- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632146
JATKUVA VERSUS KESKEYTETTY-X OMPELUTEKNIIKAN VERTAILU PERFORAATIOONTTOJEN PERFORAATIOON KÄYTETTÄVISSÄ POTILAATILLE POTILASTEN SULKEMUKSEN SULKEMISEKSI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätälaparotomia on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan monenlaisille vatsansisäisille patologioille, joihin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain noin 30 000 hätälaparotomiaa [1]. Merkittävä kirurginen komplikaatio hätäkeskilinjan laparotomian jälkeen on vatsan faskian avautuminen. Irtoamiseen liittyy jopa 30 prosentin lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, pitkittynyt sairaalahoito ja pitkäaikainen riski saada viiltotyrä [1].
Onton viskin perforaatio on yksi yleisimmistä vatsakalvotulehduksen syistä, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpiteitä. Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin syihin. Tavalliset vatsan röntgenkuvat (erektit) voivat paljastaa laajentuneet ja turvottavat suolet ja pneumoperitoneumia. Paikallisia löydöksiä ovat vatsan arkuus, vartiointi tai jäykkyys, turvotus, vähentyneet suolen äänet ja systeemisiä löydöksiä ovat kuume, vilunväristykset tai jäykkyys, takykardia, hikoilu, takypnea, levottomuus, nestehukka, oliguria, sekavuus ja lopulta shokki. Normaalisti steriilin vatsaontelon altistuminen intraluminaaliselle sisällölle aiheuttaa sekundäärisen bakteeriperäisen peritoniitin. Suolen perforaatiosta johtuva peritoneaalinen kontaminaatio on yksi johtavista vatsan puhkeamisen riskitekijöistä [2].
Laparotomiahaavan irtoaminen (LWD) on termi, jota käytetään kuvaamaan laparotomiahaavan kerrosten erottamista ennen täydellistä paranemista. Muita vaihtokelpoisia termejä ovat akuutti laparotomian haavan vajaatoiminta ja vatsan puhkeaminen. Laparotomiahaavan irtoamisen esiintymistiheys on asiaankuuluvassa kirjallisuudessa mainittu välillä 0,2–10 %[3,4]. Faskiaalisen irtoamisen esiintyminen on riskitekijä jopa 25 %:n lisääntyneelle kuolleisuusasteen[5] akuutti haavan vajaatoiminta voi olla piilevä tai ilmeinen, osittainen tai täydellinen. Selvä haavan epäonnistuminen seuraa ompeleiden varhaista poistamista, mikä johtaa sisäelinten poistoon. Okkulttinen avautuminen tapahtuu, kun ehjien ihoompeleiden alla oleva lihas-aponeuroottinen kerros katkeaa. Haavan irtoamisen on havaittu tapahtuvan, kun haava ei saa tarpeeksi lujuutta kestämään siihen kohdistuvaa rasitusta. Irtoaminen voi tapahtua, kun ylivoimaiset voimat katkaisevat ompeleita, kun imeytyvät ompeleet liukenevat liian nopeasti tai kun tiukat ompeleet leikkaavat kudoksia [6].
Perinteisen jatkuvan sulkemistekniikan on osoitettu heikentävän verenkiertoa ja siten huonon haavan pitoa haavan irtoamisen alkuvaiheissa. Kirurgit ovat jatkuvasti pyrkineet voittamaan laparotomian haavan sulkemiseen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot käyttämällä uudempia tekniikoita ja uudempia ompelumateriaaleja. Useissa katsauksissa on tutkittu optimaalista ompeleen korjausta vatsan faskian sulkemiseen, mutta yksimielisyyttä ei ole saavutettu. Siksi meidän on ehdottomasti löydettävä parempi tapa sulkea vatsa. Vaikka valinta ei ehkä olekaan niin tärkeä valinnaisilla potilailla, jotka ovat ravitsemuksellisesti riittäviä, joilla ei ole mitään riskitekijää irtoamiselle ja jotka ovat hyvin valmistautuneita leikkausta varten, se voi kuitenkin osoittautua ratkaisevan tärkeäksi ensiapupotilailla, joilla on usein useita riskitekijöitä irtoamisen kehittymiselle ja tupen kuristaminen on sananlaskun viimeinen pisara haavan vaurioitumiseen [7].
On tehty useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että uusi keskeytetty X-tekniikka vatsan sulkemiseksi keskiviivan laparotomian jälkeen vähentää merkittävästi vatsan puhkeamisen riskiä [8,9]. Balaji C et al:n tekemä tutkimus, jossa verrattiin jatkuvaa ja keskeytettyä X-ompelutekniikkaa, osoitti, että haavan irtoamisen ilmaantuvuus oli 10 % potilailla, joille tehtiin keskeytetty X-sulkeminen, ja 36 % potilailla, joille tehtiin jatkuva sulkeminen [10]. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole otettu huomioon tiettyä tutkimuspopulaatiota, jolla on samanlainen patologia ja vatsan repeämisen riski verrattaessa kahta ompelutekniikkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata vatsan puhkeamisen esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään keskiviivan vatsan seinämän sulkeutuminen keskeytettyyn X-ompelutekniikkaan ja jatkuvaan ompelutekniikkaan potilailla, joilla on suolistorei'itys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Puhelinnumero: +92 3228420433
- Sähköposti: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3228420433
- Sähköposti: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki molempia sukupuolia ovat yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään hätälaparotomia keskiviivan viillon kautta onton viskoksen perforaatiota varten.
- ASA luokka III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty laparotomia minkä tahansa sairauden vuoksi tai joilla oli viiltotyrä tai vatsan repeämä esittelyhetkellä.
- Potilaat, joille tehdään laparotomia ja joilla on vatsan etumaisen seinämän vaurio lihashematooman, häiriön tai vatsan seinämän repeämän muodossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Potilaat, joilla on ontto viscus perforaatio
|
Jatkuvassa sulkemisessa jokainen purema otetaan 2 cm:n etäisyydeltä linea alban leikkausreunasta ja peräkkäiset puremat otetaan 1 cm:n etäisyydellä toisistaan jatkuvasti, minkä jälkeen haavaa lähestytään varovasti.
Keskeytetyssä X-sulkemisessa iso purenta otetaan ulkoa sisään, 2 cm linea alban leikkausreunasta ja neula tulee ulos toiselta puolelta sisältä ulos vinosti 2 cm reunasta ja 4 cm ensimmäisen pureman ja tämän säikeen alapuolelta. ylitetään ja jatketaan ulkopuolelta sisään, vinosti 90 astetta ensimmäiseen lävistäjään nähden.
Molemmat päät sidotaan juuri niin tiukasti, että ne vastaavat linea alban reunoja.
|
Active Comparator: Potilas, jolla on ontto viscus-rei'itys
|
Jatkuvassa sulkemisessa jokainen purema otetaan 2 cm:n etäisyydeltä linea alban leikkausreunasta ja peräkkäiset puremat otetaan 1 cm:n etäisyydellä toisistaan jatkuvasti, minkä jälkeen haavaa lähestytään varovasti.
Keskeytetyssä X-sulkemisessa iso purenta otetaan ulkoa sisään, 2 cm linea alban leikkausreunasta ja neula tulee ulos toiselta puolelta sisältä ulos vinosti 2 cm reunasta ja 4 cm ensimmäisen pureman ja tämän säikeen alapuolelta. ylitetään ja jatketaan ulkopuolelta sisään, vinosti 90 astetta ensimmäiseen lävistäjään nähden.
Molemmat päät sidotaan juuri niin tiukasti, että ne vastaavat linea alban reunoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Räjähtää vatsa
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Se määritellään vatsan lihas-aponeuroottisen kerroksen osittaiseksi tai täydelliseksi erottamiseksi, mikä johtaa vatsan sisällön ulkonemiseen tai sisäelinten poistoon.
|
1-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
1-14 päivää
|
Pinnallinen leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Kipu, arkuus, paikallinen turvotus, eryteema haavakohdassa ja kirurgi avaa pinnallisen viillon paljastaen märkivän vuodon ja taudinaiheuttajan vahvistuksen viljelmässä, joka on kasvatettu aseptisesti kerätystä haavavuotosta.
|
1-14 päivää
|
Syvä leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Infektio vatsaontelossa, jossa esiintyy märkivää vuotoa dreenistä, jossa taudinaiheuttaja on vahvistettu viljelmässä tai USG:ssä dokumentoidussa vatsaontelossa, leimataan syväksi leikkauskohdan infektioksi.
|
1-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingEdwardMU1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva ompelu
-
C. R. BardValmis
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
RenJi HospitalValmisKeskuslaskimokatetrin asennussyvyysKiina
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Peili Vision Ltd.RekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusSuomi