- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632146
PORÓWNANIE TECHNIKI SZYCIA CIĄGŁEGO I PRZERWANEGO-X DO ZAMKNIĘCIA POCHWY PROSTEJ U PACJENTÓW PODDAWANYCH AWARYJNEJ LAPAROTOMII W CELU PERFORACJI HOLLOW VISCUS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparotomia w nagłych wypadkach jest powszechną procedurą chirurgiczną wykonywaną w przypadku wielu różnych patologii jamy brzusznej, która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się około 30 000 nagłych laparotomii [1]. Głównym powikłaniem chirurgicznym po pilnej laparotomii w linii pośrodkowej jest rozejście się powięzi brzucha. Dehiscencja wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością nawet do 30%, przedłużonym pobytem w szpitalu i długotrwałym ryzykiem rozwoju przepukliny pooperacyjnej [1].
Perforacja wklęsłych narządów wewnętrznych jest jedną z najczęstszych przyczyn zapalenia otrzewnej wymagającego pilnej interwencji chirurgicznej. Rozpoznanie opiera się głównie na przesłankach klinicznych. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (wyprostowanej) może ujawnić rozszerzone i obrzęknięte jelita z odmą otrzewnową. Miejscowe objawy obejmują tkliwość brzucha, gardę lub sztywność, rozdęcie, osłabione odgłosy perystaltyki jelit, a wyniki ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, dreszcze lub sztywność, tachykardię, pocenie się, przyspieszony oddech, niepokój, odwodnienie, skąpomocz, dezorientację i ostatecznie wstrząs. Narażenie normalnie sterylnej jamy otrzewnej na zawartość światła jelita powoduje wtórne bakteryjne zapalenie otrzewnej. Zanieczyszczenie otrzewnej spowodowane perforacją jelita jest jednym z głównych czynników ryzyka wystąpienia rozerwania jamy brzusznej [2].
Rozejście się rany po laparotomii (LWD) to termin używany do opisania rozdzielenia się warstw rany po laparotomii przed całkowitym wygojeniem. Inne terminy używane zamiennie to ostra niewydolność rany po laparotomii i pęknięcie brzucha. Częstość rozejścia się rany po laparotomii w literaturze przedmiotu podaje się w przedziale od 0,2% do 10%[3,4]. Występowanie rozejścia się powięzi stanowi czynnik ryzyka zwiększonej śmiertelności nawet o 25%[5]. Ostre uszkodzenie rany może być utajone lub jawne, częściowe lub całkowite. Otwarte uszkodzenie rany następuje po wczesnym usunięciu szwów prowadzącym do wypatroszenia. Utajone rozejście występuje z przerwaniem warstwy mięśniowo-rozcięgnowej pod nienaruszonymi szwami skórnymi. Zauważono, że rozejście się rany występuje, gdy rana nie zyskuje wystarczającej wytrzymałości, aby wytrzymać naprężenia na nią nałożone. Do rozerwania może dojść, gdy przeważające siły zerwą szwy, gdy szwy wchłanialne rozpuszczają się zbyt szybko lub gdy ciasne szwy przecinają tkanki [6].
Wykazano, że konwencjonalna technika ciągłego zamykania pogarsza ukrwienie, a tym samym słabe trzymanie rany podczas początkowych faz rozejścia się rany. Chirurdzy nieustannie dążą do przezwyciężenia powikłań pooperacyjnych związanych z zamykaniem ran laparotomii przy użyciu nowszych technik i nowszych materiałów do szycia. W kilku przeglądach zbadano optymalną naprawę szwów do zamykania powięzi brzusznej, ale nie osiągnięto konsensusu. Dlatego konieczne jest znalezienie lepszej metody zamykania jamy brzusznej. Chociaż wybór może nie być tak ważny u pacjentów planowych, którzy są odpowiednio żywieni, nie mają żadnego czynnika ryzyka rozejścia się naskórka i są dobrze przygotowani do operacji, to jednak może okazać się kluczowy u pacjentów ratunkowych, którzy często mają wiele czynników ryzyka rozwoju rozejścia się naskórka i uduszenie pochewki to przysłowiowa ostatnia kropla w przyspieszeniu niewydolności rany [7].
Przeprowadzono szereg badań, które sugerują, że nowa przerywana technika X do zamykania jamy brzusznej po laparotomii w linii środkowej znacznie zmniejsza ryzyko pęknięcia jamy brzusznej [8,9]. Badanie przeprowadzone przez Balaji C i wsp. porównujące technikę ciągłego i przerywanego szwu X wykazało, że częstość występowania rozejścia się rany wynosiła 10% u pacjentów poddanych przerwanemu zamknięciu X i 36% u pacjentów poddanych ciągłemu zamknięciu [10]. Jednak badania te nie wzięły pod uwagę określonej populacji badawczej o podobnej patologii i ryzyku pęknięcia brzucha, aby porównać dwie techniki szycia. Tak więc celem niniejszego badania jest porównanie częstości występowania rozerwania brzucha u pacjentów poddawanych zamknięciu ściany brzucha w linii środkowej techniką przerywanego szycia X i techniką ciągłego szycia u pacjentów z perforacją jelitową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Numer telefonu: +92 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat, poddawani laparotomii ze wskazań nagłych przez nacięcie w linii pośrodkowej w celu perforacji pustych narządów wewnętrznych.
- ASA klasa III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli poprzednią laparotomię z powodu jakiegokolwiek stanu lub mieli przepuklinę pooperacyjną lub pęknięcie brzucha w momencie zgłoszenia.
- Pacjenci poddawani laparotomii z urazem przedniej ściany brzucha w postaci krwiaka mięśnia, przerwania lub rozdarcia ściany brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci z perforacją pustych narządów wewnętrznych
|
W przypadku ciągłego zamykania każdy kęs będzie pobierany w odległości 2 cm od przeciętej krawędzi linea alba, a kolejne kęsy będą pobierane w odległości 1 cm od siebie w sposób ciągły, po czym nastąpi delikatne zbliżenie rany
W przerwanym zamknięciu X duży kęs zostanie pobrany na zewnątrz do wewnątrz, 2 cm od krawędzi przecięcia linea alba, a igła wyjdzie po drugiej stronie od wewnątrz na zewnątrz po przekątnej 2 cm od krawędzi i 4 cm poniżej pierwszego kęsa i tego pasma zostaną skrzyżowane i kontynuowane na zewnątrz do wewnątrz, po przekątnej pod kątem 90 stopni do pierwszej przekątnej.
Dwa końce zostaną zawiązane na tyle mocno, aby zbliżyć krawędzie linea alba.
|
Aktywny komparator: Pacjent z wydrążoną perforacją narządu
|
W przypadku ciągłego zamykania każdy kęs będzie pobierany w odległości 2 cm od przeciętej krawędzi linea alba, a kolejne kęsy będą pobierane w odległości 1 cm od siebie w sposób ciągły, po czym nastąpi delikatne zbliżenie rany
W przerwanym zamknięciu X duży kęs zostanie pobrany na zewnątrz do wewnątrz, 2 cm od krawędzi przecięcia linea alba, a igła wyjdzie po drugiej stronie od wewnątrz na zewnątrz po przekątnej 2 cm od krawędzi i 4 cm poniżej pierwszego kęsa i tego pasma zostaną skrzyżowane i kontynuowane na zewnątrz do wewnątrz, po przekątnej pod kątem 90 stopni do pierwszej przekątnej.
Dwa końce zostaną zawiązane na tyle mocno, aby zbliżyć krawędzie linea alba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozerwany brzuch
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Definiuje się ją jako częściowe lub całkowite oddzielenie warstwy mięśniowo-rozcięgnowej brzucha, prowadzące do wypukłości lub wypatroszenia treści brzusznej.
|
1-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Ocena bólu zostanie oceniona po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
1-14 dni
|
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Ból, tkliwość, miejscowy obrzęk, rumień w miejscu rany i chirurg otwiera powierzchowne nacięcie, ujawniając ropną wydzielinę i potwierdzenie patogenu w posiewie wyhodowanym z aseptycznie pobranej wydzieliny z rany.
|
1-14 dni
|
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Zakażenie w obrębie jamy otrzewnej objawiające się wydzieliną ropną z drenażu z patogenem potwierdzonym w posiewie lub pobraniu z jamy brzusznej udokumentowanym w badaniu USG zostanie określone jako głębokie zakażenie miejsca operowanego.
|
1-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingEdwardMU1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe szycie
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalZakończonyZapalenie | Niedokrwistość | NiedożywienieTajwan
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur