- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632146
CONFRONTO TRA TECNICHE DI SUTURA A X CONTINUA E INTERROTTA PER LA CHIUSURA DELLA GUAINA DEL RETTO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A LAPAROTOMIA DI EMERGENZA PER PERFORAZIONE DEL VISCO CAVO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una laparotomia d'urgenza è una procedura chirurgica comune, eseguita per un'ampia varietà di patologie intra-addominali, che ha una significativa morbilità e mortalità associate. Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite circa 30.000 laparotomie di emergenza [1]. Una delle principali complicanze chirurgiche dopo la laparotomia d'urgenza della linea mediana è la deiscenza della fascia addominale. La deiscenza è associata ad un aumento dei tassi di morbilità e mortalità fino al 30%, degenza ospedaliera prolungata e rischio a lungo termine di sviluppare ernia incisionale [1].
La perforazione del viscere cavo è una delle cause più comuni di peritonite che richiede un intervento chirurgico di emergenza. La diagnosi si basa principalmente su motivi clinici. Le radiografie addominali normali (in posizione eretta) possono rivelare intestini dilatati ed edematosi con pneumoperitoneo. I segni locali includono dolorabilità addominale, protezione o rigidità, distensione, suoni intestinali diminuiti e segni sistemici includono febbre, brividi o rigidità, tachicardia, sudorazione, tachipnea, irrequietezza, disidratazione, oliguria, disorientamento e infine shock. L'esposizione della cavità peritoneale normalmente sterile al contenuto intraluminale provoca una peritonite batterica secondaria. La contaminazione peritoneale dovuta alla perforazione intestinale è uno dei principali fattori di rischio per l'insorgenza di scoppio addominale [2].
Deiscenza della ferita laparotomica (LWD) è un termine usato per descrivere la separazione degli strati di una ferita laparotomica prima che abbia avuto luogo la completa guarigione. Altri termini usati in modo intercambiabile sono il fallimento acuto della ferita laparotomica e l'addome scoppiato. La frequenza della deiscenza della ferita laparotomica nella letteratura pertinente è citata nell'intervallo dallo 0,2% al 10%[3,4]. L'insorgenza di deiscenza fasciale rappresenta un fattore di rischio per un aumento dei tassi di mortalità fino al 25%[5]. L'insufficienza acuta della ferita può essere occulta o manifesta, parziale o completa. Il fallimento palese della ferita segue la rimozione precoce delle suture che portano all'eviscerazione. La deiscenza occulta si verifica con la rottura dello strato muscolo-aponeurotico sotto le suture cutanee intatte. È stato notato che la deiscenza della ferita si verifica quando una ferita non riesce a ottenere una forza sufficiente per resistere alle sollecitazioni poste su di essa. La separazione può verificarsi quando forze schiaccianti rompono le suture, quando le suture riassorbibili si dissolvono troppo rapidamente o quando le suture strette tagliano i tessuti [6].
È stato dimostrato che la tecnica di chiusura continua convenzionale compromette l'afflusso di sangue e quindi una scarsa tenuta della ferita durante le fasi iniziali della deiscenza della ferita. I chirurghi si sono continuamente impegnati a superare le complicanze postoperatorie associate alla chiusura della ferita laparotomica utilizzando nuove tecniche e nuovi materiali di sutura. Diverse revisioni hanno studiato la riparazione ottimale della sutura per chiudere la fascia addominale, ma non è stato raggiunto alcun consenso. Quindi, è imperativo per noi accertare il metodo migliore per chiudere l'addome. Sebbene la scelta possa non essere così importante nei pazienti elettivi che sono nutrizionalmente adeguati, non hanno alcun fattore di rischio per deiscenza e sono ben preparati per la chirurgia, tuttavia può rivelarsi cruciale nei pazienti di emergenza che spesso hanno più fattori di rischio per lo sviluppo di deiscenza e la lo strangolamento della guaina è la proverbiale ultima goccia nel precipitare il cedimento della ferita [7].
Sono stati condotti numerosi studi che suggeriscono che la nuova tecnica X interrotta per la chiusura addominale dopo laparotomia mediana riduce significativamente il rischio di addome scoppiato [8,9]. Uno studio condotto da Balaji C et al confrontando la tecnica di sutura X continua rispetto a quella interrotta ha mostrato che l'incidenza di deiscenza della ferita era del 10% nei pazienti sottoposti a chiusura X interrotta e del 36% nei pazienti sottoposti a chiusura continua [10]. Tuttavia, questi studi non hanno preso in considerazione una specifica popolazione di studio con patologia simile e rischio di addome scoppiato per confrontare le due tecniche di sutura. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare la prevalenza dell'addome scoppiato in pazienti sottoposti a chiusura della parete addominale della linea mediana con tecnica di sutura X interrotta e tecnica di sutura continua in pazienti con perforazione enterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Numero di telefono: +92 3228420433
- Email: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 3228420433
- Email: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di entrambi i sessi con età superiore a 18 anni, sottoposti a laparotomia d'urgenza attraverso incisione della linea mediana per perforazione del viscere cavo.
- ASA grado III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano subito una precedente laparotomia per qualsiasi condizione o presentavano un'ernia incisionale o un addome scoppiato alla presentazione.
- Pazienti sottoposti a laparotomia con lesione della parete addominale anteriore sotto forma di ematoma muscolare, rottura o lacerazione della parete addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con perforazione del viscere cavo
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In chiusura continua, ogni morso verrà prelevato a 2 cm dal bordo tagliato della linea alba e i morsi successivi prelevati a 1 cm l'uno dall'altro in modo continuo seguito da un leggero avvicinamento della ferita
Nella chiusura a X interrotta, il morso grande sarà prelevato dall'esterno verso l'interno, a 2 cm dal bordo tagliato della linea alba e l'ago è emerso dall'altro lato dall'interno verso l'esterno in diagonale a 2 cm dal bordo e 4 cm sotto il primo morso e questo filamento sarà attraversato e proseguito fuori-dentro, diagonalmente a 90 gradi rispetto alla prima diagonale.
Le due estremità saranno legate quanto basta per approssimare i bordi della linea alba.
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Comparatore attivo: Paziente con perforazione del viscere cavo
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In chiusura continua, ogni morso verrà prelevato a 2 cm dal bordo tagliato della linea alba e i morsi successivi prelevati a 1 cm l'uno dall'altro in modo continuo seguito da un leggero avvicinamento della ferita
Nella chiusura a X interrotta, il morso grande sarà prelevato dall'esterno verso l'interno, a 2 cm dal bordo tagliato della linea alba e l'ago è emerso dall'altro lato dall'interno verso l'esterno in diagonale a 2 cm dal bordo e 4 cm sotto il primo morso e questo filamento sarà attraversato e proseguito fuori-dentro, diagonalmente a 90 gradi rispetto alla prima diagonale.
Le due estremità saranno legate quanto basta per approssimare i bordi della linea alba.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Addome scoppiato
Lasso di tempo: 1-14 giorni
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È definita come la separazione parziale o completa dello strato muscolo-aponeurotico addominale che porta alla protrusione o all'eviscerazione del contenuto addominale.
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1-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-14 giorni
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Il punteggio del dolore sarà valutato post-operatorio utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore
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1-14 giorni
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Infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1-14 giorni
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Dolore, dolorabilità, gonfiore localizzato, eritema nella sede della ferita e il chirurgo aprono l'incisione superficiale, rivelando la secrezione purulenta e la conferma dell'agente patogeno sulla coltura coltivata dalla secrezione della ferita raccolta in modo asettico.
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1-14 giorni
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Infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1-14 giorni
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L'infezione all'interno della cavità peritoneale che si presenta con secrezione purulenta da un drenaggio con patogeno confermato su coltura o raccolta addominale documentata su USG sarà etichettata come infezione profonda del sito chirurgico.
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1-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingEdwardMU1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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