a wyniki ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, dreszcze lub sztywność, tachykardię, pocenie się, przyspieszony oddech, niepokój, odwodnienie, skąpomocz, dezorientację i ostatecznie wstrząs. Narażenie normalnie sterylnej jamy otrzewnej na zawartość światła jelita powoduje wtórne bakteryjne zapalenie otrzewnej. Zanieczyszczenie otrzewnej spowodowane perforacją jelita jest jednym z głównych czynników ryzyka wystąpienia rozerwania jamy brzusznej [2].

Rozejście się rany po laparotomii (LWD) to termin używany do opisania rozdzielenia się warstw rany po laparotomii przed całkowitym wygojeniem. Inne terminy używane zamiennie to ostra niewydolność rany po laparotomii i pęknięcie brzucha. Częstość rozejścia się rany po laparotomii w literaturze przedmiotu podaje się w przedziale od 0,2% do 10%[3,4]. Występowanie rozejścia się powięzi stanowi czynnik ryzyka zwiększonej śmiertelności nawet o 25%[5]. Ostre uszkodzenie rany może być utajone lub jawne, częściowe lub całkowite. Otwarte uszkodzenie rany następuje po wczesnym usunięciu szwów prowadzącym do wypatroszenia. Utajone rozejście występuje z przerwaniem warstwy mięśniowo-rozcięgnowej pod nienaruszonymi szwami skórnymi. Zauważono, że rozejście się rany występuje, gdy rana nie zyskuje wystarczającej wytrzymałości, aby wytrzymać naprężenia na nią nałożone. Do rozerwania może dojść, gdy przeważające siły zerwą szwy, gdy szwy wchłanialne rozpuszczają się zbyt szybko lub gdy ciasne szwy przecinają tkanki [6].

Wykazano, że konwencjonalna technika ciągłego zamykania pogarsza ukrwienie, a tym samym słabe trzymanie rany podczas początkowych faz rozejścia się rany. Chirurdzy nieustannie dążą do przezwyciężenia powikłań pooperacyjnych związanych z zamykaniem ran laparotomii przy użyciu nowszych technik i nowszych materiałów do szycia. W kilku przeglądach zbadano optymalną naprawę szwów do zamykania powięzi brzusznej, ale nie osiągnięto konsensusu. Dlatego konieczne jest znalezienie lepszej metody zamykania jamy brzusznej. Chociaż wybór może nie być tak ważny u pacjentów planowych, którzy są odpowiednio żywieni, nie mają żadnego czynnika ryzyka rozejścia się naskórka i są dobrze przygotowani do operacji, to jednak może okazać się kluczowy u pacjentów ratunkowych, którzy często mają wiele czynników ryzyka rozwoju rozejścia się naskórka i uduszenie pochewki to przysłowiowa ostatnia kropla w przyspieszeniu niewydolności rany [7].

Przeprowadzono szereg badań, które sugerują, że nowa przerywana technika X do zamykania jamy brzusznej po laparotomii w linii środkowej znacznie zmniejsza ryzyko pęknięcia jamy brzusznej [8,9]. Badanie przeprowadzone przez Balaji C i wsp. porównujące technikę ciągłego i przerywanego szwu X wykazało, że częstość występowania rozejścia się rany wynosiła 10% u pacjentów poddanych przerwanemu zamknięciu X i 36% u pacjentów poddanych ciągłemu zamknięciu [10]. Jednak badania te nie wzięły pod uwagę określonej populacji badawczej o podobnej patologii i ryzyku pęknięcia brzucha, aby porównać dwie techniki szycia. Tak więc celem niniejszego badania jest porównanie częstości występowania rozerwania brzucha u pacjentów poddawanych zamknięciu ściany brzucha w linii środkowej techniką przerywanego szycia X i techniką ciągłego szycia u pacjentów z perforacją jelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • King Edward Medical University / Mayo Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat, poddawani laparotomii ze wskazań nagłych przez nacięcie w linii pośrodkowej w celu perforacji pustych narządów wewnętrznych.
  • ASA klasa III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poprzednią laparotomię z powodu jakiegokolwiek stanu lub mieli przepuklinę pooperacyjną lub pęknięcie brzucha w momencie zgłoszenia.
  • Pacjenci poddawani laparotomii z urazem przedniej ściany brzucha w postaci krwiaka mięśnia, przerwania lub rozdarcia ściany brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z perforacją pustych narządów wewnętrznych
W przypadku ciągłego zamykania każdy kęs będzie pobierany w odległości 2 cm od przeciętej krawędzi linea alba, a kolejne kęsy będą pobierane w odległości 1 cm od siebie w sposób ciągły, po czym nastąpi delikatne zbliżenie rany
W przerwanym zamknięciu X duży kęs zostanie pobrany na zewnątrz do wewnątrz, 2 cm od krawędzi przecięcia linea alba, a igła wyjdzie po drugiej stronie od wewnątrz na zewnątrz po przekątnej 2 cm od krawędzi i 4 cm poniżej pierwszego kęsa i tego pasma zostaną skrzyżowane i kontynuowane na zewnątrz do wewnątrz, po przekątnej pod kątem 90 stopni do pierwszej przekątnej. Dwa końce zostaną zawiązane na tyle mocno, aby zbliżyć krawędzie linea alba.
Aktywny komparator: Pacjent z wydrążoną perforacją narządu
W przypadku ciągłego zamykania każdy kęs będzie pobierany w odległości 2 cm od przeciętej krawędzi linea alba, a kolejne kęsy będą pobierane w odległości 1 cm od siebie w sposób ciągły, po czym nastąpi delikatne zbliżenie rany
W przerwanym zamknięciu X duży kęs zostanie pobrany na zewnątrz do wewnątrz, 2 cm od krawędzi przecięcia linea alba, a igła wyjdzie po drugiej stronie od wewnątrz na zewnątrz po przekątnej 2 cm od krawędzi i 4 cm poniżej pierwszego kęsa i tego pasma zostaną skrzyżowane i kontynuowane na zewnątrz do wewnątrz, po przekątnej pod kątem 90 stopni do pierwszej przekątnej. Dwa końce zostaną zawiązane na tyle mocno, aby zbliżyć krawędzie linea alba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozerwany brzuch
Ramy czasowe: 1-14 dni
Definiuje się ją jako częściowe lub całkowite oddzielenie warstwy mięśniowo-rozcięgnowej brzucha, prowadzące do wypukłości lub wypatroszenia treści brzusznej.
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-14 dni
Ocena bólu zostanie oceniona po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
1-14 dni
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1-14 dni
Ból, tkliwość, miejscowy obrzęk, rumień w miejscu rany i chirurg otwiera powierzchowne nacięcie, ujawniając ropną wydzielinę i potwierdzenie patogenu w posiewie wyhodowanym z aseptycznie pobranej wydzieliny z rany.
1-14 dni
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1-14 dni
Zakażenie w obrębie jamy otrzewnej objawiające się wydzieliną ropną z drenażu z patogenem potwierdzonym w posiewie lub pobraniu z jamy brzusznej udokumentowanym w badaniu USG zostanie określone jako głębokie zakażenie miejsca operowanego.
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe szycie

3
Subskrybuj